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Terapia dell'esposizione basata su Internet per preoccupazioni eccessive

31 agosto 2015 aggiornato da: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Terapia dell'esposizione basata su Internet per preoccupazioni eccessive: una prova randomizzata

Lo scopo di questo studio è esaminare se una terapia di esposizione basata su Internet è efficace nel ridurre l'eccessiva preoccupazione tra i pazienti che soffrono di questo problema.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi della prova: l'obiettivo primario è indagare se una terapia dell'esposizione basata su Internet può ridurre efficacemente il grado di preoccupazione eccessiva. L'obiettivo secondario è a) indagare se l'esposizione basata sulle immagini è più efficace dell'esposizione verbale. b) indagare sul rapporto costo-efficacia di questo trattamento e c) studiare se eventuali variabili potrebbero moderare/mediare l'esito del trattamento, come metacognizioni, grado di ruminazione o grado di depressione.

Disegno di prova: studio controllato randomizzato con controllo della lista d'attesa, che riceverà anche il trattamento dopo che il primo gruppo avrà terminato.

Durata: dieci settimane

Endpoint primario: variazione dei sintomi di preoccupazione dal basale alla settimana 10. Viene anche studiato il follow-up a lungo termine (dal basale fino a 4 mesi dopo il completamento del trattamento e dal basale fino a 12 mesi dopo il completamento del trattamento).

Parametri di efficacia: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)

Parametri di sicurezza: gli eventi avversi vengono valutati settimanalmente via Internet.

Descrizione dei soggetti della sperimentazione: pazienti di età > 18 anni con un punteggio PSWQ superiore a 56 punti

Numero di soggetti: 140

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori
  • ≥ 18 anni
  • Situato in Svezia
  • Consenso informato
  • Il Penn State Worry Questionnaire ottiene più di 56 punti

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi
  • Disturbo da stress post traumatico, disturbo bipolare o psicosi
  • Sintomi meglio spiegati dalla diagnosi dell'asse 2 (ad es. autismo o disturbo borderline di personalità)
  • Punteggio MADRS-S superiore a 25 punti
  • Cambiamenti di farmaci psicotropi entro due mesi prima del trattamento che potrebbero influenzare i sintomi target.
  • Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) basata sull'esposizione ricevuta per preoccupazioni patologiche negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet
Il gruppo sperimentale subirà un trattamento attivo basato su Internet. Il trattamento dura 10 settimane e si basa sui principi dell'esposizione, ovvero al partecipante viene chiesto di rimanere con il pensiero spaventoso fino a quando non è più associato all'ansia.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet
Terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet su una piattaforma Internet sicura. Il trattamento è suddiviso in sette moduli, ciascuno contenente i compiti a casa . Ai partecipanti verrà assegnato un terapista che potranno contattare tramite un sistema di messaggi nella piattaforma e attendere una risposta entro 24 ore.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Controllo della lista d'attesa che riceverà il trattamento basato su Internet quando il primo gruppo avrà terminato (ad es. Settimana 10). Non esiste alcun trattamento attivo per questi partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10, Follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione della preoccupazione dal basale alla settimana 10 e a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Settimana 0, Settimana 10, Follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle meta cognizioni (MCQ-30)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione delle metacognizioni dal basale alla settimana 10 e a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg - Self-report (MADRS-S)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione della depressione dal basale alla settimana 10 e a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Euroqol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamento della salute generale dal basale alla settimana 10 e a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione dell'ansia e della depressione dal basale alla settimana 10 e a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Uso spontaneo della scala delle immagini (SUIS)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione dell'uso spontaneo delle immagini dal basale alla settimana 10 ea 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Questionario sull'evitamento cognitivo (CAQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione dell'evitamento cognitivo dal basale alla settimana 10 e a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Trimbos e questionario sui costi di valutazione della tecnologia medica per la psichiatria (TIC-P)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione dei costi economici dal basale alla settimana 10 ea 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione della tolleranza dell'incertezza dal basale alla settimana 10 e a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Settimana 0, Settimana 10, follow-up a lungo termine a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-1944-31-5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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