Studie botanických olejů k určení genetických rozdílů ve způsobu, jakým vaše tělo zpracovává tuky v jedlých olejích
Role polymorfismů desaturáz mastných kyselin (FADS) při určování in vivo metabolismu polynenasycených mastných kyselin (PUFA) v rostlinných olejích u lidí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude randomizovanou, kontrolovanou, zkříženou klinickou studií brutnákového oleje a sojového oleje, aby se zjistilo, zda se metabolismus a/nebo dopad MC-PUFA v doplňcích rostlinného oleje mění ve vztahu ke specifickým genotypům u SNP (rs174537) silně souvisí s aktivitou FADS1 a metabolismem PUFA. Subjektům dříve genotypovaným na rs174537 budou podávány doplňky a budou měřeny jak krevní PUFA (sérum a membrány erytrocytů), eikosanoidy v moči a uvolňování eikosanoidů z plné krve (generace leukocytů), jako biochemické determinanty vlivu genotypu na metabolismus suplementů.
K vyhodnocení účinku genotypu v lokusu rs174537 na metabolismus MC-PUFA v brutnákovém a sójovém oleji na polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (LC-PUFA), včetně kyseliny arachidonové, využijí výzkumníci dvojitě zaslepený, randomizovaný, zkřížený design . Budou existovat tři studijní skupiny založené na genotypu zdravého dobrovolníka na rs174537. Jednotlivci v rámci každého genotypu budou schváleni a vyšetřeni až 8 týdnů před randomizací a začátkem intervence. Subjekty budou randomizovány tak, aby začaly 4 týdny buď brutnákovým olejem nebo sójovým olejem, po nichž následovalo 8týdenní období vymývání a pak další 4týdenní období, ve kterém užívali druhý olej. Studijní návštěvy se uskuteční v 0, 2 a 4 týdnech během každého období doplňování oleje, kromě návštěvy se souhlasem, celkem 7 návštěv během studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět dát informovaný souhlas
- Musí souhlasit s dodržováním dietních požadavků během celé studie
- Buďte ochotni se zúčastnit celé studie
- Buďte ochotni neužívat doplňky PUFA mimo ty, které poskytuje studie
- Souhlaste s tím, že během trvání studie nebudete užívat rušivé léky
- Souhlasíte s tím, že umožníte uložení vzorků pro budoucí použití
Kritéria vyloučení:
- Nesmíte mít cukrovku, rakovinu, srdeční infarkt nebo cévní operaci během posledního roku, mít diagnostikované srdeční onemocnění, mít nekontrolovaný vysoký krevní tlak, v anamnéze mrtvici, aterosklerózu, astma, roztroušenou sklerózu nebo chronické onemocnění kloubů
- Odstranění žlučníku nebo onemocnění žlučníku
- Užívání tabákových výrobků za posledních šest měsíců
- Těhotenství nebo kojení
- Triglyceridy nalačno vyšší než 150 mg/dl
- Krevní tlak vyšší než 130/90
- BMI rovné nebo vyšší než 30 nebo nižší než 19
- Glukóza nalačno vyšší než 125 mg/dl
- Mějte hodnoty jaterních funkcí v normálním rozmezí
- Užívání více než 100 mg aspirinu/den
- Užívání NSAID nebo perorálních kortikosteroidů
- Užívání léků na alergii typu montelukast
- Mít kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Užívání léků na snížení lipidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Genotyp GG
Zdraví účastníci s genotypem GG na rs174537 budou ve zkřížené studii užívat gelové kapsle, které obsahují sójový olej (4 týdny) a brutnákový olej (4 týdny).
|
Porovnejte kapacitu lidí s genotypy GG, GT a TT na rs174537 užívajících sójové a brutnákové oleje metabolizovat PUFA se středně dlouhým řetězcem.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: GT genotyp
Zdraví účastníci s genotypem GT na rs174537 budou ve zkřížené studii užívat gelové kapsle, které obsahují sójový olej (4 týdny) a olej z brutnáku lékařského (4 týdny).
|
Porovnejte kapacitu lidí s genotypy GG, GT a TT na rs174537 užívajících sójové a brutnákové oleje metabolizovat PUFA se středně dlouhým řetězcem.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: TT genotyp
Zdraví účastníci s genotypem TT na rs174537 budou ve zkřížené studii užívat gelové kapsle, které obsahují sójový olej (4 týdny) a olej z brutnáku lékařského (4 týdny).
|
Porovnejte kapacitu lidí s genotypy GG, GT a TT na rs174537 užívajících sójové a brutnákové oleje metabolizovat PUFA se středně dlouhým řetězcem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérových mastných kyselin od výchozí hodnoty měřená v hmotnosti a zaznamenaná jako mg/dl
Časové okno: 16týdenní studium
|
16týdenní studium
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Floyd H. Chilton, Ph.D., Wake Forest Health Science
- Studijní židle: Priscilla Ivester, M.S., Wake Forest Health Science
- Studijní židle: Tammy Lee, M.S., Wake Forest Health Science
- Ředitel studie: Susan Sergeant, Ph.D., Wake Forest Health Science
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00025085
- P50AT002782-08 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .