Internetová expoziční terapie pro nadměrné starosti
31. srpna 2015 aktualizováno: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Internetová expoziční terapie pro nadměrné starosti: Randomizovaná zkouška
Účelem této studie je prozkoumat, zda je internetová expoziční terapie účinná při snižování nadměrného strachu u pacientů, kteří trpí tímto problémem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle pokusu: Primárním cílem je zjistit, zda internetová expoziční terapie může účinně snížit míru nadměrného znepokojení. Sekundárním cílem je a) prozkoumat, zda je expozice založená na zobrazování účinnější než verbální expozice. b) zkoumat nákladovou efektivitu této léčby a c) zkoumat, zda by nějaké proměnné mohly zmírnit/zprostředkovat výsledek léčby, jako jsou metakognice, stupeň přežvykování nebo stupeň deprese.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie s kontrolou na čekací listině, která také obdrží léčbu po ukončení první skupiny.
Doba trvání: Deset týdnů
Primární koncový bod: Změna příznaků obav od výchozího stavu do týdne 10. Zkoumá se také dlouhodobé sledování (výchozí stav do 4 měsíců po ukončení léčby a výchozí stav do 12 měsíců po dokončení léčby).
Parametry účinnosti: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Bezpečnostní parametry: Nežádoucí účinky jsou vyhodnocovány týdně přes internet.
Popis subjektů studie: Pacienti starší 18 let se skóre PSWQ vyšším než 56 bodů
Počet předmětů: 140
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti
- ≥ 18 let
- Nachází se ve Švédsku
- Informovaný souhlas
- Penn State Worry Questionnaire získal více než 56 bodů
Kritéria vyloučení:
- Látková závislost během posledních šesti měsíců
- Posttraumatická stresová porucha, bipolární porucha nebo psychóza
- Symptomy lze lépe vysvětlit diagnózou osy 2 (např. autismus nebo hraniční porucha osobnosti)
- MADRS-S skóre nad 25 bodů
- Psychotropní medikace se mění do dvou měsíců před léčbou, což by mohlo ovlivnit cílové symptomy.
- Přijímaná expozice založená na kognitivní behaviorální terapii (CBT) pro patologické obavy za poslední 2 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetová kognitivně-behaviorální terapie
Experimentální skupina projde aktivní internetovou léčbou.
Léčba trvá 10 týdnů a je založena na principech expozice, tj. účastník je instruován, aby zůstal s děsivou myšlenkou, dokud již není spojena s úzkostí.
|
Internetová kognitivně-behaviorální terapie na bezpečné internetové platformě.
Léčba je rozdělena do sedmi modulů, z nichž každý obsahuje domácí úkoly.
Účastníkům bude přidělen terapeut, kterého mohou kontaktovat prostřednictvím systému zpráv v platformě a očekávat odpověď do 24 hodin.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Kontrola čekací listiny, která dostane ošetření přes internet, když první skupina skončí (tj.
10. týden).
Pro tyto účastníky neexistuje vůbec žádná aktivní léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Změna obav od výchozího stavu do 10. týdne a 4 a 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Meta Cognitions Questionnaire (MCQ-30)
Časové okno: Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Změna v metakognicích od výchozího stavu do 10. týdne a 4 a 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Åsberg – vlastní zpráva (MADRS-S)
Časové okno: Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Změna deprese od výchozího stavu do 10. týdne a 4 a 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Euroqol (EQ-5D)
Časové okno: Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Změna celkového zdravotního stavu od výchozího stavu do 10. týdne a 4 a 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Změna úzkosti a deprese od výchozího stavu do 10. týdne a 4 a 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Spontaneous Use of Imagery Scale (SUIS)
Časové okno: Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Změna ve spontánním použití snímků od výchozího stavu do 10. týdne a 4 a 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Dotazník kognitivního vyhýbání se (CAQ)
Časové okno: Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Změna v kognitivním vyhýbání se od výchozího stavu do 10. týdne a 4 a 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Časové okno: Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Změna ekonomických nákladů od výchozího stavu do 10. týdne a 4 a 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Intolerance of Uncertainity Scale (IUS)
Časové okno: Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Změna tolerance nejistoty od výchozího stavu do 10. týdne a 4 a 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Týden 0, týden 10, dlouhodobé sledování 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-1944-31-5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .