Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová expoziční terapie pro nadměrné starosti

31. srpna 2015 aktualizováno: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Internetová expoziční terapie pro nadměrné starosti: Randomizovaná zkouška

Účelem této studie je prozkoumat, zda je internetová expoziční terapie účinná při snižování nadměrného strachu u pacientů, kteří trpí tímto problémem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle pokusu: Primárním cílem je zjistit, zda internetová expoziční terapie může účinně snížit míru nadměrného znepokojení. Sekundárním cílem je a) prozkoumat, zda je expozice založená na zobrazování účinnější než verbální expozice. b) zkoumat nákladovou efektivitu této léčby a c) zkoumat, zda by nějaké proměnné mohly zmírnit/zprostředkovat výsledek léčby, jako jsou metakognice, stupeň přežvykování nebo stupeň deprese.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie s kontrolou na čekací listině, která také obdrží léčbu po ukončení první skupiny.

Doba trvání: Deset týdnů

Primární koncový bod: Změna příznaků obav od výchozího stavu do týdne 10. Zkoumá se také dlouhodobé sledování (výchozí stav do 4 měsíců po ukončení léčby a výchozí stav do 12 měsíců po dokončení léčby).

Parametry účinnosti: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)

Bezpečnostní parametry: Nežádoucí účinky jsou vyhodnocovány týdně přes internet.

Popis subjektů studie: Pacienti starší 18 let se skóre PSWQ vyšším než 56 bodů

Počet předmětů: 140

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17177
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti
  • ≥ 18 let
  • Nachází se ve Švédsku
  • Informovaný souhlas
  • Penn State Worry Questionnaire získal více než 56 bodů

Kritéria vyloučení:

  • Látková závislost během posledních šesti měsíců
  • Posttraumatická stresová porucha, bipolární porucha nebo psychóza
  • Symptomy lze lépe vysvětlit diagnózou osy 2 (např. autismus nebo hraniční porucha osobnosti)
  • MADRS-S skóre nad 25 bodů
  • Psychotropní medikace se mění do dvou měsíců před léčbou, což by mohlo ovlivnit cílové symptomy.
  • Přijímaná expozice založená na kognitivní behaviorální terapii (CBT) pro patologické obavy za poslední 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Internetová kognitivně-behaviorální terapie
Experimentální skupina projde aktivní internetovou léčbou. Léčba trvá 10 týdnů a je založena na principech expozice, tj. účastník je instruován, aby zůstal s děsivou myšlenkou, dokud již není spojena s úzkostí.
Behaviorální: Internetová kognitivně-behaviorální terapie
Internetová kognitivně-behaviorální terapie na bezpečné internetové platformě. Léčba je rozdělena do sedmi modulů, z nichž každý obsahuje domácí úkoly. Účastníkům bude přidělen terapeut, kterého mohou kontaktovat prostřednictvím systému zpráv v platformě a očekávat odpověď do 24 hodin.
Žádný zásah: Čekací listina
Kontrola čekací listiny, která dostane ošetření přes internet, když první skupina skončí (tj. 10. týden). Pro tyto účastníky neexistuje vůbec žádná aktivní léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
Změna obav od výchozího stavu do 10. týdne a 4 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Meta Cognitions Questionnaire (MCQ-30)
Časové okno: Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
Změna v metakognicích od výchozího stavu do 10. týdne a 4 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Åsberg – vlastní zpráva (MADRS-S)
Časové okno: Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
Změna deprese od výchozího stavu do 10. týdne a 4 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
Euroqol (EQ-5D)
Časové okno: Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
Změna celkového zdravotního stavu od výchozího stavu do 10. týdne a 4 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
Změna úzkosti a deprese od výchozího stavu do 10. týdne a 4 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
Spontaneous Use of Imagery Scale (SUIS)
Časové okno: Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
Změna ve spontánním použití snímků od výchozího stavu do 10. týdne a 4 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
Dotazník kognitivního vyhýbání se (CAQ)
Časové okno: Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
Změna v kognitivním vyhýbání se od výchozího stavu do 10. týdne a 4 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Časové okno: Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
Změna ekonomických nákladů od výchozího stavu do 10. týdne a 4 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
Intolerance of Uncertainity Scale (IUS)
Časové okno: Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
Změna tolerance nejistoty od výchozího stavu do 10. týdne a 4 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-1944-31-5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení