Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botaniske olier Undersøgelse for at bestemme genetiske forskelle i den måde, din krop behandler fedtstoffer i spiselige olier

10. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Rolle af fedtsyredesaturase(r) (FADS) polymorfismer ved bestemmelse af in vivo-metabolismen af ​​flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) i botaniske olier hos mennesker.

Et randomiseret, kontrolleret, cross-over klinisk forsøg med borageolie vs sojabønneolie for at bestemme, om metabolismen og/eller virkningen af ​​mellemkædede flerumættede fedtsyrer (MC-PUFA'er) i botaniske olietilskud ændres i forhold til specifikke genotyper i en SNP (rs174537) er stærkt forbundet med FADS1-aktivitet og PUFA-metabolisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et randomiseret, kontrolleret, cross-over klinisk forsøg med borageolie og sojabønneolie for at bestemme, om metabolismen og/eller påvirkningen af ​​MC-PUFA'er i botaniske olietilskud ændres i forhold til specifikke genotyper i en SNP (rs174537) stærkt forbundet med FADS1-aktivitet og PUFA-metabolisme. Forsøgspersoner, der tidligere er genotypet til rs174537, vil blive givet tilskud, og både blod-PUFA (serum og erytrocytmembraner), urinære eicosanoider og eicosanoidfrigivelse fra fuldblod (leukocytgenerering) vil blive målt som biokemiske determinanter for genotypens indflydelse på kosttilskudsmetabolisme.

For at evaluere effekten af ​​genotype på rs174537-locuset på metabolismen af ​​MC-PUFA'er i borage og sojabønneolie til langkædede polyumættede fedtsyrer (LC-PUFA'er), inklusive arachidonsyre, vil efterforskerne bruge et dobbeltblindt, randomiseret, crossover-design . Der vil være tre undersøgelsesgrupper baseret på genotypen af ​​den raske frivillige på rs174537. Individer inden for hver genotype vil blive godkendt og screenet op til 8 uger før randomisering og starten af ​​interventionen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at begynde med 4 uger med enten borageolie eller sojabønneolie efterfulgt af en 8 ugers udvaskningsperiode, og derefter endnu en 4 ugers periode, hvor de tager den anden olie. Studiebesøg vil finde sted efter 0, 2 og 4 uger i hver olietilskudsperiode, ud over samtykkebesøget, i alt 7 besøg under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Skal acceptere at overholde diætkrav under hele undersøgelsen
  • Vær villig til at deltage i hele undersøgelsen
  • Vær villig til ikke at tage PUFA-tilskud ud over dem, som undersøgelsen giver
  • Aftal ikke at tage forstyrrende medicin i løbet af undersøgelsen
  • Accepter at tillade, at prøver opbevares til fremtidig brug

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have diabetes, kræft, hjerteanfald eller karkirurgi inden for det seneste år, være diagnosticeret med hjertesygdom, have ukontrolleret højt blodtryk, anamnese med slagtilfælde, åreforkalkning, astma, multipel sklerose eller kronisk ledsygdom
  • Galdeblærefjernelse eller galdeblæresygdom
  • Brug af tobaksvarer inden for de seneste seks måneder
  • Graviditet eller amning
  • Fastende triglycerider større end 150 mg/dl
  • Blodtryk større end 130/90
  • BMI lig med eller større end 30 eller mindre end 19
  • Fastende glukose større end 125 mg/dl
  • Har leverfunktionsværdier i normalområdet
  • Tager mere end 100 mg aspirin/dag
  • Tager NSAID eller orale kortikosteroider
  • Tager allergimedicin af montelukast-typen
  • At have en pacemaker eller en defibrillator
  • Tager lipidsænkende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: GG genotype
Raske deltagere med genotype GG på rs174537 vil tage gelkapsler, der indeholder sojaolie (4 uger) og borageolie (4 uger) i en crossover-undersøgelse.
Kosttilskud: sojaolie og borageolie
Sammenlign kapaciteten hos mennesker med GG-, GT- og TT-genotyper ved rs174537 ved at tage sojabønne- og borageolier til at metabolisere PUFA'er med mellemlang kæde.
Andre navne:
  • Botanisk olie
ANDET: GT genotype
Raske deltagere med genotype GT på rs174537 vil tage gelkapsler, der indeholder sojaolie (4 uger) og borageolie (4 uger) i en crossover-undersøgelse.
Kosttilskud: sojaolie og borageolie
Sammenlign kapaciteten hos mennesker med GG-, GT- og TT-genotyper ved rs174537 ved at tage sojabønne- og borageolier til at metabolisere PUFA'er med mellemlang kæde.
Andre navne:
  • Botanisk olie
ANDET: TT genotype
Raske deltagere med genotype TT på rs174537 vil tage gelkapsler, der indeholder sojaolie (4-uger) og borageolie (4-uger) i en crossover-undersøgelse.
Kosttilskud: sojaolie og borageolie
Sammenlign kapaciteten hos mennesker med GG-, GT- og TT-genotyper ved rs174537 ved at tage sojabønne- og borageolier til at metabolisere PUFA'er med mellemlang kæde.
Andre navne:
  • Botanisk olie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serumfedtsyrer fra baseline målt i masse og registreret som mg/dL
Tidsramme: 16 ugers studie
16 ugers studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Floyd H. Chilton, Ph.D., Wake Forest Health Science
  • Studiestol: Priscilla Ivester, M.S., Wake Forest Health Science
  • Studiestol: Tammy Lee, M.S., Wake Forest Health Science
  • Studieleder: Susan Sergeant, Ph.D., Wake Forest Health Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00025085
  • P50AT002782-08 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studierekruttering er netop afsluttet. Prøver begynder at blive analyseret, og data vil blive delt, når de er tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger