Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pitná voda k dosažení nebo udržení zdravější hmotnosti

19. března 2021 aktualizováno: ThinkWell

Pitná voda k prevenci nebo snížení přibírání na váze – online randomizovaná kontrolovaná studie s dospělými účastníky

Účelem této studie je zjistit, zda pití vody navíc pomáhá lidem zhubnout nebo udržet úbytek hmotnosti a snížit hlad, a pokud ano, jaký objem vody je nejúčinnější a kdy je nejlepší ji pít.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je hlavním problémem veřejného zdraví. Údaje z pozorování naznačují, že pití vody je spojeno se zdravější váhou. Ve skutečnosti je velmi rozšířená rada pít vodu navíc, která pomáhá s kontrolou hmotnosti (běžné doporučení je osm 8oz sklenic nebo 2 l vody denně). Veřejnost utrácí miliardy dolarů za balenou vodu v domnění, že to funguje a lidé si vodu nosí stále častěji s sebou po celý den. Systematický přehled randomizovaných kontrolovaných studií, které se zabývaly účinností pití extra vody za účelem snížení hmotnosti nebo nárůstu hmotnosti nebo vytvoření změn v náhradních ukazatelích, jako je chuť k jídlu nebo kalorický příjem, provedené naší skupinou ukázaly, že v současné době neexistují spolehlivé důkazy. na podporu doporučení pít vodu.

Je důležité zjistit, zda je pití vody navíc pro kontrolu hmotnosti skutečně užitečné, a pokud ano, jaké je optimální množství doporučit, protože by to mohlo mít významný dopad na veřejné zdraví a politiky veřejného zdraví, pokud je skutečně účinné. Voda z kohoutku je v této zemi tak snadno dostupná, že i když je zlepšení v udržení nebo snížení hmotnosti malé, bude to nákladově efektivní zásah. Pokud to není efektivní, pak je důležité, aby to lidé věděli, aby se mohli informovaně rozhodnout o nákupu lahví vody pro své zdraví.

Primární klinickou otázkou, kterou se studie bude zabývat, je, zda pití vody navíc zabraňuje nebo snižuje přírůstek hmotnosti?

Sekundární klinické otázky, které položí, jsou:

  1. Snižuje pitná voda pocit hladu nebo zvyšuje pocit sytosti
  2. Zvyšuje pitná voda účastníkům pocit pohody?
  3. Jaký vliv mají různé objemy vody na noční močení?

Jakmile se účastníci rozhodnou zúčastnit se tohoto testu, budou požádáni, aby pili určité množství vody v určitou denní dobu po dobu 6 měsíců. Počítač náhodně rozhodne, jaké množství vody budou požádáni, aby vypili každý den pokusu, a časy, kdy ji vypijí.

Existují různá množství a různé doby, kdy budou lidé požádáni, aby vypili vodu, a to proto, aby vyšetřovatelé mohli zjistit, zda je k dispozici optimální množství vody k pití, a kdy je nejlepší čas vypít vodu, aby se snížily bolesti hlavy nebo hlad. Nejmenší množství vody, které může počítač účastníkům vypít, je půl sklenice (to je 4 oz nebo 120 ml). Největší objem vody, který by počítač mohl požádat účastníka, aby vypil, by bylo osm sklenic vody denně (celkem 64 uncí nebo 2 l) rozložených přes den (to není vše najednou). Jakmile počítač přiřadí účastníkům určitý objem a časy, kdy mají pít vodu, tyto zůstanou stejné pro každý den po celou dobu studie.

Účastník bude na začátku studie požádán, aby o sobě uvedl několik stručných informací (například věk, pohlaví, výšku a zda cvičí, kouří nebo ne). Během studie budou požádáni, aby se zvážili a zaznamenali, jejich stravovací návyky a množství, které vypijí, budou uloženy na soukromé a důvěrné stránce na webových stránkách studie. Budou požádáni, aby vyplnili [2] důvěrné krátké průzkumy o tom, jak se cítí a jejich názory, jeden na začátku a jeden na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX4 4DN
        • ThinkWell and City University London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dospělý (definovaný jako osoba ve věku 18 nebo více let), který doporučuje pít vodu navíc, není kontraindikován.

Kritéria vyloučení:

Všeobecné:

  1. < 18 let
  2. Žádná osobní e-mailová adresa
  3. Těhotenství
  4. Rekreační užívání drog extáze

Zdravotní stav:

  1. Porucha funkce ledvin
  2. Chronické střevní potíže
  3. Nízká hladina sodíku
  4. Diabetes insipidus
  5. Schizofrenie nebo psychóza v anamnéze
  6. Městnavé srdeční selhání
  7. Současná léčba chemoterapií
  8. Anorexie
  9. bulimie

Souběžné léky:

  1. Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků
  2. Diuretika (např. thiazidy, indapamid, kličková diuretika), nazývané také „tablety na odvodnění“
  3. Antidepresiva Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklická a tetracyklická antidepresiva (TCA), inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)
  4. Antipsychotika (např. haloperidol)
  5. Antikonvulziva (např. valproát sodný, karbamazepin)

Implicitní vyloučení:

  1. Lidé bez přístupu k internetu
  2. Lidé, kteří neumí číst 3 lidé bez schopnosti porozumět webu a dokumentům informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Denní příjem vody navíc 2 l

Načasování denního dodatečného příjmu vody

intervence-A: extra příjem vody: 8 8oz sklenic vody denně (2L) – 2 první věci ráno před snídaní, 2 před poledním nebo poledním jídlem, 2 před odpoledním jídlem a 2 před večerním jídlem.

Intervence-B: Pijte vodu navíc kdykoli během 24 hodin

Intervence-A: Určeno načasování přiděleného denního extra příjmu vody

Intervence-B: Denní dodatečná voda přidělená kdykoli během 24 hodin

EXPERIMENTÁLNÍ: Denní příjem vody navíc 1l

Načasování denního dodatečného příjmu vody

Intervence-A: 4 8oz sklenice vody denně (1l) – 1 první věc ráno před snídaní, 1 před poledním nebo poledním jídlem, 1 před odpoledním jídlem a 1 před večerním jídlem.

Intervence-B: Pijte vodu navíc kdykoli během 24 hodin

Intervence-A: Určeno načasování přiděleného denního extra příjmu vody

Intervence-B: Denní dodatečná voda přidělená kdykoli během 24 hodin

EXPERIMENTÁLNÍ: Denní příjem vody navíc 500 ml

Načasování denního dodatečného příjmu vody

Intervence-A: 2 8oz sklenice vody denně (500 ml) – každou půl hodinu před jídlem.

Intervence-B: Pijte vodu navíc kdykoli během 24 hodin

Intervence-A: Určeno načasování přiděleného denního extra příjmu vody

Intervence-B: Denní dodatečná voda přidělená kdykoli během 24 hodin

EXPERIMENTÁLNÍ: Denní příjem vody navíc 120 ml

Načasování denního dodatečného příjmu vody

Intervence-A: 1/2 sklenice vody po probuzení (120 ml). Pokud zapomenete vypít vodu jako první věc, nepijte ji později během dne, tento den vynechejte a vypijte ½ sklenice další den po probuzení.

Intervence-B: Pijte vodu navíc kdykoli během 24 hodin

Intervence-A: Určeno načasování přiděleného denního extra příjmu vody

Intervence-B: Denní dodatečná voda přidělená kdykoli během 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubnutí nebo udržování hmotnosti zaznamenané online pomocí měření výsledků hlášených účastníky (PROMS)
Časové okno: 6 měsíců
Hubnutí nebo udržování hmotnosti zaznamenané online pomocí účastníků hlášených výsledků měření (PROMS). Účastníci budou požádáni, aby zaznamenávali hmotnost pomocí dodaného kalkulátoru indexu tělesné hmotnosti a domácí váhy týdně nebo minimálně na začátku a na konci studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita hladu a sytost zaznamenané online pomocí měření výsledků hlášených účastníky (PROMS)
Časové okno: 6 měsíců
Intenzita hladu a sytost zaznamenané online pomocí měření výsledků hlášených účastníky (PROMS). Účastníci budou požádáni, aby sami hlásili úrovně hladu a sytosti pomocí mobilní aplikace, webu nebo deníku pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na denní bázi nebo minimálně na začátku a na konci studie.
6 měsíců
Pohoda měřená měřítkem PROMIS Pohoda
Časové okno: 6 měsíců

Opatření PROMIS Well-being bude účastníkům administrováno měsíčně,

K dispozici bude škála VAS Mood, kde mohou zaznamenávat smutnou až veselou náladu a zároveň zaznamenávat hlad

6 měsíců
Frekvence nočního močení měřená vlastní zprávou
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou sami hlásit každý týden, pokud se frekvence nočního močení zvýší, sníží nebo nedojde k žádné změně
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Cartwright, PhD, City, University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1 Price A, Burls A, Spurden D, et al. Water intake for weight reduction: a Systematic Review. PROSPERO. 2013.http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/display_record.asp?ID=CRD42013004998
  • 1 Price A, Burls A. PLOT-IT Public Led Online Trials Infrastructure and Tools. In: Force 2015. Oxford UK: : Force2015 2015. doi:DOI: 10.13140/2.1.1992.6082

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ThinkWell PLOT-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .