Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 OBE001 versus placebo při zpoždění předčasného porodu (TERM)

3. listopadu 2017 aktualizováno: ObsEva SA

Fáze 2, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, randomizovaná, placebem kontrolovaná, studie Proof of Concept pro posouzení bezpečnosti a účinnosti OBE001 po perorálním podání těhotným ženám s ohroženým předčasným porodem.

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost jedné dávky OBE001, perorálního antagonisty oxytocinu, podávané po dobu až 7 dnů k oddálení předčasného porodu o 7 dnů ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u těhotných žen s hrozícím předčasným porodem mezi 34^0/7 a 35^6/7 týdnem těhotenství.

Studie bude mít 2 části takto:

  • od screeningu do dne porodu (včetně doby léčby do sedmi dnů)
  • období sledování matky a novorozence ode dne porodu do 28 dnů po očekávaném termínu (nebo do 28 dnů po porodu, pokud k tomu dojde později).

Kromě toho bude následovat observační a bezpečnostní sledování kojenců po dobu 2 let, aby se vyhodnotil vývojový výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
  • Německo
      • Bayreuth, Německo
      • Dusseldorf, Německo
      • Tuebingen, Německo
      • Ulm, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Chorzow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Ruda Slaska, Polsko
      • Warsaw, Polsko
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • El Palmar, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Vitoria - Gasteiz, Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk (GA) mezi 34^0/7 a 35^6/7 týdny.
  • Subjekty s příznaky předčasného porodu.
  • Subjekty s jednočetným těhotenstvím.

Kritéria vyloučení:

  • Smrt plodu in utero v současném těhotenství nebo v předchozím těhotenství po 24. týdnu gestace nebo očekávané vysoké riziko úmrtí plodu v současném těhotenství.
  • Jakékoli kontraindikace pro matku nebo plod k zastavení porodu nebo prodloužení těhotenství nebo jakékoli stavy matky nebo plodu, které mohou naznačovat iatrogenní porod.
  • Použití cervikální cerkláže nebo pesaru in situ v současném těhotenství.
  • Subjekt má jakýkoli stav, který podle názoru PI představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo dispergovatelné tablety pro jednu perorální dávku denně po dobu až 7 dnů.
Experimentální: OBE001
Lék: OBE001
OBE001 dispergovatelné tablety pro jednu perorální dávku denně po dobu až 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI: Výskyt žen, které porodily do 7 dnů po první dávce
Časové okno: do 7 dnů od první dávky
do 7 dnů od první dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI: Výskyt žen, které porodily do 48 hodin po první dávce
Časové okno: do 48 hodin po první dávce
do 48 hodin po první dávce
KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI: Výskyt žen rodících před gestačním věkem 37^0/7 týdnů
Časové okno: až 3 týdny po první dávce
až 3 týdny po první dávce
KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI: Progrese děložních kontrakcí od před podáním dávky do 6 hodin a 24 hodin po první dávce
Časové okno: do 24 hodin po první dávce
Kontrakce měřené tokodynamometrií.
do 24 hodin po první dávce
KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI: Hodnocení expozice matky a plodu OBE001 (plazmatické koncentrace OBE001 u matky)
Časové okno: až 7 týdnů po první dávce
Plazmatické koncentrace OBE001 u matky 1. den (2 hodiny po první dávce), 2. den (před dávkou a 2 hodiny po dávce) 3. den (před dávkou), 7. den (po dávce) a v čase doručení. Plazmatická koncentrace OBE001 v pupečníku v době porodu.
až 7 týdnů po první dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BEZPEČNOSTNÍ KONCOVÉ BODY: Hodnocení bezpečnosti OBE001 pro matku (výskyt nežádoucích příhod (AE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), klinicky významných změn v laboratorních testech bezpečnosti, morfologie 12svodového EKG nebo vitálních funkcí)
Časové okno: do 28 dnů po očekávaném termínu
Výskyt nežádoucích účinků u matky (AE), nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), klinicky významných změn v laboratorních testech bezpečnosti, morfologie 12svodového EKG nebo vitálních funkcí od 1. dne do 28 dnů po porodu nebo termínu podle toho, co nastane později.
do 28 dnů po očekávaném termínu
BEZPEČNOSTNÍ KONCOVÉ BODY: Hodnocení fetální bezpečnosti OBE001 (klinicky významné změny v retardaci růstu a/nebo monitorování srdeční frekvence plodu a/nebo indexů plodové vody (AFI)
Časové okno: do 14 dnů po první dávce nebo porodu, podle toho, co nastane dříve
Výskyt fetální tísně stanovený klinicky významnými změnami v retardaci růstu a/nebo monitorování srdeční frekvence plodu a/nebo indexů plodové vody (AFI) od 1. do 14. dne nebo od narození, podle toho, co nastane dříve
do 14 dnů po první dávce nebo porodu, podle toho, co nastane dříve
BEZPEČNOSTNÍ BODY: Hodnocení novorozenecké neonatální morbidity
Časové okno: do 28 dnů po očekávaném termínu
Výskyt kojenců, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody, hodnocený podle vitálních funkcí, teploty, skóre APGAR, hmotnosti a obvodu hlavy při narození a také podle míry novorozenecké morbidity od narození do 28 dnů po narození nebo termínu podle toho, co nastane později
do 28 dnů po očekávaném termínu
BEZPEČNOSTNÍ KONCOVÉ BODY: Hodnocení výsledku neurovývoje kojenců.
Časové okno: do 2 let po narození
Výskyt kojenců s jedním nebo více skóre (skóre domény) v Dotazníku 3 pro věk a stádia pod mezní hodnotou v 6, 12 a 24 měsících, upraveno podle gestačního věku.
do 2 let po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ObsEva SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-OBE001-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit