Pitná voda k dosažení nebo udržení zdravější hmotnosti
Pitná voda k prevenci nebo snížení přibírání na váze – online randomizovaná kontrolovaná studie s dospělými účastníky
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je hlavním problémem veřejného zdraví. Údaje z pozorování naznačují, že pití vody je spojeno se zdravější váhou. Ve skutečnosti je velmi rozšířená rada pít vodu navíc, která pomáhá s kontrolou hmotnosti (běžné doporučení je osm 8oz sklenic nebo 2 l vody denně). Veřejnost utrácí miliardy dolarů za balenou vodu v domnění, že to funguje a lidé si vodu nosí stále častěji s sebou po celý den. Systematický přehled randomizovaných kontrolovaných studií, které se zabývaly účinností pití extra vody za účelem snížení hmotnosti nebo nárůstu hmotnosti nebo vytvoření změn v náhradních ukazatelích, jako je chuť k jídlu nebo kalorický příjem, provedené naší skupinou ukázaly, že v současné době neexistují spolehlivé důkazy. na podporu doporučení pít vodu.
Je důležité zjistit, zda je pití vody navíc pro kontrolu hmotnosti skutečně užitečné, a pokud ano, jaké je optimální množství doporučit, protože by to mohlo mít významný dopad na veřejné zdraví a politiky veřejného zdraví, pokud je skutečně účinné. Voda z kohoutku je v této zemi tak snadno dostupná, že i když je zlepšení v udržení nebo snížení hmotnosti malé, bude to nákladově efektivní zásah. Pokud to není efektivní, pak je důležité, aby to lidé věděli, aby se mohli informovaně rozhodnout o nákupu lahví vody pro své zdraví.
Primární klinickou otázkou, kterou se studie bude zabývat, je, zda pití vody navíc zabraňuje nebo snižuje přírůstek hmotnosti?
Sekundární klinické otázky, které položí, jsou:
- Snižuje pitná voda pocit hladu nebo zvyšuje pocit sytosti
- Zvyšuje pitná voda účastníkům pocit pohody?
- Jaký vliv mají různé objemy vody na noční močení?
Jakmile se účastníci rozhodnou zúčastnit se tohoto testu, budou požádáni, aby pili určité množství vody v určitou denní dobu po dobu 6 měsíců. Počítač náhodně rozhodne, jaké množství vody budou požádáni, aby vypili každý den pokusu, a časy, kdy ji vypijí.
Existují různá množství a různé doby, kdy budou lidé požádáni, aby vypili vodu, a to proto, aby vyšetřovatelé mohli zjistit, zda je k dispozici optimální množství vody k pití, a kdy je nejlepší čas vypít vodu, aby se snížily bolesti hlavy nebo hlad. Nejmenší množství vody, které může počítač účastníkům vypít, je půl sklenice (to je 4 oz nebo 120 ml). Největší objem vody, který by počítač mohl požádat účastníka, aby vypil, by bylo osm sklenic vody denně (celkem 64 uncí nebo 2 l) rozložených přes den (to není vše najednou). Jakmile počítač přiřadí účastníkům určitý objem a časy, kdy mají pít vodu, tyto zůstanou stejné pro každý den po celou dobu studie.
Účastník bude na začátku studie požádán, aby o sobě uvedl několik stručných informací (například věk, pohlaví, výšku a zda cvičí, kouří nebo ne). Během studie budou požádáni, aby se zvážili a zaznamenali, jejich stravovací návyky a množství, které vypijí, budou uloženy na soukromé a důvěrné stránce na webových stránkách studie. Budou požádáni, aby vyplnili [2] důvěrné krátké průzkumy o tom, jak se cítí a jejich názory, jeden na začátku a jeden na konci studie.
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX4 4DN
- ThinkWell and City University London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli dospělý (definovaný jako osoba ve věku 18 nebo více let), který doporučuje pít vodu navíc, není kontraindikován.
Kritéria vyloučení:
Všeobecné:
- < 18 let
- Žádná osobní e-mailová adresa
- Těhotenství
- Rekreační užívání drog extáze
Zdravotní stav:
- Porucha funkce ledvin
- Chronické střevní potíže
- Nízká hladina sodíku
- Diabetes insipidus
- Schizofrenie nebo psychóza v anamnéze
- Městnavé srdeční selhání
- Současná léčba chemoterapií
- Anorexie
- bulimie
Souběžné léky:
- Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků
- Diuretika (např. thiazidy, indapamid, kličková diuretika), nazývané také „tablety na odvodnění“
- Antidepresiva Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklická a tetracyklická antidepresiva (TCA), inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)
- Antipsychotika (např. haloperidol)
- Antikonvulziva (např. valproát sodný, karbamazepin)
Implicitní vyloučení:
- Lidé bez přístupu k internetu
- Lidé, kteří neumí číst 3 lidé bez schopnosti porozumět webu a dokumentům informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Denní příjem vody navíc 2 l
Načasování denního dodatečného příjmu vody intervence-A: extra příjem vody: 8 8oz sklenic vody denně (2L) – 2 první věci ráno před snídaní, 2 před poledním nebo poledním jídlem, 2 před odpoledním jídlem a 2 před večerním jídlem. Intervence-B: Pijte vodu navíc kdykoli během 24 hodin |
Intervence-A: Určeno načasování přiděleného denního extra příjmu vody Intervence-B: Denní dodatečná voda přidělená kdykoli během 24 hodin |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Denní příjem vody navíc 1l
Načasování denního dodatečného příjmu vody Intervence-A: 4 8oz sklenice vody denně (1l) – 1 první věc ráno před snídaní, 1 před poledním nebo poledním jídlem, 1 před odpoledním jídlem a 1 před večerním jídlem. Intervence-B: Pijte vodu navíc kdykoli během 24 hodin |
Intervence-A: Určeno načasování přiděleného denního extra příjmu vody Intervence-B: Denní dodatečná voda přidělená kdykoli během 24 hodin |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Denní příjem vody navíc 500 ml
Načasování denního dodatečného příjmu vody Intervence-A: 2 8oz sklenice vody denně (500 ml) – každou půl hodinu před jídlem. Intervence-B: Pijte vodu navíc kdykoli během 24 hodin |
Intervence-A: Určeno načasování přiděleného denního extra příjmu vody Intervence-B: Denní dodatečná voda přidělená kdykoli během 24 hodin |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Denní příjem vody navíc 120 ml
Načasování denního dodatečného příjmu vody Intervence-A: 1/2 sklenice vody po probuzení (120 ml). Pokud zapomenete vypít vodu jako první věc, nepijte ji později během dne, tento den vynechejte a vypijte ½ sklenice další den po probuzení. Intervence-B: Pijte vodu navíc kdykoli během 24 hodin |
Intervence-A: Určeno načasování přiděleného denního extra příjmu vody Intervence-B: Denní dodatečná voda přidělená kdykoli během 24 hodin |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hubnutí nebo udržování hmotnosti zaznamenané online pomocí měření výsledků hlášených účastníky (PROMS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hubnutí nebo udržování hmotnosti zaznamenané online pomocí účastníků hlášených výsledků měření (PROMS).
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenávali hmotnost pomocí dodaného kalkulátoru indexu tělesné hmotnosti a domácí váhy týdně nebo minimálně na začátku a na konci studie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita hladu a sytost zaznamenané online pomocí měření výsledků hlášených účastníky (PROMS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Intenzita hladu a sytost zaznamenané online pomocí měření výsledků hlášených účastníky (PROMS).
Účastníci budou požádáni, aby sami hlásili úrovně hladu a sytosti pomocí mobilní aplikace, webu nebo deníku pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na denní bázi nebo minimálně na začátku a na konci studie.
|
6 měsíců
|
|
Pohoda měřená měřítkem PROMIS Pohoda
Časové okno: 6 měsíců
|
Opatření PROMIS Well-being bude účastníkům administrováno měsíčně, K dispozici bude škála VAS Mood, kde mohou zaznamenávat smutnou až veselou náladu a zároveň zaznamenávat hlad |
6 měsíců
|
|
Frekvence nočního močení měřená vlastní zprávou
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci budou sami hlásit každý týden, pokud se frekvence nočního močení zvýší, sníží nebo nedojde k žádné změně
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Cartwright, PhD, City, University of London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1 Price A, Burls A, Spurden D, et al. Water intake for weight reduction: a Systematic Review. PROSPERO. 2013.http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/display_record.asp?ID=CRD42013004998
- 1 Price A, Burls A. PLOT-IT Public Led Online Trials Infrastructure and Tools. In: Force 2015. Oxford UK: : Force2015 2015. doi:DOI: 10.13140/2.1.1992.6082
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ThinkWell PLOT-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .