Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie botanických olejů k určení genetických rozdílů ve způsobu, jakým vaše tělo zpracovává tuky v jedlých olejích

10. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Role polymorfismů desaturáz mastných kyselin (FADS) při určování in vivo metabolismu polynenasycených mastných kyselin (PUFA) v rostlinných olejích u lidí.

Randomizovaná, kontrolovaná křížová klinická studie oleje z brutnáku lékařského vs. sojového oleje s cílem určit, zda se metabolismus a/nebo vliv polynenasycených mastných kyselin se středně dlouhým řetězcem (MC-PUFA) v doplňcích rostlinného oleje mění ve vztahu ke konkrétním genotypům v SNP (rs174537) silně asociovaný s aktivitou FADS1 a metabolismem PUFA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude randomizovanou, kontrolovanou, zkříženou klinickou studií brutnákového oleje a sojového oleje, aby se zjistilo, zda se metabolismus a/nebo dopad MC-PUFA v doplňcích rostlinného oleje mění ve vztahu ke specifickým genotypům u SNP (rs174537) silně souvisí s aktivitou FADS1 a metabolismem PUFA. Subjektům dříve genotypovaným na rs174537 budou podávány doplňky a budou měřeny jak krevní PUFA (sérum a membrány erytrocytů), eikosanoidy v moči a uvolňování eikosanoidů z plné krve (generace leukocytů), jako biochemické determinanty vlivu genotypu na metabolismus suplementů.

K vyhodnocení účinku genotypu v lokusu rs174537 na metabolismus MC-PUFA v brutnákovém a sójovém oleji na polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (LC-PUFA), včetně kyseliny arachidonové, využijí výzkumníci dvojitě zaslepený, randomizovaný, zkřížený design . Budou existovat tři studijní skupiny založené na genotypu zdravého dobrovolníka na rs174537. Jednotlivci v rámci každého genotypu budou schváleni a vyšetřeni až 8 týdnů před randomizací a začátkem intervence. Subjekty budou randomizovány tak, aby začaly 4 týdny buď brutnákovým olejem nebo sójovým olejem, po nichž následovalo 8týdenní období vymývání a pak další 4týdenní období, ve kterém užívali druhý olej. Studijní návštěvy se uskuteční v 0, 2 a 4 týdnech během každého období doplňování oleje, kromě návštěvy se souhlasem, celkem 7 návštěv během studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dát informovaný souhlas
  • Musí souhlasit s dodržováním dietních požadavků během celé studie
  • Buďte ochotni se zúčastnit celé studie
  • Buďte ochotni neužívat doplňky PUFA mimo ty, které poskytuje studie
  • Souhlaste s tím, že během trvání studie nebudete užívat rušivé léky
  • Souhlasíte s tím, že umožníte uložení vzorků pro budoucí použití

Kritéria vyloučení:

  • Nesmíte mít cukrovku, rakovinu, srdeční infarkt nebo cévní operaci během posledního roku, mít diagnostikované srdeční onemocnění, mít nekontrolovaný vysoký krevní tlak, v anamnéze mrtvici, aterosklerózu, astma, roztroušenou sklerózu nebo chronické onemocnění kloubů
  • Odstranění žlučníku nebo onemocnění žlučníku
  • Užívání tabákových výrobků za posledních šest měsíců
  • Těhotenství nebo kojení
  • Triglyceridy nalačno vyšší než 150 mg/dl
  • Krevní tlak vyšší než 130/90
  • BMI rovné nebo vyšší než 30 nebo nižší než 19
  • Glukóza nalačno vyšší než 125 mg/dl
  • Mějte hodnoty jaterních funkcí v normálním rozmezí
  • Užívání více než 100 mg aspirinu/den
  • Užívání NSAID nebo perorálních kortikosteroidů
  • Užívání léků na alergii typu montelukast
  • Mít kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Užívání léků na snížení lipidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Genotyp GG
Zdraví účastníci s genotypem GG na rs174537 budou ve zkřížené studii užívat gelové kapsle, které obsahují sójový olej (4 týdny) a brutnákový olej (4 týdny).
Doplněk stravy: sójový olej a olej z brutnáku lékařského
Porovnejte kapacitu lidí s genotypy GG, GT a TT na rs174537 užívajících sójové a brutnákové oleje metabolizovat PUFA se středně dlouhým řetězcem.
Ostatní jména:
  • Botanický olej
JINÝ: GT genotyp
Zdraví účastníci s genotypem GT na rs174537 budou ve zkřížené studii užívat gelové kapsle, které obsahují sójový olej (4 týdny) a olej z brutnáku lékařského (4 týdny).
Doplněk stravy: sójový olej a olej z brutnáku lékařského
Porovnejte kapacitu lidí s genotypy GG, GT a TT na rs174537 užívajících sójové a brutnákové oleje metabolizovat PUFA se středně dlouhým řetězcem.
Ostatní jména:
  • Botanický olej
JINÝ: TT genotyp
Zdraví účastníci s genotypem TT na rs174537 budou ve zkřížené studii užívat gelové kapsle, které obsahují sójový olej (4 týdny) a olej z brutnáku lékařského (4 týdny).
Doplněk stravy: sójový olej a olej z brutnáku lékařského
Porovnejte kapacitu lidí s genotypy GG, GT a TT na rs174537 užívajících sójové a brutnákové oleje metabolizovat PUFA se středně dlouhým řetězcem.
Ostatní jména:
  • Botanický olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna sérových mastných kyselin od výchozí hodnoty měřená v hmotnosti a zaznamenaná jako mg/dl
Časové okno: 16týdenní studium
16týdenní studium

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Floyd H. Chilton, Ph.D., Wake Forest Health Science
  • Studijní židle: Priscilla Ivester, M.S., Wake Forest Health Science
  • Studijní židle: Tammy Lee, M.S., Wake Forest Health Science
  • Ředitel studie: Susan Sergeant, Ph.D., Wake Forest Health Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00025085
  • P50AT002782-08 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Právě byl dokončen nábor do studia. Vzorky se začínají analyzovat a data budou sdílena, jakmile budou k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení