Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drikkevand for at nå eller bevare en sundere vægt

19. marts 2021 opdateret af: ThinkWell

Drikkevand for at forhindre eller reducere vægtøgning - et online randomiseret kontrolleret forsøg med voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det at drikke ekstra vand hjælper folk med at tabe eller fastholde vægttab og reducere sult, og i givet fald, hvilken mængde vand der er mest effektiv, og hvornår er det bedst at drikke det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et stort folkesundhedsproblem. Observationsdata tyder på, at drikkevand er forbundet med en sundere vægt. Faktisk er råd om at drikke ekstra vand for at hjælpe med vægtkontrol udbredt (otte 8 oz glas eller 2L vand om dagen er en almindelig anbefaling). Offentligheden bruger milliarder af dollars på flaskevand i den tro, at det virker, og at folk i stigende grad bærer vand med sig i løbet af dagen. En systematisk gennemgang af randomiserede kontrollerede forsøg, der ser på effektiviteten af ​​at drikke ekstra vand for at hjælpe med at reducere vægt eller vægtøgning eller producere ændringer i surrogatmarkører såsom appetit eller kalorieindtag, udført af vores gruppe, viste, at der i øjeblikket er et fravær af pålidelige beviser at understøtte anbefalingen om at drikke vand.

Det er vigtigt at fastslå, om det at drikke ekstra vand faktisk er nyttigt til vægtkontrol, og i så fald, hvad er den optimale mængde at anbefale, da dette kan have en vigtig indvirkning på folkesundheds- og folkesundhedspolitikker, hvis det faktisk er effektivt. Postevand er så let tilgængeligt i dette land, at selvom forbedringen i vægtvedligeholdelse eller -reduktion er lille, vil dette være et omkostningseffektivt indgreb. Hvis det ikke er effektivt, så er det vigtigt, at folk ved dette, så de kan træffe et informeret valg om at købe flasker vand for deres helbred.

Det primære kliniske spørgsmål, som undersøgelsen vil tage fat på, er, om det at drikke ekstra vand forhindrer eller reducerer vægtøgning?

De sekundære kliniske spørgsmål, den vil stille er:

  1. Reducerer drikkevand sult eller øger mætheden
  2. Øger drikkevand deltagernes følelse af velvære
  3. Hvad er effekten af ​​de forskellige mængder vand på natlige vandladningsmønstre?

Når deltagerne beslutter sig for at deltage i dette forsøg, vil de blive bedt om at drikke en bestemt mængde vand på bestemte tidspunkter af dagen i 6 måneder. En computer vil tilfældigt beslutte, hvor meget vand de vil blive bedt om at drikke hver dag i forsøget, og på hvilke tidspunkter de skal drikke dette.

Der er forskellige mængder og forskellige tidspunkter, hvor folk vil blive bedt om at drikke vand, dette er for at efterforskere kan finde ud af, om der er en optimal mængde vand at drikke, og det bedste tidspunkt at drikke vand for at mindske hovedpine eller sult. Den mindste mængde vand, computeren kan bede deltagerne om at drikke, er et halvt glas (det vil sige 4 oz eller 120 ml). Den største mængde vand, som computeren kunne bede en deltager om at drikke, ville være otte glas vand om dagen (i alt 64 oz eller 2L) fordelt over dagen (det er ikke alt på én gang). Når computeren har tildelt deltagerne en bestemt mængde og tidspunkter for at drikke vand, vil disse forblive de samme for hver dag gennem hele undersøgelsen.

Deltageren vil blive bedt om at give nogle korte oplysninger om sig selv i begyndelsen af ​​undersøgelsen (f.eks. alder, køn, højde og om de træner, ryger eller ej). I løbet af undersøgelsen vil de blive bedt om at veje sig selv og registrere dette, deres kostvaner og den mængde, de drikker, vil blive gemt på en privat og fortrolig side på undersøgelsens hjemmeside. De vil blive bedt om at udfylde [2] fortrolige korte undersøgelser om, hvordan de har det og deres synspunkter, en i starten og en i slutningen af ​​undersøgelsen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX4 4DN
        • ThinkWell and City University London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen (defineret som en person på 18 år eller derover), som råder til at drikke ekstra vand, er ikke kontraindiceret.

Ekskluderingskriterier:

Generel:

  1. < 18 år
  2. Ingen personlig e-mailadresse
  3. Graviditet
  4. Ecstasy rekreativt stofbrug

Sundhedsmæssige forhold:

  1. Nedsat nyrefunktion
  2. Kroniske tarmproblemer
  3. Lavt natriumniveau
  4. Diabetes insipidus
  5. Skizofreni eller historie med psykose
  6. Kongestiv hjertesvigt
  7. Nuværende kemoterapibehandling
  8. Anoreksi
  9. bulimi

Samtidig medicinering:

  1. Tager regelmæssige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  2. Diuretika (f.eks. thiazider, indapamid, loop-diuretika), også kaldet "vandtabletter"
  3. Antidepressiva Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), tricykliske og tetracykliske antidepressiva (TCA'er), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
  4. Antipsykotika (f. haloperidol)
  5. Antikonvulsiva (f.eks. natriumvalproat, carbamazepin)

Implicitte ekskluderinger:

  1. Folk uden internetadgang
  2. Personer, der ikke kan læse 3 personer uden evnen til at forstå hjemmesiden og informerede samtykkedokumenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Daglig ekstra vandindtag 2L

Timing af dagligt ekstra vandindtag

intervention-A: ekstra vandindtag: 8 8 oz glas vand om dagen (2L) - 2 første ting om morgenen før morgenmad, 2 før middag eller middag, 2 før eftermiddagsmåltid og 2 før aftenmåltid.

Intervention-B: Drik ekstra vand når som helst over 24 timer
Andet: Dagligt ekstra vandindtag

Intervention-A: Tidspunkt for tildelt dagligt ekstra vandindtag specificeret

Intervention-B: Daglig ekstra vand tildelt til enhver tid i løbet af 24 timers perioden
EKSPERIMENTEL: Daglig ekstra vandindtag 1L

Timing af dagligt ekstra vandindtag

Intervention-A: 4 8 oz glas vand om dagen (1L) - 1 første ting om morgenen før morgenmad, 1 før middag eller middag, 1 før eftermiddagsmåltid og 1 før aftenmåltid.

Intervention-B: Drik ekstra vand når som helst over 24 timer
Andet: Dagligt ekstra vandindtag

Intervention-A: Tidspunkt for tildelt dagligt ekstra vandindtag specificeret

Intervention-B: Daglig ekstra vand tildelt til enhver tid i løbet af 24 timers perioden
EKSPERIMENTEL: Dagligt ekstra vandindtag 500ml

Timing af dagligt ekstra vandindtag

Intervention-A: 2 8 oz glas vand om dagen (500 ml) - hver en halv time før et måltid.

Intervention-B: Drik ekstra vand når som helst over 24 timer
Andet: Dagligt ekstra vandindtag

Intervention-A: Tidspunkt for tildelt dagligt ekstra vandindtag specificeret

Intervention-B: Daglig ekstra vand tildelt til enhver tid i løbet af 24 timers perioden
EKSPERIMENTEL: Dagligt ekstra vandindtag 120ml

Timing af dagligt ekstra vandindtag

Intervention-A: 1/2 glas vand ved opvågning (120 ml). Hvis du glemmer at drikke dit vand først, skal du ikke drikke det senere på dagen, bare springe denne dag over og drikke ½ glas næste dag, når du vågner.

Intervention-B: Drik ekstra vand når som helst over 24 timer
Andet: Dagligt ekstra vandindtag

Intervention-A: Tidspunkt for tildelt dagligt ekstra vandindtag specificeret

Intervention-B: Daglig ekstra vand tildelt til enhver tid i løbet af 24 timers perioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab eller vedligeholdelse registreret online ved hjælp af deltagerrapporterede resultatmål (PROMS)
Tidsramme: 6 måneder
Vægttab eller vedligeholdelse registreret online ved hjælp af deltagerrapporterede resultatmål (PROMS). Deltagerne vil blive bedt om at registrere vægten ved hjælp af en medfølgende body mass index-beregner og hjemmevægte ugentligt eller som minimum ved baseline og slutningen af ​​studiet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sultintensitet og mæthed registreret online ved hjælp af deltagerrapporterede resultatmål (PROMS)
Tidsramme: 6 måneder
Sultintensitet og mæthed registreret online ved hjælp af deltagerrapporterede resultatmål (PROMS). Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere sult og mæthedsniveauer ved hjælp af en mobilapp, web eller journal ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på daglig basis eller som minimum ved baseline og slutningen af ​​studiet
6 måneder
Trivsel målt ved PROMIS Trivselsmålet
Tidsramme: 6 måneder

PROMIS-velvære-foranstaltningen vil blive administreret til deltagerne hver måned,

Der vil være en VAS Mood-skala, hvor de kan optage trist til glad stemning, samtidig med at de optager sult
6 måneder
Natlig vandladningsfrekvens målt ved selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil selv rapportere ugentligt, hvis natlig vandladningsfrekvens stiger, falder, eller der ikke er nogen ændring
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ThinkWell

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Cartwright, PhD, City, University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1 Price A, Burls A, Spurden D, et al. Water intake for weight reduction: a Systematic Review. PROSPERO. 2013.http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/display_record.asp?ID=CRD42013004998
  • 1 Price A, Burls A. PLOT-IT Public Led Online Trials Infrastructure and Tools. In: Force 2015. Oxford UK: : Force2015 2015. doi:DOI: 10.13140/2.1.1992.6082

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ThinkWell PLOT-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger