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Bere acqua per raggiungere o mantenere un peso più sano

19 marzo 2021 aggiornato da: ThinkWell

Bere acqua per prevenire o ridurre l'aumento di peso: uno studio controllato randomizzato online con partecipanti adulti

Lo scopo di questo studio è scoprire se bere più acqua aiuta le persone a perdere o mantenere la perdita di peso e ridurre la fame e, in tal caso, quale volume di acqua è più efficace e quando è meglio berlo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità è un grave problema di salute pubblica. I dati osservazionali suggeriscono che l'acqua potabile è associata a un peso più sano. In effetti, il consiglio di bere più acqua per aiutare con il controllo del peso è molto diffuso (otto bicchieri da 8 once o 2 litri di acqua al giorno sono una raccomandazione comune). Il pubblico spende miliardi di dollari per l'acqua in bottiglia nella convinzione che funzioni e le persone portano sempre più acqua con sé durante il giorno. Tuttavia, una revisione sistematica di studi controllati randomizzati che esaminano l'efficacia del bere acqua extra per aiutare a ridurre il peso o l'aumento di peso o produrre cambiamenti nei marcatori surrogati come l'appetito o l'apporto calorico intrapresa dal nostro gruppo ha mostrato che attualmente mancano prove affidabili per sostenere la raccomandazione di bere acqua.

È importante stabilire se bere acqua in più sia davvero utile per il controllo del peso e, in tal caso, quale sia la quantità ottimale da raccomandare, in quanto ciò potrebbe avere un impatto importante sulla salute pubblica e sulle politiche di salute pubblica se fosse effettivamente efficace. L'acqua del rubinetto è così facilmente disponibile in questo paese che anche se il miglioramento nel mantenimento o nella riduzione del peso è minimo, questo sarà un intervento conveniente. Se non è efficace, è importante che le persone lo sappiano in modo che possano fare una scelta informata sull'acquisto di bottiglie d'acqua per la loro salute.

La domanda clinica principale che lo studio affronterà è: bere più acqua previene o riduce l'aumento di peso?

Le domande cliniche secondarie che porrà sono:

  1. L'acqua potabile riduce la fame o aumenta la sazietà
  2. L'acqua potabile aumenta il senso di benessere dei partecipanti
  3. Qual è l'effetto dei diversi volumi d'acqua sui modelli di minzione notturna?

Una volta che i partecipanti decidono di prendere parte a questa prova, verrà chiesto loro di bere una quantità specifica di acqua in particolari momenti della giornata per 6 mesi. Un computer deciderà casualmente la quantità di acqua da bere ogni giorno della prova e gli orari in cui berla.

Ci sono diverse quantità e tempi diversi in cui alle persone verrà chiesto di bere acqua, questo in modo che gli investigatori possano scoprire se c'è un volume ottimale di acqua da bere e un momento migliore per bere acqua per ridurre il mal di testa o la fame. La quantità minima di acqua che il computer potrebbe chiedere ai partecipanti di bere è mezzo bicchiere (ovvero 4 once o 120 ml). Il più grande volume d'acqua che il computer potrebbe chiedere a un partecipante di bere sarebbe di otto bicchieri d'acqua al giorno (per un totale di 64 once o 2 litri) distribuiti nell'arco della giornata (che non è tutto in una volta). Una volta che il computer ha assegnato ai partecipanti un determinato volume e orari per bere acqua, questi rimarranno gli stessi per tutti i giorni durante lo studio.

Al partecipante verrà chiesto di fornire alcune brevi informazioni su se stesso all'inizio dello studio (ad esempio, età, sesso, altezza e se esercitano, fumano o meno). Durante lo studio verrà chiesto loro di pesarsi e registrarlo, le loro abitudini alimentari e la quantità che bevono saranno archiviate in una pagina privata e riservata sul sito web dello studio. Verrà chiesto loro di compilare [2] brevi sondaggi riservati su come si sentono e le loro opinioni, uno all'inizio e uno alla fine dello studio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX4 4DN
        • ThinkWell and City University London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi adulto (definito come persona di età pari o superiore a 18 anni) per il quale il consiglio di bere acqua extra non è controindicato.

Criteri di esclusione:

Generale:

  1. < 18 anni di età
  2. Nessun indirizzo email personale
  3. Gravidanza
  4. Ecstasy consumo di droghe ricreative

Condizioni di salute:

  1. Funzionalità renale compromessa
  2. Problemi intestinali cronici
  3. Bassi livelli di sodio
  4. Diabete insipido
  5. Schizofrenia o storia di psicosi
  6. Insufficienza cardiaca congestizia
  7. Attuale trattamento chemioterapico
  8. Anoressia
  9. bulimia

Farmaci concomitanti:

  1. Assunzione regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei
  2. Diuretici (es. tiazidici, indapamide, diuretici dell'ansa), detti anche "compresse che favoriscono la diuresi"
  3. Antidepressivi Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici e tetraciclici (TCA), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
  4. Antipsicotici (es. aloperidolo)
  5. Anticonvulsivanti (ad es. valproato di sodio, carbamazepina)

Esclusioni implicite:

  1. Persone senza accesso a Internet
  2. Persone che non sanno leggere 3 Persone senza la capacità di comprendere il sito web ei documenti di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Assunzione giornaliera di acqua extra 2L

Tempistica dell'assunzione giornaliera di acqua extra

intervento-A: assunzione extra di acqua: 8 bicchieri da 8 once di acqua al giorno (2L) - 2 come prima cosa al mattino prima di colazione, 2 prima di mezzogiorno o di mezzogiorno, 2 prima del pasto pomeridiano e 2 prima del pasto serale.

Intervento-B: bere acqua extra in qualsiasi momento nell'arco di 24 ore
Altro: Assunzione giornaliera di acqua in più

Intervento-A: specificata la tempistica dell'assunzione giornaliera extra di acqua assegnata

Intervento-B: acqua extra giornaliera assegnata in qualsiasi momento durante il periodo di 24 ore
SPERIMENTALE: Assunzione giornaliera extra di acqua 1L

Tempistica dell'assunzione giornaliera di acqua extra

Intervento-A: 4 bicchieri d'acqua da 8 once al giorno (1L) - 1 prima cosa al mattino prima di colazione, 1 prima di mezzogiorno o mezzogiorno, 1 prima del pasto pomeridiano e 1 prima del pasto serale.

Intervento-B: bere acqua extra in qualsiasi momento nell'arco di 24 ore
Altro: Assunzione giornaliera di acqua in più

Intervento-A: specificata la tempistica dell'assunzione giornaliera extra di acqua assegnata

Intervento-B: acqua extra giornaliera assegnata in qualsiasi momento durante il periodo di 24 ore
SPERIMENTALE: Assunzione giornaliera extra di acqua 500 ml

Tempistica dell'assunzione giornaliera di acqua extra

Intervento-A: 2 bicchieri d'acqua da 8 once al giorno (500 ml) - ogni mezz'ora prima dei pasti.

Intervento-B: bere acqua extra in qualsiasi momento nell'arco di 24 ore
Altro: Assunzione giornaliera di acqua in più

Intervento-A: specificata la tempistica dell'assunzione giornaliera extra di acqua assegnata

Intervento-B: acqua extra giornaliera assegnata in qualsiasi momento durante il periodo di 24 ore
SPERIMENTALE: Assunzione giornaliera extra di acqua 120 ml

Tempistica dell'assunzione giornaliera di acqua extra

Intervento-A: 1/2 bicchiere d'acqua al risveglio (120ml). Se ti dimentichi di bere la tua acqua per prima cosa, non berla più tardi nel corso della giornata, salta questo giorno e bevi ½ bicchiere il giorno successivo al risveglio.

Intervento-B: bere acqua extra in qualsiasi momento nell'arco di 24 ore
Altro: Assunzione giornaliera di acqua in più

Intervento-A: specificata la tempistica dell'assunzione giornaliera extra di acqua assegnata

Intervento-B: acqua extra giornaliera assegnata in qualsiasi momento durante il periodo di 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita o mantenimento del peso registrato online utilizzando le misure di esito riportate dai partecipanti (PROMS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Perdita o mantenimento del peso registrato online utilizzando le misure di esito riportate dai partecipanti (PROMS). Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il peso utilizzando un calcolatore dell'indice di massa corporea fornito e bilance domestiche settimanalmente o come minimo al basale e alla fine dello studio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della fame e sazietà registrate online utilizzando le misure di esito riportate dai partecipanti (PROMS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Intensità della fame e sazietà registrate online utilizzando le misure dei risultati riportati dai partecipanti (PROMS). Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare autonomamente i livelli di fame e sazietà utilizzando un'app mobile, web o diario utilizzando una scala analogica visiva (VAS) su base giornaliera o come minimo al basale e alla fine dello studio
6 mesi
Il benessere misurato dalla misura del benessere PROMIS
Lasso di tempo: 6 mesi

La misura del benessere PROMIS sarà somministrata mensilmente ai partecipanti,

Ci sarà una scala VAS Mood in cui possono registrare l'umore da triste a felice nello stesso momento in cui registrano la fame
6 mesi
Frequenza della minzione notturna misurata dall'autovalutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti riferiranno settimanalmente se la frequenza della minzione notturna aumenta, diminuisce o non ci sono cambiamenti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ThinkWell

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Cartwright, PhD, City, University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1 Price A, Burls A, Spurden D, et al. Water intake for weight reduction: a Systematic Review. PROSPERO. 2013.http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/display_record.asp?ID=CRD42013004998
  • 1 Price A, Burls A. PLOT-IT Public Led Online Trials Infrastructure and Tools. In: Force 2015. Oxford UK: : Force2015 2015. doi:DOI: 10.13140/2.1.1992.6082

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ThinkWell PLOT-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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