Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná fáze preklinického a počátečního klinického výzkumu epikatechinu (Epicatechin)

3. března 2017 aktualizováno: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation

(+)-Epicatechin: Raná fáze preklinického a počátečního klinického výzkumu epikatechinu

Raná fáze preklinického a počátečního klinického výzkumu (+)- epikatechinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze I, která bude zahrnovat jednodenní farmakokinetické a farmakodynamické (PD) studie s dávkovým rozmezím. Subjekty budou zahrnovat zdravé jedince a subjekty, které splňují kritéria American Diabetes Association (ADA) pro prediabetes, včetně IFG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý nebo prediabetický na základě anamnézy
  • Muž nebo žena
  • Musí být ve věku 21 až 75 let (včetně)
  • Schopnost dát informovaný souhlas s postupy
  • Pokud je žena, musí být buď postmenopauzální, nebo test na těhotenství negativní při screeningu a v den zákroku. Budou zahrnuty ženy na estrogenové terapii.
  • Pokud je ve fertilním věku, musí praktikovat vhodnou antikoncepci a být ochoten ji nadále používat po celou dobu trvání studie
  • Užívání léků je stabilní po dobu 4 týdnů
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 27 kg/m^2
  • Definice prediabetu: zhoršená glykémie nalačno (IFG, glykémie nalačno = 100–125 mg/dl) a zvýšené HbA1c (5,7–6,4 %), vždy bez dalších rizikových faktorů pro diabetes

Kritéria vyloučení:

  • Cukrovka typu 2
  • Těhotenství
  • Mladší než 21 let nebo starší 75 let
  • Klinicky významné abnormality ve funkci jater nebo ledvin (>3x ULN), stanovené v posledních 6 měsících certifikovanou klinickou laboratoří
  • Nedávný infarkt myokardu nebo mrtvice (do 6 měsíců od screeningu)
  • Krevní tlak (TK) >160 mmHg systolický a >100 mmHg diastolický
  • Léky - thiazolidindiony, jakékoli steroidy, antidepresiva, léky na hubnutí
  • Další onemocnění, kromě diabetu 2. typu, ovlivňující metabolismus sacharidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 mg (+)-epikatechinu
4 subjekty randomizované k jedné dávce 10 mg (+)-epikatechinu užívané perorálně
Lék: (+)-epikatechin
Testovaným lékem je (+)-epikatechin, syntetizovaný podle standardů GMP. Subjektům bude podána jedna perorální dávka (+)- epikatechinu a budou sledováni na hospitalizační bázi po dobu 24 hodin. V randomizovaném, dvojitě zaslepeném provedení budou testovány tři (3) různé úrovně dávek: (+)- epikatechin 10 mg, 30 mg nebo 100 mg. Protože se jedná o pilotní studii, nebude zahrnuta větev s placebem.
Ostatní jména:
  • Epikatechin
Experimentální: 30 mg (+)-epikatechinu
4 subjekty randomizované k jedné dávce 30 mg (+)-epikatechinu užívané perorálně
Lék: (+)-epikatechin
Testovaným lékem je (+)-epikatechin, syntetizovaný podle standardů GMP. Subjektům bude podána jedna perorální dávka (+)- epikatechinu a budou sledováni na hospitalizační bázi po dobu 24 hodin. V randomizovaném, dvojitě zaslepeném provedení budou testovány tři (3) různé úrovně dávek: (+)- epikatechin 10 mg, 30 mg nebo 100 mg. Protože se jedná o pilotní studii, nebude zahrnuta větev s placebem.
Ostatní jména:
  • Epikatechin
Experimentální: 100 mg (+)-epikatechinu
4 subjekty randomizované k jedné dávce 100 mg (+)-epikatechinu užívané perorálně
Lék: (+)-epikatechin
Testovaným lékem je (+)-epikatechin, syntetizovaný podle standardů GMP. Subjektům bude podána jedna perorální dávka (+)- epikatechinu a budou sledováni na hospitalizační bázi po dobu 24 hodin. V randomizovaném, dvojitě zaslepeném provedení budou testovány tři (3) různé úrovně dávek: (+)- epikatechin 10 mg, 30 mg nebo 100 mg. Protože se jedná o pilotní studii, nebude zahrnuta větev s placebem.
Ostatní jména:
  • Epikatechin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v cirkulujících močových koncentracích intaktního epikatechinu a epi metabolitů
Časové okno: Základní a 24 hodin
Toto bude počáteční farmakokinetická studie syntetického (+)-epikatechinu u lidí. Koncentrace intaktního epikatechinu a metabolitů epikatechinu v oběhu a v moči, včetně specifických enantiomerů
Základní a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v hlavních bezpečnostních koncových bodech
Časové okno: Základní a 24 hodin
Klinicky významné rozdíly v hlavních bezpečnostních koncových bodech jsou definovány jako: TK (změna 10 mm Hg), HR (10 tepů/min), kreatinin (>1,5 ULN) a vysoce konzervativní změny alkalické fosfatázy a jaterních transamináz (>1,5 ULN).
Základní a 24 hodin
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulující glukózy (mg/dl*24h)
Časové okno: Základní a 24 hodin
Základní a 24 hodin
Změna koncentrací cirkulujícího inzulínu od výchozí hodnoty (uU/ml*24h)
Časové okno: Základní a 24 hodin
Základní a 24 hodin
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích C-peptidu v oběhu (ng/ml*24h)
Časové okno: Základní a 24 hodin
Základní a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veterans Medical Research Foundation

Spolupracovníci

University of California, San Diego
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
San Diego Veterans Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08847
  • 1R01AT008310-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit