Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 OBE001 versus placebo při zpoždění předčasného porodu (TERM)

3. listopadu 2017 aktualizováno: ObsEva SA

Fáze 2, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, randomizovaná, placebem kontrolovaná, studie Proof of Concept pro posouzení bezpečnosti a účinnosti OBE001 po perorálním podání těhotným ženám s ohroženým předčasným porodem.

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost jedné dávky OBE001, perorálního antagonisty oxytocinu, podávané po dobu až 7 dnů k oddálení předčasného porodu o 7 dnů ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u těhotných žen s hrozícím předčasným porodem mezi 34^0/7 a 35^6/7 týdnem těhotenství.

Studie bude mít 2 části takto:

  • od screeningu do dne porodu (včetně doby léčby do sedmi dnů)
  • období sledování matky a novorozence ode dne porodu do 28 dnů po očekávaném termínu (nebo do 28 dnů po porodu, pokud k tomu dojde později).

Kromě toho bude následovat observační a bezpečnostní sledování kojenců po dobu 2 let, aby se vyhodnotil vývojový výsledek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
  • Německo
      • Bayreuth, Německo
      • Dusseldorf, Německo
      • Tuebingen, Německo
      • Ulm, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Chorzow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Ruda Slaska, Polsko
      • Warsaw, Polsko
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • El Palmar, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Vitoria - Gasteiz, Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk (GA) mezi 34^0/7 a 35^6/7 týdny.
  • Subjekty s příznaky předčasného porodu.
  • Subjekty s jednočetným těhotenstvím.

Kritéria vyloučení:

  • Smrt plodu in utero v současném těhotenství nebo v předchozím těhotenství po 24. týdnu gestace nebo očekávané vysoké riziko úmrtí plodu v současném těhotenství.
  • Jakékoli kontraindikace pro matku nebo plod k zastavení porodu nebo prodloužení těhotenství nebo jakékoli stavy matky nebo plodu, které mohou naznačovat iatrogenní porod.
  • Použití cervikální cerkláže nebo pesaru in situ v současném těhotenství.
  • Subjekt má jakýkoli stav, který podle názoru PI představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo dispergovatelné tablety pro jednu perorální dávku denně po dobu až 7 dnů.
Experimentální: OBE001
Lék: OBE001
OBE001 dispergovatelné tablety pro jednu perorální dávku denně po dobu až 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI: Výskyt žen, které porodily do 7 dnů po první dávce
Časové okno: do 7 dnů od první dávky
do 7 dnů od první dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI: Výskyt žen, které porodily do 48 hodin po první dávce
Časové okno: do 48 hodin po první dávce
do 48 hodin po první dávce
KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI: Výskyt žen rodících před gestačním věkem 37^0/7 týdnů
Časové okno: až 3 týdny po první dávce
až 3 týdny po první dávce
KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI: Progrese děložních kontrakcí od před podáním dávky do 6 hodin a 24 hodin po první dávce
Časové okno: do 24 hodin po první dávce
Kontrakce měřené tokodynamometrií.
do 24 hodin po první dávce
KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI: Hodnocení expozice matky a plodu OBE001 (plazmatické koncentrace OBE001 u matky)
Časové okno: až 7 týdnů po první dávce
Plazmatické koncentrace OBE001 u matky 1. den (2 hodiny po první dávce), 2. den (před dávkou a 2 hodiny po dávce) 3. den (před dávkou), 7. den (po dávce) a v čase doručení. Plazmatická koncentrace OBE001 v pupečníku v době porodu.
až 7 týdnů po první dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BEZPEČNOSTNÍ KONCOVÉ BODY: Hodnocení bezpečnosti OBE001 pro matku (výskyt nežádoucích příhod (AE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), klinicky významných změn v laboratorních testech bezpečnosti, morfologie 12svodového EKG nebo vitálních funkcí)
Časové okno: do 28 dnů po očekávaném termínu
Výskyt nežádoucích účinků u matky (AE), nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), klinicky významných změn v laboratorních testech bezpečnosti, morfologie 12svodového EKG nebo vitálních funkcí od 1. dne do 28 dnů po porodu nebo termínu podle toho, co nastane později.
do 28 dnů po očekávaném termínu
BEZPEČNOSTNÍ KONCOVÉ BODY: Hodnocení fetální bezpečnosti OBE001 (klinicky významné změny v retardaci růstu a/nebo monitorování srdeční frekvence plodu a/nebo indexů plodové vody (AFI)
Časové okno: do 14 dnů po první dávce nebo porodu, podle toho, co nastane dříve
Výskyt fetální tísně stanovený klinicky významnými změnami v retardaci růstu a/nebo monitorování srdeční frekvence plodu a/nebo indexů plodové vody (AFI) od 1. do 14. dne nebo od narození, podle toho, co nastane dříve
do 14 dnů po první dávce nebo porodu, podle toho, co nastane dříve
BEZPEČNOSTNÍ BODY: Hodnocení novorozenecké neonatální morbidity
Časové okno: do 28 dnů po očekávaném termínu
Výskyt kojenců, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody, hodnocený podle vitálních funkcí, teploty, skóre APGAR, hmotnosti a obvodu hlavy při narození a také podle míry novorozenecké morbidity od narození do 28 dnů po narození nebo termínu podle toho, co nastane později
do 28 dnů po očekávaném termínu
BEZPEČNOSTNÍ KONCOVÉ BODY: Hodnocení výsledku neurovývoje kojenců.
Časové okno: do 2 let po narození
Výskyt kojenců s jedním nebo více skóre (skóre domény) v Dotazníku 3 pro věk a stádia pod mezní hodnotou v 6, 12 a 24 měsících, upraveno podle gestačního věku.
do 2 let po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ObsEva SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-OBE001-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení