Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af OBE001 versus placebo i forsinkelsen af ​​for tidlig fødsel (TERM)

3. november 2017 opdateret af: ObsEva SA

En fase 2, dobbeltblind, parallel gruppe, randomiseret, placebokontrolleret, proof of concept-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​OBE001 efter oral administration hos gravide kvinder med truende for tidlig fødsel.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en enkelt dosis OBE001, en oral oxytocinantagonist, givet i op til 7 dage for at forsinke for tidlig fødsel med 7 dage sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i gravide kvinder med truet præmature fødsel mellem 34^0/7 og 35^6/7 svangerskabsuger.

Undersøgelsen vil være i 2 dele som følger:

  • fra screening til fødselsdagen (inklusive en behandlingsperiode op til syv dage)
  • en mødre- og neonatal opfølgningsperiode fra fødslen til 28 dage efter forventet terminsdato (eller indtil 28 dage efter fødslen, hvis dette er senere).

Derudover vil der være en observationel, sikkerhedsmæssig opfølgning af spædbørnene i 2 år for at evaluere udviklingsresultatet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Ruda Slaska, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Geneva, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • El Palmar, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Vitoria - Gasteiz, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder (GA) mellem 34^0/7 og 35^6/7 uger.
  • Personer med symptomer på for tidlig fødsel.
  • Forsøgspersoner med en singleton graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Fosterdød in utero i nuværende graviditet eller i tidligere graviditet efter svangerskabsuge 24 eller forventet høj risiko for føtal død i den aktuelle graviditet.
  • Eventuelle kontraindikationer for moderen eller fosteret for at stoppe fødslen eller forlænge graviditeten eller enhver moder- eller fostertilstand, der kan indikere iatrogen fødsel.
  • Brug af cervikal cerclage eller et pessar in situ i den aktuelle graviditet.
  • Forsøgspersonen har enhver tilstand, som efter PI's opfattelse udgør en risiko eller en kontraindikation for forsøgspersonens deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo-dispergerbare tabletter til en enkelt oral dosis om dagen i op til 7 dage.
Eksperimentel: OBE001
Medicin: OBE001
OBE001 dispergerbare tabletter til en enkelt oral dosis om dagen i op til 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
EFFEKTIVITET ENDPOINTS: Forekomst af kvinder, der føder inden for 7 dage efter første dosis
Tidsramme: inden for 7 dage efter første dosis
inden for 7 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFFEKTIVITET ENDPOINTS: Forekomst af kvinder, der føder inden for 48 timer efter første dosis
Tidsramme: inden for 48 timer efter første dosis
inden for 48 timer efter første dosis
EFFEKTIVITET ENDPOINTS: Forekomst af kvinder, der føder før graviditetsalderen 37^0/7 uger
Tidsramme: op til 3 uger efter første dosis
op til 3 uger efter første dosis
EFFEKTIVITET ENDPOINTS: Progression af livmoderkontraktioner fra før dosis til 6 timer og 24 timer efter første dosis
Tidsramme: op til 24 timer efter første dosis
Sammentrækninger målt ved tokodynometri.
op til 24 timer efter første dosis
EFFEKTIVITET ENDPOINTS: Vurdering af moderens og føtale eksponering for OBE001 (Maternal plasmakoncentrationer af OBE001)
Tidsramme: op til 7 uger efter første dosis
Maternelle plasmakoncentrationer af OBE001 på dag 1 (2 timer efter første dosis), på dag 2 (før-dosis og 2 timer efter dosis) på dag 3 (før-dosis), dag 7 (post-dosis) og på tidspunktet af levering. Navlestrengens plasmakoncentration af OBE001 på leveringstidspunktet.
op til 7 uger efter første dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHEDSENDPOINT: Evaluering af mødrenes sikkerhed af OBE001 (moderforekomst af bivirkninger (AE'er), behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), klinisk signifikante ændringer i laboratoriesikkerhedstest, 12-aflednings EKG'er morfologi eller vitale tegn)
Tidsramme: op til 28 dage efter forventet terminsdato
Maternal forekomst af bivirkninger (AE'er), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), klinisk signifikante ændringer i laboratoriesikkerhedstests, 12-aflednings EKG'er morfologi eller vitale tegn fra dag 1 til 28 dage efter fødslen eller termin, alt efter hvad der er senere.
op til 28 dage efter forventet terminsdato
SIKKERHEDSENDPOINT: Evaluering af den føtale sikkerhed af OBE001 (klinisk signifikante ændringer i væksthæmning og/eller føtal hjertefrekvensovervågning og/eller fostervandsindekser (AFI)
Tidsramme: op til 14 dage efter første dosis eller fødsel, alt efter hvad der er tidligere
Forekomst af føtal nød som bestemt af klinisk signifikante ændringer i væksthæmning og/eller føtal hjertefrekvensmonitorering og/eller fostervandsindeks (AFI) fra dag 1 til dag 14 eller fødsel, alt efter hvad der er tidligere
op til 14 dage efter første dosis eller fødsel, alt efter hvad der er tidligere
SIKKERHEDSENDPOINT: Evaluering af den nyfødte neonatale morbiditet
Tidsramme: op til 28 dage efter forventet terminsdato
Forekomst af spædbørn, der oplever bivirkninger vurderet ved vitale tegn, temperatur, APGAR-score, vægt og hovedomkreds ved fødslen samt mål for neonatal morbiditet fra fødslen til 28 dage efter fødslen eller termin, alt efter hvad der er senere
op til 28 dage efter forventet terminsdato
SIKKERHEDSENDPOINT: Evaluering af spædbørns neuroudviklingsudfald.
Tidsramme: op til 2 år efter fødslen
Forekomst af spædbørn med en eller flere Alders- og Stadier-spørgeskema-3 domæne-score(r) under grænseværdien ved 6, 12 og 24 måneder, justeret for svangerskabsalder.
op til 2 år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ObsEva SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-OBE001-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger