Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná fáze preklinického a počátečního klinického výzkumu epikatechinu (Epicatechin)

3. března 2017 aktualizováno: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation

(+)-Epicatechin: Raná fáze preklinického a počátečního klinického výzkumu epikatechinu

Raná fáze preklinického a počátečního klinického výzkumu (+)- epikatechinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt je dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze I, která bude zahrnovat jednodenní farmakokinetické a farmakodynamické (PD) studie s dávkovým rozmezím. Subjekty budou zahrnovat zdravé jedince a subjekty, které splňují kritéria American Diabetes Association (ADA) pro prediabetes, včetně IFG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý nebo prediabetický na základě anamnézy
  • Muž nebo žena
  • Musí být ve věku 21 až 75 let (včetně)
  • Schopnost dát informovaný souhlas s postupy
  • Pokud je žena, musí být buď postmenopauzální, nebo test na těhotenství negativní při screeningu a v den zákroku. Budou zahrnuty ženy na estrogenové terapii.
  • Pokud je ve fertilním věku, musí praktikovat vhodnou antikoncepci a být ochoten ji nadále používat po celou dobu trvání studie
  • Užívání léků je stabilní po dobu 4 týdnů
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 27 kg/m^2
  • Definice prediabetu: zhoršená glykémie nalačno (IFG, glykémie nalačno = 100–125 mg/dl) a zvýšené HbA1c (5,7–6,4 %), vždy bez dalších rizikových faktorů pro diabetes

Kritéria vyloučení:

  • Cukrovka typu 2
  • Těhotenství
  • Mladší než 21 let nebo starší 75 let
  • Klinicky významné abnormality ve funkci jater nebo ledvin (>3x ULN), stanovené v posledních 6 měsících certifikovanou klinickou laboratoří
  • Nedávný infarkt myokardu nebo mrtvice (do 6 měsíců od screeningu)
  • Krevní tlak (TK) >160 mmHg systolický a >100 mmHg diastolický
  • Léky - thiazolidindiony, jakékoli steroidy, antidepresiva, léky na hubnutí
  • Další onemocnění, kromě diabetu 2. typu, ovlivňující metabolismus sacharidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 10 mg (+)-epikatechinu
4 subjekty randomizované k jedné dávce 10 mg (+)-epikatechinu užívané perorálně
Lék: (+)-epikatechin
Testovaným lékem je (+)-epikatechin, syntetizovaný podle standardů GMP. Subjektům bude podána jedna perorální dávka (+)- epikatechinu a budou sledováni na hospitalizační bázi po dobu 24 hodin. V randomizovaném, dvojitě zaslepeném provedení budou testovány tři (3) různé úrovně dávek: (+)- epikatechin 10 mg, 30 mg nebo 100 mg. Protože se jedná o pilotní studii, nebude zahrnuta větev s placebem.
Ostatní jména:
  • Epikatechin
Experimentální: 30 mg (+)-epikatechinu
4 subjekty randomizované k jedné dávce 30 mg (+)-epikatechinu užívané perorálně
Lék: (+)-epikatechin
Testovaným lékem je (+)-epikatechin, syntetizovaný podle standardů GMP. Subjektům bude podána jedna perorální dávka (+)- epikatechinu a budou sledováni na hospitalizační bázi po dobu 24 hodin. V randomizovaném, dvojitě zaslepeném provedení budou testovány tři (3) různé úrovně dávek: (+)- epikatechin 10 mg, 30 mg nebo 100 mg. Protože se jedná o pilotní studii, nebude zahrnuta větev s placebem.
Ostatní jména:
  • Epikatechin
Experimentální: 100 mg (+)-epikatechinu
4 subjekty randomizované k jedné dávce 100 mg (+)-epikatechinu užívané perorálně
Lék: (+)-epikatechin
Testovaným lékem je (+)-epikatechin, syntetizovaný podle standardů GMP. Subjektům bude podána jedna perorální dávka (+)- epikatechinu a budou sledováni na hospitalizační bázi po dobu 24 hodin. V randomizovaném, dvojitě zaslepeném provedení budou testovány tři (3) různé úrovně dávek: (+)- epikatechin 10 mg, 30 mg nebo 100 mg. Protože se jedná o pilotní studii, nebude zahrnuta větev s placebem.
Ostatní jména:
  • Epikatechin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v cirkulujících močových koncentracích intaktního epikatechinu a epi metabolitů
Časové okno: Základní a 24 hodin
Toto bude počáteční farmakokinetická studie syntetického (+)-epikatechinu u lidí. Koncentrace intaktního epikatechinu a metabolitů epikatechinu v oběhu a v moči, včetně specifických enantiomerů
Základní a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v hlavních bezpečnostních koncových bodech
Časové okno: Základní a 24 hodin
Klinicky významné rozdíly v hlavních bezpečnostních koncových bodech jsou definovány jako: TK (změna 10 mm Hg), HR (10 tepů/min), kreatinin (>1,5 ULN) a vysoce konzervativní změny alkalické fosfatázy a jaterních transamináz (>1,5 ULN).
Základní a 24 hodin
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulující glukózy (mg/dl*24h)
Časové okno: Základní a 24 hodin
Základní a 24 hodin
Změna koncentrací cirkulujícího inzulínu od výchozí hodnoty (uU/ml*24h)
Časové okno: Základní a 24 hodin
Základní a 24 hodin
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích C-peptidu v oběhu (ng/ml*24h)
Časové okno: Základní a 24 hodin
Základní a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Veterans Medical Research Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Diego
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
San Diego Veterans Healthcare System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08847
  • 1R01AT008310-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení