Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost alogenního produktu mezenchymálních kmenových buněk pocházejícího z pupečníkové krve (Cartistem)

11. ledna 2015 aktualizováno: ChulWon Ha, Samsung Medical Center

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti alogenního produktu mezenchymálních kmenových buněk získaného z pupečníkové krve s mikrofrakturou pro osteochondrální léze pacientů s talusem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přidání alogenního produktu kmenových buněk z pupečníkové krve (Cartistem®) k současné standardní léčbě artroskopické kyretáže a mikrofraktury osteochondrální léze talu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

stejné jako výše

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nereagující na konzervativní léčbu pro radiograficky potvrzenou (pomocí MRI) osteochondrální léze talu s bolestí kotníku a/nebo ztuhlostí a méně než 75 skóre AOFAS
  • Věk mezi 20 a 70 lety
  • Vhodná funkce krevní sraženiny PT(INR) < 1,5, APTT <1,5×kontrola
  • Přiměřená funkce ledvin Kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, proteinurie menší než stopy při testu moči měrkou
  • Přiměřená funkce jater Bilirubin ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 IU/L
  • Žádný důkaz autoimunitní poruchy Jako screeningový test antinukleární protilátky a/nebo protilátky proti tyreoglobulinu, pokud je k potvrzení diagnózy potřeba pozitivní doporučení revmatologa
  • Žádná operace nebo radioterapie stejného hlezenního kloubu do 6 týdnů
  • Pacientky souhlasí s udržením antikoncepce během období studie
  • Žádná nestabilita vazů vyšší než stupeň II (stupeň 0: žádný, stupeň Ⅰ: 0~5㎜, stupeňⅡ: 5~10㎜, stupeň Ⅲ: >10㎜) s fyzickou zkouškou
  • Pacienti souhlasí s účastí v této studii a podepsali informovaný souhlas vlastní vůlí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s degenerativní artritidou kotníku
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním
  • Pacienti s infekčním onemocněním potřebovali parenterální antibiotika
  • Pacienti s infarktem myokardu, městnavým srdečním selháním, jinými závažnými srdečními chorobami nebo nekontrolovatelnou hypertenzí
  • Pacienti s jiným závažným zdravotním onemocněním
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Minulá anamnéza související s psychiatrickým onemocněním nebo epilepsií
  • Zneužívání alkoholu
  • Těžký kuřák
  • Chronické zánětlivé onemocnění včetně revmatoidní artritidy
  • Účastníci jiné klinické studie do 4 týdnů
  • Pacienti léčení imunosupresivními látkami, jako je cyklosporin A nebo azathioprin, během 6 týdnů
  • Nestabilní hlezenní kloub (místo léze) vyšší než stupeň II při fyzikálním vyšetření (stupeň 0: žádný, stupeň Ⅰ: 0~5㎜, stupeňⅡ: 5~10㎜, stupeň Ⅲ: >10㎜)
  • Další nevhodní pacienti určeni hlavním zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cartistem
U pacientů kontrolní skupiny je v současné době prováděna standardní léčba artroskopickou kyretáží a mikrofrakturou au pacientů ve studijní skupině je po výše uvedeném postupu přidán na léze produkt mezenchymálních kmenových buněk získaný z pupečníkové krve (Cartistem®).
Biologický: Cartistem
Cartistem je alogenní produkt kmenových buněk získaný z pupečníkové krve. Cartistem se aplikuje 500 ul/cm2 podle léze.
Aktivní komparátor: standardní léčba
standardní léčba artroskopické kyretáže a mikrofraktury pro osteochondrální lézi talu
Biologický: Cartistem
Cartistem je alogenní produkt kmenových buněk získaný z pupečníkové krve. Cartistem se aplikuje 500 ul/cm2 podle léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
vyhodnotit účinnost přidání alogenního produktu kmenových buněk z pupečníkové krve (Cartistem®) od American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) HINDFOOT/ANKLE SCALE
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 48
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
vyhodnotit účinnost přidání alogenního produktu kmenových buněk odvozeného z pupečníkové krve (Cartistem®) pomocí 100mm VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 48
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 48

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
hodnotit účinnost přidání alogenního produktu kmenových buněk derivovaných z pupečníkové krve (Cartistem®) pomocí artroskopické škály ICRS pro opravu kloubní chrupavky
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 48
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-10-078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení