Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie apatinibu jako léčby 3./4. linie u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic s epidermálním růstovým receptorem divokého typu (EGFR) (ANSWER)

23. února 2017 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s apatinibem jako léčba 3./4. linie u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic obsahujícím receptor epidermálního růstového faktoru divokého typu (EGFR)

Apatinib je nový druh selektivního inhibitoru tyrosinkinázy (TKI) receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 2 (VEGFR-2). Výzkumníci dokončili předklinické klinické studie fáze I a fáze II a zjistili jeho slibnou protinádorovou aktivitu a tolerovatelnou toxicitu. Ve studii fáze II s apatinibem u pacientů s NSCLC byla prokázána míra kontroly onemocnění 61,1 % a mPFS 4,7 měsíce.

Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost apatinibu s placebem u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
417

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Department of Medical Oncology, Cancer Center, Sun Yet-sen University
        • Kontakt:
          • Li Zhang, MD
          • Telefonní číslo: 862087343088
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku >/= 18 let a </=70 let v době informovaného souhlasu.
  2. Pokročilý relabující nebo refrakterní převážně NSCLC s dokumentovaným EGFR divokého typu.
  3. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1.
  4. Selhání druhé linie chemoterapie.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Pacienti se musí před randomizací zotavit z jakýchkoli nežádoucích účinků předchozí léčby.
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená následujícími laboratorními testy provedenými během 1 týdne před randomizací. HB ≥ 90 g/l; ANC≥1,5×10E+9/L; PLT≥80×10E+9/L; ALT a AST < 2,5 x ULN; TBIL ≤ 1,25 × ULN; Cr ≤ 1,25 x ULN; CL > 45 ml/min.
  8. Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce.
  9. Písemný informovaný souhlas a ochota a schopnost dodržet všechny aspekty protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost typů malobuněčného, ​​spinocelulárního, adeno-skvamózního karcinomu plic.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. trpíte ischemií myokardu nebo infarktem myokardu stupně II nebo vyšším, nekontrolovanými arytmiemi (včetně QT intervalu u mužů ≥ 450 ms, u žen ≥ 470 ms). Závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění, jako je klinicky významná hypertenze (systolický tlak >/= 140 mm Hg a/ nebo diastolický tlak >/= 90 mm Hg) a srdeční nedostatečnost stupně III-IV, podle kritérií NYHA nebo echokardiografické kontroly: LVEF < 50 %.
  4. Faktory ovlivňující perorální podání (neschopnost spolknout tablety, resekce GI traktu, chronický bacilární průjem a střevní obstrukce).
  5. Koagulační dysfunkce, tendence ke krvácení nebo antikoagulační léčba >/= CTCAE 2 pneumorrhagie nebo >/= CTCAE 3 krvácení do jiných orgánů během 4 týdnů.
  6. Zlomenina kosti nebo rány, které nebyly vyléčeny.
  7. Arteriální trombus nebo flebotrombóza do 12 měsíců a užívání antikoagulancií.
  8. Duševní onemocnění a zneužívání psychotropních látek.
  9. Předchozí léčba zkušební látkou do 4 týdnů
  10. Předchozí léčba VEGFR, destičkový receptor růstového faktoru (PDGFR) TKI.
  11. Proteinurie ≥ (++) nebo celková bílkovina v moči za 24 hodin > 1,0 g.
  12. Jiné koexistující maligní onemocnění (kromě bazaliomu a karcinomu in situ děložního čípku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Apatinib
Tableta apatinibu podávaná perorálně, 750 mg, jednou denně až do progrese
Lék: Apatinib
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta podávaná perorálně, jednou denně až do progrese
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Datum, kdy byl pacient zaznamenán naživu od poslední kontroly. Střední doba vyplývá z nestratifikovaných Kaplan-Meierových odhadů.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Posouzeno centrálním nezávislým hodnocením podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST 1.1).
24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
ORR byla definována jako podíl pacientů, jejichž nejlepší odpovědí byla úplná odpověď [CR: vymizení všech klinických a radiologických známek nádoru (cílového i necílového)] nebo částečná odpověď [PR: alespoň 30% snížení součtu nejdelší průměr (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD] po celou dobu trvání studie.
24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 24 měsíců
DoR byla definována jako doba od dokumentace odpovědi nádoru do progrese onemocnění.
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
DCR byla definována jako podíl pacientů, jejichž nejlepší odpověď byla CR nebo PR nebo Stable Disease (SD)
24 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku o základní kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR-APTN-Ⅲ-NSCLC-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení