Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená tepna trombektomií ve studii akutní okluzivní mozkové příhody SITS (bezpečná implementace léčby u cévní mozkové příhody) (SITS Open)

14. března 2018 aktualizováno: Nils Wahlgren, MD, PhD, FESO, Karolinska Institutet

Otevřená, prospektivní, zaslepená hodnotící mezinárodní, multicentrická, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti trombbektomie a standardní péče o iktu v klinické rutinní léčbě akutní okluzivní mrtvice ve srovnání pouze se standardní péčí o iktu

Ischemická cévní mozková příhoda, tedy nevratné poškození části pacientova mozku, je způsobena tvorbou krevní sraženiny v hlavní cévě, která prokrvuje určitou část mozku. V časné době, během prvních 4,5 hodin, je konvenční léčba pokusem rozpustit tuto krevní sraženinu pomocí léku ("trombolytika"), který je podáván do krve jehlou v žíle. Pokud tam sraženina stále zůstává, je možná další léčba - jít přímo do sraženiny přes tepnu a vyjmout ji speciálním zařízením. Pacienti mohou být zařazeni, i když nejsou léčeni intravenózní trombolýzou z kontraindikace nebo z jiných důvodů. Účelem této studie je zhodnotit přínos a bezpečnostní účinnost trombektomie a standardní péče o cévní mozkovou příhodu v klinické rutinní léčbě akutní okluzivní cévní mozkové příhody ve srovnání pouze se standardní péčí po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
341

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní CMP po vyloučení intrakraniálního krvácení na CT/MRI skenu.
  • Potvrzená diagnóza na CTA přetrvávající okluze terminální vnitřní krkavice (Car-T), proximální střední mozkové tepny (MCA, M1), proximální část insulárního segmentu MCA (M2), proximální část a. cerebri anterior (A1) ), baziliární arterie (BA) nebo proximální část zadní mozkové arterie (P1), v souladu s klinickými příznaky. Pro zařazení do studie nesmí být CTA provedena později než 15 minut po zahájení IVT, pokud je podána. U pacientů, kteří nejsou léčeni IVT, by měla být CTA provedena nejlépe do 15 minut po dokončení nekontrastní CT, ale musí být provedena do 6 hodin po nástupu cévní mozkové příhody.
  • Pacienti způsobilí pro IVT jsou léčeni podle klinických pokynů (Příloha 1) a IVT, pokud je podána, je zahájena do 4,5 hodiny.
  • Zahájení trombektomie se doporučuje do 6 hodin po propuknutí cévní mozkové příhody, ale musí být provedeno do 8 hodin, pokud by trombektomie byla pro pacienta podle posouzení zkoušejícího stále přínosná.
  • Výchozí skóre NIHSS při zahájení IVT se doporučuje mezi 7 a 25 pro cévní mozkovou příhodu v přední cirkulaci a ≥ 7 bez horní hranice pro cévní mozkovou příhodu v zadní cirkulaci (výchozí skóre NIHSS by měl posoudit lékař s certifikací NIHSS), ale pacienti mohou být zahrnuti i mimo tyto hodnoty skóre, pokud by trombektomie byla pro pacienta stále přínosná, jak posoudil zkoušející.
  • Věk ≥18 let.
  • Předpokládaná životnost minimálně 6 měsíců.
  • Pacient nebo zákonný zástupce je kompetentní učinit rozhodnutí a poskytl informovaný souhlas s ohledem na účast ve studii, získávání a uchovávání dat a následné postupy.
  • Zahájení endovaskulárního výkonu (DSA/TBY, definovaný jako začátek punkcí do třísla) do 2 hodin od zahájení IVT nebo po CTA, pokud IVT není podána (pro pacienty v rameni TBY).

Kritéria vyloučení:

  • Známá významná invalidita před mozkovou příhodou (mRS ≥2).
  • Rozšířené časné ischemické změny pro okluzi bazilární tepny podle úsudku ošetřujícího lékaře na základě běžné klinické praxe nemocnice; existuje-li technická možnost, mohou být časné ireverzibilní ischemické změny potvrzeny pc-ASPECTS skóre < 8 na CTASI [2] nebo rozsáhlou DWI lézí na MRI před léčbou.
  • Známé těhotenství.
  • Účast na jakékoli jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení, aktuálně nebo v předchozích 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trombektomie
Rambektomie sestává z pacientů podstupujících trombektomii podle akceptovaných kritérií podle úsudku zkoušejícího. Pacienti mohou být zařazeni, i když nejsou léčeni intravenózní trombolýzou z kontraindikace nebo z jiných důvodů.
Přístroj: Endovaskulární zařízení stent retriever pro trombektomii
Trombektomie vybranými retrievery stentu (TREVO, Solitaire, pREset, ve speciálních případech všemi retrievery stentu) jako doplňková terapie při uzávěru hlavní tepny u pacientů splňujících kritéria pro a podstupujících intravenózní trombolýzu
Ostatní jména:
  • Mechanická trombektomie u ischemické cévní mozkové příhody
Lék: Intravenózní trombolýza alteplázou (Actilyse) (volitelné)
Trombolýza mrtvice pomocí Alteplázy (Boeringer-Ingelheim, ATC kód B01AD02; fibrinolytikum) podle konvenčních pokynů (0,9 mg/kg, nepřesahující 90 mg, podáno intravenózně)
Ostatní jména:
  • Trombolýza mrtvice
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti v kontrolním rameni jsou léčeni standardní péčí po cévní mozkové příhodě včetně IVT, ale nedostávají trombektomii. Kontrolní větev sestává z pacientů splňujících kritéria pro trombektomii podle přijatých kritérií podle posouzení zkoušejícího. Pacienti mohou být zařazeni, i když nejsou léčeni intravenózní trombolýzou z kontraindikace nebo z jiného důvodu.
Lék: Intravenózní trombolýza alteplázou (Actilyse) (volitelné)
Trombolýza mrtvice pomocí Alteplázy (Boeringer-Ingelheim, ATC kód B01AD02; fibrinolytikum) podle konvenčních pokynů (0,9 mg/kg, nepřesahující 90 mg, podáno intravenózně)
Ostatní jména:
  • Trombolýza mrtvice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorický posun v modifikovaném skóre Rankinovy ​​škály po 3 měsících
Časové okno: 90 (rozmezí 76-104) dnů od začátku mrtvice
Kategorický posun směrem k lepšímu výsledku mrtvice, který se odráží v nižším, tj. lepším skóre Rankinovy ​​škály v rozsahu škály v aktivní skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
90 (rozmezí 76-104) dnů od začátku mrtvice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční nezávislost 3 měsíce po začátku mrtvice
Časové okno: 90 (76-104) dnů po začátku mrtvice
Podíl pacientů s funkční nezávislostí (modifikovaná Rankinova škála, mRS, skóre 0-2) 3 měsíce po začátku cévní mozkové příhody
90 (76-104) dnů po začátku mrtvice
Skvělé zotavení po 3 měsících
Časové okno: 90 (76-104) dnů po začátku mrtvice
Podíl pacientů s vynikajícím výsledkem (skóre mRS 0-1) po 3 měsících
90 (76-104) dnů po začátku mrtvice
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 (76-104) dnů po začátku mrtvice
Dny do propuštění z nemocničního oddělení do domácí/sekundární péče o přeživší po trombektomii vs. kontrola
90 (76-104) dnů po začátku mrtvice
Čas pobytu doma
Časové okno: 90 (76-104) dnů po začátku mrtvice
Počet dní, kdy pacient zůstal doma nebo u příbuzného během prvních 3 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody, při trombektomii vs. kontrola
90 (76-104) dnů po začátku mrtvice
Recidivující mrtvice do 3 měsíců
Časové okno: 90 (76-104) dnů po začátku mrtvice
90 (76-104) dnů po začátku mrtvice
Rekanalizace okludované tepny pro populaci léčenou trombektomií
Časové okno: 6h
Rekanalizace ucpané tepny pro populaci léčenou trombektomií, definovaná jako průtok minimálně TICI 2b v ošetřeném území po výkonu
6h
Čas na revaskularizaci
Časové okno: 6h
Doba od začátku cévní mozkové příhody po revaskularizaci do jakéhokoli stupně TICI (trombolýza u mozkového infarktu) (2b-3 podle hodnocení základní laboratoře) pro aktivně léčenou populaci
6h
Rekanalizace ucpané tepny při 24hodinové počítačové tomografii angiografie /kontrastní magnetická rezonanční angiografie
Časové okno: 22-36h
Definováno jako AOL 2-3
22-36h
Podíl pacientů s rekanalizací před trombektomií
Časové okno: 6h
Definováno jako AOL 2-3
6h
Snížení velikosti infarktu
Časové okno: 22-36h
Snížení velikosti infarktu (trombektomie vs. kontrola) za 22-36 hodin
22-36h
Neurologické a funkční zlepšení ve vztahu k délce trombu
Časové okno: 90 (76-104) dnů
Neurologické zlepšení (rozdíl ve škále National Institute of Health Stroke Scale od výchozí hodnoty do 12 hodin, do 24 hodin a do 7D po zahájení intravenózní trombolýzy nebo propuštění, pokud je dříve) a funkční výsledek po 3 měsících ve vztahu ke stavu rekanalizace a délce trombu (mm)
90 (76-104) dnů
Úmrtnost ze všech příčin po 3 měsících
Časové okno: 90 (76-104) dnů
90 (76-104) dnů
Neurologická smrt do 7 dnů po léčbě
Časové okno: 7 dní
7 dní
Distální embolie/reokluze prokázaná následnou počítačovou tomografickou angiografií /kontrastní magnetickou rezonancí
Časové okno: 22-36h
Distální embolie/reokluze bude hodnocena pomocí DSA bezprostředně po endovaskulární intervenci a po 22-36 hodinách sledování CT a CTA skenů. Vypočte se podíl pacientů s rekanalizací cílové okluze a distální enbolismem/reokluzí.
22-36h
Embolie do nových území (ENT)
Časové okno: 22-36h
22-36h

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické intracerebrální krvácení (SICH) podle definice SITS-MOST
Časové okno: 22-36 hodin
• Symptomatické intracerebrální krvácení (SICH) podle definice SITS-MOST: lokální nebo vzdálené parenchymální krvácení typu 2 na zobrazovacím skenu po 22 až 36 hodinách po léčbě, kombinované s neurologickým zhoršením o ≥ 4 body ve srovnání s výchozí hodnotou NIHSS nebo nejnižší hodnota NIHSS nebo úmrtí mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami.
22-36 hodin
Symptomatické intracerebrální krvácení (SICH) podle modifikované definice SITS-MOST
Časové okno: 22-36h
• Symptomatické intrakraniální krvácení (SICH) podle modifikované definice SITS-MOST; kromě obvyklých kritérií SITS-MOST může být krev kdekoli v intrakraniálním prostoru (včetně intraventrikulárního, intraparenchymálního a/nebo subarachnoidálního prostoru).
22-36h
Symptomatické intracerebrální krvácení (SICH) podle modifikované definice ECASS III
Časové okno: 22-36h
• Symptomatické intrakraniální krvácení (SICH) definované jako pokles NIHSS o ≥ 4 body ve srovnání s výchozí hodnotou NIHSS nebo nejnižší hodnota NIHSS nebo úmrtí mezi výchozí hodnotou a 7 dny, spojené s jakýmkoli krvácením, které je podle laboratorního hodnocení odpovědné za pokles. Krev může být kdekoli v intrakraniálním prostoru včetně intraventrikulárního, intraparenchymálního a/nebo subarachnoidálního prostoru (upravená definice ECASS III).
22-36h
Počet nežádoucích účinků trombektomie
Časové okno: až 90 (76-104) dnů
Jakékoli nežádoucí reakce související s postupem trombektomie, včetně pacientů, u kterých iniciační angiografie odhalila rekanalizaci pouze IVT
až 90 (76-104) dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic - MITG
Swedish Heart Lung Foundation
Phenox GmbH
Stryker Nordic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nils Wahlgren, Professor, Karolinska Institutet
  • Studijní židle: Olav Jansen, Professor, University Hospital of Schleswig-Holstein
  • Vrchní vyšetřovatel: Staffan Holmin, M.D., Ph.D., Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Kennedy Lees, M.D., FRCP, University of Glasgow
  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Mangiafico, M.D., Ph., Careggi University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Wong, M.D., Ph.D., Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SITS Open

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení