Otevřená tepna trombektomií ve studii akutní okluzivní mozkové příhody SITS (bezpečná implementace léčby u cévní mozkové příhody) (SITS Open)
14. března 2018 aktualizováno: Nils Wahlgren, MD, PhD, FESO, Karolinska Institutet
Otevřená, prospektivní, zaslepená hodnotící mezinárodní, multicentrická, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti trombbektomie a standardní péče o iktu v klinické rutinní léčbě akutní okluzivní mrtvice ve srovnání pouze se standardní péčí o iktu
Ischemická cévní mozková příhoda, tedy nevratné poškození části pacientova mozku, je způsobena tvorbou krevní sraženiny v hlavní cévě, která prokrvuje určitou část mozku.
V časné době, během prvních 4,5 hodin, je konvenční léčba pokusem rozpustit tuto krevní sraženinu pomocí léku ("trombolytika"), který je podáván do krve jehlou v žíle.
Pokud tam sraženina stále zůstává, je možná další léčba - jít přímo do sraženiny přes tepnu a vyjmout ji speciálním zařízením.
Pacienti mohou být zařazeni, i když nejsou léčeni intravenózní trombolýzou z kontraindikace nebo z jiných důvodů.
Účelem této studie je zhodnotit přínos a bezpečnostní účinnost trombektomie a standardní péče o cévní mozkovou příhodu v klinické rutinní léčbě akutní okluzivní cévní mozkové příhody ve srovnání pouze se standardní péčí po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
341
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní CMP po vyloučení intrakraniálního krvácení na CT/MRI skenu.
- Potvrzená diagnóza na CTA přetrvávající okluze terminální vnitřní krkavice (Car-T), proximální střední mozkové tepny (MCA, M1), proximální část insulárního segmentu MCA (M2), proximální část a. cerebri anterior (A1) ), baziliární arterie (BA) nebo proximální část zadní mozkové arterie (P1), v souladu s klinickými příznaky. Pro zařazení do studie nesmí být CTA provedena později než 15 minut po zahájení IVT, pokud je podána. U pacientů, kteří nejsou léčeni IVT, by měla být CTA provedena nejlépe do 15 minut po dokončení nekontrastní CT, ale musí být provedena do 6 hodin po nástupu cévní mozkové příhody.
- Pacienti způsobilí pro IVT jsou léčeni podle klinických pokynů (Příloha 1) a IVT, pokud je podána, je zahájena do 4,5 hodiny.
- Zahájení trombektomie se doporučuje do 6 hodin po propuknutí cévní mozkové příhody, ale musí být provedeno do 8 hodin, pokud by trombektomie byla pro pacienta podle posouzení zkoušejícího stále přínosná.
- Výchozí skóre NIHSS při zahájení IVT se doporučuje mezi 7 a 25 pro cévní mozkovou příhodu v přední cirkulaci a ≥ 7 bez horní hranice pro cévní mozkovou příhodu v zadní cirkulaci (výchozí skóre NIHSS by měl posoudit lékař s certifikací NIHSS), ale pacienti mohou být zahrnuti i mimo tyto hodnoty skóre, pokud by trombektomie byla pro pacienta stále přínosná, jak posoudil zkoušející.
- Věk ≥18 let.
- Předpokládaná životnost minimálně 6 měsíců.
- Pacient nebo zákonný zástupce je kompetentní učinit rozhodnutí a poskytl informovaný souhlas s ohledem na účast ve studii, získávání a uchovávání dat a následné postupy.
- Zahájení endovaskulárního výkonu (DSA/TBY, definovaný jako začátek punkcí do třísla) do 2 hodin od zahájení IVT nebo po CTA, pokud IVT není podána (pro pacienty v rameni TBY).
Kritéria vyloučení:
- Známá významná invalidita před mozkovou příhodou (mRS ≥2).
- Rozšířené časné ischemické změny pro okluzi bazilární tepny podle úsudku ošetřujícího lékaře na základě běžné klinické praxe nemocnice; existuje-li technická možnost, mohou být časné ireverzibilní ischemické změny potvrzeny pc-ASPECTS skóre < 8 na CTASI [2] nebo rozsáhlou DWI lézí na MRI před léčbou.
- Známé těhotenství.
- Účast na jakékoli jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení, aktuálně nebo v předchozích 30 dnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trombektomie
Rambektomie sestává z pacientů podstupujících trombektomii podle akceptovaných kritérií podle úsudku zkoušejícího.
Pacienti mohou být zařazeni, i když nejsou léčeni intravenózní trombolýzou z kontraindikace nebo z jiných důvodů.
|
Trombektomie vybranými retrievery stentu (TREVO, Solitaire, pREset, ve speciálních případech všemi retrievery stentu) jako doplňková terapie při uzávěru hlavní tepny u pacientů splňujících kritéria pro a podstupujících intravenózní trombolýzu
Ostatní jména:
Trombolýza mrtvice pomocí Alteplázy (Boeringer-Ingelheim, ATC kód B01AD02; fibrinolytikum) podle konvenčních pokynů (0,9 mg/kg, nepřesahující 90 mg, podáno intravenózně)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti v kontrolním rameni jsou léčeni standardní péčí po cévní mozkové příhodě včetně IVT, ale nedostávají trombektomii.
Kontrolní větev sestává z pacientů splňujících kritéria pro trombektomii podle přijatých kritérií podle posouzení zkoušejícího.
Pacienti mohou být zařazeni, i když nejsou léčeni intravenózní trombolýzou z kontraindikace nebo z jiného důvodu.
|
Trombolýza mrtvice pomocí Alteplázy (Boeringer-Ingelheim, ATC kód B01AD02; fibrinolytikum) podle konvenčních pokynů (0,9 mg/kg, nepřesahující 90 mg, podáno intravenózně)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorický posun v modifikovaném skóre Rankinovy škály po 3 měsících
Časové okno: 90 (rozmezí 76-104) dnů od začátku mrtvice
|
Kategorický posun směrem k lepšímu výsledku mrtvice, který se odráží v nižším, tj. lepším skóre Rankinovy škály v rozsahu škály v aktivní skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
90 (rozmezí 76-104) dnů od začátku mrtvice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční nezávislost 3 měsíce po začátku mrtvice
Časové okno: 90 (76-104) dnů po začátku mrtvice
|
Podíl pacientů s funkční nezávislostí (modifikovaná Rankinova škála, mRS, skóre 0-2) 3 měsíce po začátku cévní mozkové příhody
|
90 (76-104) dnů po začátku mrtvice
|
|
Skvělé zotavení po 3 měsících
Časové okno: 90 (76-104) dnů po začátku mrtvice
|
Podíl pacientů s vynikajícím výsledkem (skóre mRS 0-1) po 3 měsících
|
90 (76-104) dnů po začátku mrtvice
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 (76-104) dnů po začátku mrtvice
|
Dny do propuštění z nemocničního oddělení do domácí/sekundární péče o přeživší po trombektomii vs. kontrola
|
90 (76-104) dnů po začátku mrtvice
|
|
Čas pobytu doma
Časové okno: 90 (76-104) dnů po začátku mrtvice
|
Počet dní, kdy pacient zůstal doma nebo u příbuzného během prvních 3 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody, při trombektomii vs. kontrola
|
90 (76-104) dnů po začátku mrtvice
|
|
Recidivující mrtvice do 3 měsíců
Časové okno: 90 (76-104) dnů po začátku mrtvice
|
90 (76-104) dnů po začátku mrtvice
|
|
|
Rekanalizace okludované tepny pro populaci léčenou trombektomií
Časové okno: 6h
|
Rekanalizace ucpané tepny pro populaci léčenou trombektomií, definovaná jako průtok minimálně TICI 2b v ošetřeném území po výkonu
|
6h
|
|
Čas na revaskularizaci
Časové okno: 6h
|
Doba od začátku cévní mozkové příhody po revaskularizaci do jakéhokoli stupně TICI (trombolýza u mozkového infarktu) (2b-3 podle hodnocení základní laboratoře) pro aktivně léčenou populaci
|
6h
|
|
Rekanalizace ucpané tepny při 24hodinové počítačové tomografii angiografie /kontrastní magnetická rezonanční angiografie
Časové okno: 22-36h
|
Definováno jako AOL 2-3
|
22-36h
|
|
Podíl pacientů s rekanalizací před trombektomií
Časové okno: 6h
|
Definováno jako AOL 2-3
|
6h
|
|
Snížení velikosti infarktu
Časové okno: 22-36h
|
Snížení velikosti infarktu (trombektomie vs. kontrola) za 22-36 hodin
|
22-36h
|
|
Neurologické a funkční zlepšení ve vztahu k délce trombu
Časové okno: 90 (76-104) dnů
|
Neurologické zlepšení (rozdíl ve škále National Institute of Health Stroke Scale od výchozí hodnoty do 12 hodin, do 24 hodin a do 7D po zahájení intravenózní trombolýzy nebo propuštění, pokud je dříve) a funkční výsledek po 3 měsících ve vztahu ke stavu rekanalizace a délce trombu (mm)
|
90 (76-104) dnů
|
|
Úmrtnost ze všech příčin po 3 měsících
Časové okno: 90 (76-104) dnů
|
90 (76-104) dnů
|
|
|
Neurologická smrt do 7 dnů po léčbě
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Distální embolie/reokluze prokázaná následnou počítačovou tomografickou angiografií /kontrastní magnetickou rezonancí
Časové okno: 22-36h
|
Distální embolie/reokluze bude hodnocena pomocí DSA bezprostředně po endovaskulární intervenci a po 22-36 hodinách sledování CT a CTA skenů.
Vypočte se podíl pacientů s rekanalizací cílové okluze a distální enbolismem/reokluzí.
|
22-36h
|
|
Embolie do nových území (ENT)
Časové okno: 22-36h
|
22-36h
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatické intracerebrální krvácení (SICH) podle definice SITS-MOST
Časové okno: 22-36 hodin
|
• Symptomatické intracerebrální krvácení (SICH) podle definice SITS-MOST: lokální nebo vzdálené parenchymální krvácení typu 2 na zobrazovacím skenu po 22 až 36 hodinách po léčbě, kombinované s neurologickým zhoršením o ≥ 4 body ve srovnání s výchozí hodnotou NIHSS nebo nejnižší hodnota NIHSS nebo úmrtí mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami.
|
22-36 hodin
|
|
Symptomatické intracerebrální krvácení (SICH) podle modifikované definice SITS-MOST
Časové okno: 22-36h
|
• Symptomatické intrakraniální krvácení (SICH) podle modifikované definice SITS-MOST; kromě obvyklých kritérií SITS-MOST může být krev kdekoli v intrakraniálním prostoru (včetně intraventrikulárního, intraparenchymálního a/nebo subarachnoidálního prostoru).
|
22-36h
|
|
Symptomatické intracerebrální krvácení (SICH) podle modifikované definice ECASS III
Časové okno: 22-36h
|
• Symptomatické intrakraniální krvácení (SICH) definované jako pokles NIHSS o ≥ 4 body ve srovnání s výchozí hodnotou NIHSS nebo nejnižší hodnota NIHSS nebo úmrtí mezi výchozí hodnotou a 7 dny, spojené s jakýmkoli krvácením, které je podle laboratorního hodnocení odpovědné za pokles.
Krev může být kdekoli v intrakraniálním prostoru včetně intraventrikulárního, intraparenchymálního a/nebo subarachnoidálního prostoru (upravená definice ECASS III).
|
22-36h
|
|
Počet nežádoucích účinků trombektomie
Časové okno: až 90 (76-104) dnů
|
Jakékoli nežádoucí reakce související s postupem trombektomie, včetně pacientů, u kterých iniciační angiografie odhalila rekanalizaci pouze IVT
|
až 90 (76-104) dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nils Wahlgren, Professor, Karolinska Institutet
- Studijní židle: Olav Jansen, Professor, University Hospital of Schleswig-Holstein
- Vrchní vyšetřovatel: Staffan Holmin, M.D., Ph.D., Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Kennedy Lees, M.D., FRCP, University of Glasgow
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Mangiafico, M.D., Ph., Careggi University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Wong, M.D., Ph.D., Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
Další identifikační čísla studie
- SITS Open
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .