Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità di una nuova tecnica per la guarigione delle ferite pilonidali

17 novembre 2015 aggiornato da: Southeast Clinical Research Associates, Houston, Texas

Uno studio di fattibilità di una nuova tecnica per la guarigione delle ferite pilonidali sui risultati del paziente, finanziari e della qualità della vita

La malattia pilonidale (PD) è una malattia cronica con un impatto importante sulla qualità della vita e sulla produttività dei pazienti. Pertanto, la guarigione delle ferite avrebbe un effetto significativo sulla qualità dei risultati del paziente, sulla qualità della vita del paziente e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, nonché sui benefici per la società derivanti dal consentire a questa popolazione vitale di tornare alla produttività. Non c'è consenso sulla cura delle ferite postoperatorie dopo l'intervento chirurgico per il PD. La terapia a pressione negativa è comunemente usata. Tuttavia, questa terapia è costosa e ingombrante e non basata sull'evidenza per ottimizzare la guarigione della ferita o il paziente postoperatorio o i risultati finanziari. L'obiettivo dei ricercatori è indagare sull'impatto di MatriStem® Wound Matrix e MicroMatrix® (ACell, Inc., Columbia, MD) sulla guarigione della ferita pilonidale. Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto di MatriStem Wound Matrix e MicroMatrix sugli esiti postoperatori, sulla qualità della vita e sui costi sanitari dopo la gestione chirurgica della malattia pilonidale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio dei ricercatori ha 2 obiettivi principali:

Obiettivo 1: valutare la guarigione della ferita a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento in una potenziale coorte MatriStem Wound Matrix e MicroMatrix

Obiettivo 2: valutare la recidiva pilonidale, i tassi di reintervento, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e la qualità della vita a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento in una potenziale coorte MatriStem Wound Matrix e MicroMatrix

L'ipotesi principale dei ricercatori è che l'utilizzo di MatriStem Wound Matrix e MicroMatrix per la cura delle ferite postoperatorie migliorerà significativamente i tassi di guarigione, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e la qualità dei risultati della vita. L'ipotesi nulla dello studio è che non vi sia alcuna differenza significativa nei tassi di guarigione, nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e negli esiti della qualità della vita tra le coorti di MatriStem Wound Matrix/MicroMatrix e le medicazioni a pressione negativa. L'ipotesi alternativa è che vi siano differenze nei tassi di guarigione, nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e negli esiti della qualità della vita tra le coorti di MatriStem Wound Matrix/MicroMatrix e le medicazioni a pressione negativa.

Venti pazienti consecutivi sottoposti a escissione chirurgica per malattia pilonidale saranno reclutati per il trattamento. Tutti i pazienti saranno sottoposti a escissione chirurgica comparabile e all'applicazione del nuovo protocollo. La ferita verrà lasciata indisturbata per 10-14 giorni (fino alla prima visita di controllo). Alla prima visita postoperatoria programmata, la ferita sarà rivalutata in sala operatoria e una seconda applicazione del protocollo potrà essere eseguita a discrezione del chirurgo. Le prossime visite di follow-up saranno a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Durante queste visite verrà misurato il letto della ferita, verrà acquisita la documentazione fotografica e i pazienti completeranno un sondaggio per valutare la qualità della vita.

Gli endpoint dello studio sono:

  1. Guarigione della ferita a 6 mesi. Il successo è definito a un tasso di guarigione del 60% di epitelizzazione e contrattura della ferita mediante misurazioni del volume in centimetri.
  2. Osservazione della qualità della vita, dei costi totali per il trattamento, dei tassi di recidiva e reintervento a 6 mesi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti con malattia pilonidale sottoposti a trattamento chirurgico. I pazienti saranno reclutati, valutati in clinica prima dell'intervento per garantire che soddisfino l'idoneità, quindi gestiti tramite una procedura chirurgica standard di cura, con il nostro protocollo utilizzato per la guarigione della ferita postoperatoria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con malattia pilonidale che devono essere sottoposti a escissione chirurgica
  2. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  3. Soggetti di entrambi i sessi
  4. Soggetti senza precedenti drenaggi o procedure chirurgiche per malattia pilonidale
  5. I soggetti che sono disposti e in grado di aderire ai requisiti del protocollo, accettano di partecipare al programma di studio e forniscono il consenso scritto e informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con precedenti drenaggi o procedure chirurgiche per malattia pilonidale.
  2. Soggetti in stato di gravidanza.
  3. - Soggetti con allergia o condizione medica che potrebbero interferire con l'uso dei farmaci in studio.
  4. - Soggetti che hanno un'altra condizione o disabilità o infermità generale che, a parere dello sperimentatore, preclude l'ulteriore partecipazione allo studio.
  5. Pazienti di età inferiore a 16 anni
  6. Pazienti con cartelle cliniche incomplete
  7. Pazienti che assumono oppioidi cronici per la gestione del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nuovo protocollo di guarigione delle ferite
Soggetti con malattia pilonidale che devono essere sottoposti a escissione chirurgica con il nostro nuovo protocollo di guarigione delle ferite. La malattia può essere attivamente infetta o cronica.
Procedura: Nuovo protocollo di guarigione delle ferite
Tutti i pazienti saranno sottoposti a escissione chirurgica della malattia pilonidale e all'applicazione del nuovo protocollo di guarigione della ferita. Dopo l'escissione, la polvere MatriStem MicroMatrix verrà applicata al letto della ferita. Un foglio MatriStem Multilayer Wound Matrix verrà quindi posizionato sopra MatriStem MicroMatrix, fissato in posizione, quindi coperto con medicazioni superficiali. La ferita deve essere lasciata indisturbata per 10-14 giorni (fino alla prima visita di controllo). Alla prima visita postoperatoria, la ferita verrà rivalutata e potrà essere eseguita una seconda applicazione della MicroMatrix sul letto della ferita. Alle successive visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi, verrà misurato il letto della ferita, verrà acquisita la documentazione fotografica e i pazienti completeranno un sondaggio per valutare la qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la guarigione a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento in una potenziale coorte MatriStem Wound Matrix e MicroMatrix
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi sanitari utilizzando il nuovo protocollo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la qualità della vita a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento in una potenziale coorte MatriStem Wound Matrix e MicroMatrix
6 mesi
Ricorrenza della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare i tassi di recidiva e reintervento a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento in una potenziale coorte MatriStem Wound Matrix e MicroMatrix
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southeast Clinical Research Associates, Houston, Texas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Deborah S Keller, MS MD, Colorectal Surgical Associates
  • Investigatore principale: Eric M Haas, MD, Colorectal Surgical Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACellCSA01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni