Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af apatinib som 3./4. behandlingslinje hos patienter med avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft, der rummer vildtype epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) (ANSWER)

23. februar 2017 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-forsøg med apatinib som 3./4. behandlingslinje hos patienter med avanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft, der rummer vildtype epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)

Apatinib er en ny slags selektiv vaskulær endothelial vækstfaktorreceptor 2(VEGFR-2) tyrosinkinasehæmmer (TKI). Efterforskerne har afsluttet de prækliniske, fase I og fase II kliniske studier og fundet dens lovende antitumoraktivitet og tolerable toksiciteter. En sygdomskontrolrate på 61,1 % og en mPFS på 4,7 måneder blev vist i fase II-studie af apatinib hos patienter med NSCLC.

Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​apatinib med placebo hos fremskredne ikke-pladeepiteløse ikke-småcellet lungekræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
417

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Department of Medical Oncology, Cancer Center, Sun Yet-sen University
        • Kontakt:
          • Li Zhang, MD
          • Telefonnummer: 862087343088
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner >/= 18 år og </=70 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Avanceret recidiverende eller refraktær overvejende NSCLC med dokumenteret vildtype EGFR.
  3. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
  4. Mislykket anden linje af kemoterapi.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  6. Patienter skal være kommet sig fra eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger før randamisering.
  7. Tilstrækkelig knoglemarv, lever og nyrefunktion vurderet ved følgende laboratorietest udført inden for 1 uge før randomisering. HB ≥ 90 g/L; ANC≥1,5×10E+9/L; PLT≥80×10E+9/L; ALT og AST < 2,5 x ULN; TBIL ≤1,25×ULN; Cr ≤1,25 x ULN; CL>45 ml/min.
  8. Forventet levetid på mindst tre måneder.
  9. Skriftligt informeret samtykke og villighed og evne til at overholde alle aspekter af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af typer af småcellet, planocellulært, adeno-pladecellet lungekræft.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Lidt af grad II eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, ukontrollerede arytmier (inklusive QT-interval mænd ≥ 450 ms, kvindelige ≥ 470 ms). Alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom såsom klinisk signifikant hypertension (systolisk tryk >/= mm Hg og/= 140 mm Hg og/= 140 mm Hg. eller diastolisk tryk >/= 90 mm Hg), og grad III-IV hjerteinsufficiens, i henhold til NYHA-kriterier eller ekkokardiografisk kontrol: LVEF<50%.
  4. Faktorer, der påvirker oral administration (manglende evne til at sluge tabletter, resektion af mave-tarmkanalen, kronisk bacillær diarré og tarmobstruktion).
  5. Koagulationsfejl, hæmoragisk tendens eller modtagelse af antikoagulantbehandling>/= CTCAE 2 pneumorrhagia eller >/= CTCAE 3 blødning i andre organer inden for 4 uger.
  6. Knoglebrud eller sår, der ikke blev helbredt.
  7. Arteriel trombe eller flebotrombose inden for 12 måneder og tage antikoagulerende midler.
  8. Psykiske sygdomme og misbrug af psykotrope stoffer.
  9. Tidligere behandling med et forsøgsmiddel inden for 4 uger
  10. Tidligere behandling med VEGFR, blodpladeafledte vækstfaktorreceptor(PDGFR) TKI'er.
  11. Proteinuri ≥ (++) eller 24 timers samlet urinprotein > 1,0 g.
  12. Anden sameksisterende malign sygdom (undtagen basalcellekarcinom og karcinom in situ i livmoderhalsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Apatinib
Apatinib tablet indgivet oralt, 750 mg, en gang dagligt indtil progression
Medicin: Apatinib
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet indgivet oralt en gang dagligt indtil progression
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Den dato, hvor patienten blev registreret i live efter sidste opfølgning. Mediantiden er resultatet af ustratificerede Kaplan-Meier-estimater.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Vurderet ved central uafhængig gennemgang i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR blev defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste respons var fuldstændig respons [CR: forsvinden af ​​alle kliniske og radiologiske tegn på tumor (både mål og ikke-mål)] eller delvis respons [PR: mindst et 30 % fald i summen af mållæsioners længste diameter (LD) med referencesummen LD] over hele undersøgelsens varighed.
24 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
DoR blev defineret som tiden fra dokumentation af tumorrespons til sygdomsprogression.
24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
DCR blev defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste respons var CR eller PR eller stabil sygdom (SD)
24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer kernespørgeskema om livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HR-APTN-Ⅲ-NSCLC-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger