Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost nové techniky pro pilonidální hojení ran

17. listopadu 2015 aktualizováno: Southeast Clinical Research Associates, Houston, Texas

Studie proveditelnosti nové techniky pilonidálního hojení ran o výsledcích pacienta, financí a kvality života

Pilonidální onemocnění (PD) je chronické onemocnění s velkým dopadem na kvalitu života a produktivitu pacienta. Hojení ran by tedy mělo významný vliv na kvalitu pacientů, kvalitu života pacientů a využití zdravotní péče, stejně jako na společenské výhody plynoucí z toho, že se této životně důležité populaci umožní návrat k produktivitě. Neexistuje jednotný názor na pooperační péči o rány po operaci PD. Běžně se používá terapie negativním tlakem. Tato terapie je však nákladná a těžkopádná a není založena na důkazech pro optimalizaci hojení ran nebo pooperačních pacientů nebo finančních výsledků. Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat dopad MatriStem® Wound Matrix a MicroMatrix® (ACell, Inc., Columbia, MD) na pilonidální hojení ran. Sekundárními cíli je vyhodnotit dopad MatriStem Wound Matrix a MicroMatrix na pooperační výsledky, kvalitu života a náklady na zdravotní péči po chirurgické léčbě pilonidálního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumná studie má 2 hlavní cíle:

Cíl 1: Zhodnotit hojení ran 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci v prospektivní kohortě MatriStem Wound Matrix a MicroMatrix

Cíl 2: Zhodnotit pilonidální recidivu, četnost reoperací, využití zdravotní péče a kvalitu života 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci v prospektivní kohortě MatriStem Wound Matrix a MicroMatrix

Hlavní hypotéza vyšetřovatelů je, že použití MatriStem Wound Matrix a MicroMatrix pro pooperační péči o rány výrazně zlepší rychlost hojení, využití zdravotní péče a výsledky kvality života. Nulová hypotéza studie je, že mezi kohortami MatriStem Wound Matrix/MicroMatrix a podtlakovými obvazy není žádný významný rozdíl v rychlosti hojení, využití zdravotní péče a kvalitě života. Alternativní hypotézou je, že mezi skupinami MatriStem Wound Matrix/MicroMatrix a kohortami s podtlakovým obvazem existují rozdíly v rychlosti hojení, využívání zdravotní péče a kvalitě života.

K léčbě bude přijato dvacet po sobě jdoucích pacientů podstupujících chirurgickou excizi kvůli pilonidální nemoci. Všichni pacienti podstoupí srovnatelnou chirurgickou excizi a aplikaci nového protokolu. Rána bude ponechána v klidu 10-14 dní (do 1. kontrolní návštěvy). Při 1. plánované pooperační návštěvě bude rána znovu posouzena na operačním sále a druhá aplikace protokolu může být provedena podle uvážení chirurga. Další následné návštěvy budou za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. Při těchto návštěvách se změří spodina rány, pořídí se fotodokumentace a pacienti vyplní průzkum k posouzení kvality života.

Koncové body studie jsou:

  1. Hojení ran v 6 měsících. Úspěch je definován jako 60% rychlost hojení epitelizace a kontraktury rány měřením objemu v centimetrech.
  2. Sledování kvality života, celkové náklady na léčbu, četnost recidiv a reoperací po 6 měsících

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou pacienti s pilonidálním onemocněním podstupující chirurgickou léčbu. Pacienti budou přijati, předoperačně vyhodnoceni na klinice, aby se zajistilo, že splňují způsobilost, a poté budou řízeni standardním chirurgickým postupem s naším protokolem používaným pro hojení pooperačních ran.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které mají pilonidální onemocnění, u kterých je plánována chirurgická excize
  2. Subjekty ve věku 18 let a starší
  3. Subjekty obou pohlaví
  4. Subjekty bez předchozích drenážních nebo chirurgických zákroků pro pilonidální onemocnění
  5. Subjekty, které jsou ochotny a schopné dodržovat požadavky protokolu, souhlasí s účastí ve studijním programu a poskytují písemný a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s předchozí drenáží nebo chirurgickými zákroky pro pilonidální onemocnění.
  2. Subjekty, které jsou těhotné.
  3. Subjekty s alergií nebo zdravotním stavem, který může interferovat s užíváním studovaných léků.
  4. Subjekty, které mají jiný stav nebo celkové postižení nebo vadu, které podle názoru zkoušejícího znemožňují další účast ve studii.
  5. Pacienti do 16 let
  6. Pacienti s neúplnou zdravotní dokumentací
  7. Pacienti užívající chronické opioidy k léčbě bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nový protokol hojení ran
Subjekty, které mají pilonidální onemocnění, u kterých je plánována chirurgická excize podle našeho nového protokolu hojení ran. Nemoc může být aktivně infikována nebo chronická.
Postup: Nový protokol hojení ran
Všichni pacienti podstoupí chirurgickou excizi pilonidálního onemocnění a aplikaci nového protokolu hojení ran. Po excizi bude na spodinu rány aplikován prášek MatriStem MicroMatrix. Na MatriStem MicroMatrix se poté položí list MatriStem Multilayer Wound Matrix, zajistí se na místě a poté se překryje povrchovým obvazem. Rána by měla být ponechána v klidu 10-14 dní (do 1. kontrolní návštěvy). Při 1. pooperační návštěvě bude rána znovu posouzena a může být provedena druhá aplikace MicroMatrix na spodinu rány. Při následných kontrolních návštěvách v 1., 3. a 6. měsíci se změří spodina rány, pořídí se fotodokumentace a pacienti doplní průzkum k posouzení kvality života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit hojení za 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci v prospektivní kohortě MatriStem Wound Matrix a MicroMatrix
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na zdravotní péči pomocí nového protokolu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit kvalitu života 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci v prospektivní kohortě MatriStem Wound Matrix a MicroMatrix
6 měsíců
Recidiva onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit míru recidivy a reoperace za 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci v prospektivní kohortě MatriStem Wound Matrix a MicroMatrix
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southeast Clinical Research Associates, Houston, Texas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Deborah S Keller, MS MD, Colorectal Surgical Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric M Haas, MD, Colorectal Surgical Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACellCSA01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení