Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig fase præklinisk og indledende klinisk forskning om epicatechin (Epicatechin)

3. marts 2017 opdateret af: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation

(+)-Epicatechin: Tidlig fase præklinisk og indledende klinisk forskning om epicatechin

Tidlig fase præ-klinisk og indledende klinisk forskning på (+)- Epicatechin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et dobbeltblindet, randomiseret fase I-studie, der vil omfatte dosisvarierende en-dags PK og farmakodynamiske (PD) studier. Forsøgspersonerne vil omfatte raske personer og forsøgspersoner, der opfylder American Diabetes Association (ADA) kriterier for præ-diabetes, herunder IFG.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund eller præ-diabetiker baseret på sygehistorie
  • Mand eller kvinde
  • Skal være 21 til 75 år (inklusive)
  • Kunne give informeret samtykke til procedurerne
  • Hvis hun er kvinde, skal den enten være postmenopausal eller test negativ for graviditet ved screening og på dagen for proceduren. Kvinder i østrogenbehandling vil blive inkluderet.
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du praktisere og være villig til at fortsætte med at praktisere passende prævention under hele undersøgelsens varighed
  • Medicinbrug stabil i 4 uger
  • Body Mass Index (BMI) > 27 kg/m^2
  • Definition af præ-diabetes: nedsat fastende glukose (IFG, fastende glukose = 100-125 mg/dL) og forhøjet HbA1c (5,7-6,4%), hver i fravær af andre risikofaktorer for diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Graviditet
  • Yngre end 21 eller ældre end 75 år
  • Klinisk signifikante abnormiteter i lever- eller nyrefunktion (>3x ULN), bestemt inden for de sidste 6 måneder af et certificeret klinisk laboratorium
  • Nylig MI eller slagtilfælde (inden for 6 måneder efter screening)
  • Blodtryk (BP) >160 mmHg systolisk og >100 mmHg diastolisk
  • Medicin - thiazolidindioner, eventuelle steroider, antidepressiva, vægttabsmedicin
  • Andre sygdomme, udover type 2-diabetes, påvirker kulhydratmetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 10 mg (+)-epicatechin
4 forsøgspersoner randomiseret til en dosis på 10 mg (+)-epicatechin indtaget oralt
Medicin: (+)-Epicatechin
Lægemidlet, der skal testes, er (+)-epicatechin, syntetiseret under GMP-standarder. Forsøgspersonerne vil få en enkelt oral dosis (+)- epicatechin og følges på indlæggelsesbasis over 24 timer. Tre (3) forskellige dosisniveauer vil blive testet i et randomiseret, dobbeltblindt design: (+)- epicatechin 10 mg, 30 mg eller 100 mg. Da dette er et pilotstudie, vil en placeboarm ikke blive inkluderet.
Andre navne:
  • Epicatechin
Eksperimentel: 30 mg (+)-epicatechin
4 forsøgspersoner randomiseret til en dosis på 30 mg (+)-epicatechin indtaget oralt
Medicin: (+)-Epicatechin
Lægemidlet, der skal testes, er (+)-epicatechin, syntetiseret under GMP-standarder. Forsøgspersonerne vil få en enkelt oral dosis (+)- epicatechin og følges på indlæggelsesbasis over 24 timer. Tre (3) forskellige dosisniveauer vil blive testet i et randomiseret, dobbeltblindt design: (+)- epicatechin 10 mg, 30 mg eller 100 mg. Da dette er et pilotstudie, vil en placeboarm ikke blive inkluderet.
Andre navne:
  • Epicatechin
Eksperimentel: 100 mg (+)-epicatechin
4 forsøgspersoner randomiseret til én dosis på 100 mg (+)-epicatechin indtaget oralt
Medicin: (+)-Epicatechin
Lægemidlet, der skal testes, er (+)-epicatechin, syntetiseret under GMP-standarder. Forsøgspersonerne vil få en enkelt oral dosis (+)- epicatechin og følges på indlæggelsesbasis over 24 timer. Tre (3) forskellige dosisniveauer vil blive testet i et randomiseret, dobbeltblindt design: (+)- epicatechin 10 mg, 30 mg eller 100 mg. Da dette er et pilotstudie, vil en placeboarm ikke blive inkluderet.
Andre navne:
  • Epicatechin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i cirkulerende urinkoncentrationer af intakt epicatechin og epimetabolitter
Tidsramme: Baseline og 24 timer
Dette vil være indledende PK-undersøgelse af syntetisk (+)-epicatechin hos mennesker. Cirkulerende og urinkoncentrationer af intakt epicatechin og epicatechin metabolitter, herunder specifikke enantiomerer
Baseline og 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i større sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Baseline og 24 timer
Klinisk signifikante forskelle i de vigtigste sikkerhedsendepunkter er defineret som: BP (10 mm Hg ændring), HR (10 bpm), kreatinin (>1,5 ULN) og meget konservative ændringer i alkalisk fosfatase og levertransaminaser (>1,5 ULN).
Baseline og 24 timer
Ændring fra baseline i cirkulerende glukosekoncentrationer (mg/dL*24 timer)
Tidsramme: Baseline og 24 timer
Baseline og 24 timer
Ændring fra baseline i cirkulerende insulinkoncentrationer (uU/ml*24 timer)
Tidsramme: Baseline og 24 timer
Baseline og 24 timer
Ændring fra baseline i cirkulerende C-peptidkoncentrationer (ng/mL*24 timer)
Tidsramme: Baseline og 24 timer
Baseline og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Veterans Medical Research Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
San Diego Veterans Healthcare System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08847
  • 1R01AT008310-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger