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Sicurezza ed efficacia del prodotto di cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale allogenico (Cartistem)

11 gennaio 2015 aggiornato da: ChulWon Ha, Samsung Medical Center

Sperimentazione clinica sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto di cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale allogenico con microfrattura per lesione osteocondrale dei pazienti dell'astragalo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di un prodotto di cellule staminali derivate dal sangue del cordone ombelicale allogenico (Cartistem®) sul trattamento attualmente standard del curettage artroscopico e della microfrattura per la lesione osteocondrale dell'astragalo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

come sopra

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non responsivo al trattamento conservativo per lesione osteocondrale dell'astragalo confermata radiograficamente (dalla risonanza magnetica) con dolore e/o rigidità alla caviglia e punteggio AOFAS inferiore a 75
  • Età tra i 20 e i 70 anni
  • Funzione appropriata del coagulo sanguigno PT(INR) < 1,5, APTT <1,5×controllo
  • Funzionalità renale appropriata Creatinina ≤ 2,0 ㎎/㎗, proteinuria inferiore a tracce con test delle urine con dipstick
  • Funzionalità epatica appropriata Bilirubina ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 UI/L
  • Nessuna evidenza di malattia autoimmune Come test di screening per anticorpi anti-nucleari e/o anticorpi anti-tireoglobulina, se positivo è necessario il rinvio al reumatologo per confermare la diagnosi
  • Nessun intervento chirurgico o radioterapia per la stessa articolazione della caviglia entro 6 settimane
  • Pazienti di sesso femminile che concordano con il mantenimento della contraccezione durante il periodo di studio
  • Nessuna instabilità legamentosa superiore al grado II (Grado 0: nessuno, Grado Ⅰ: 0~5㎜, GradoⅡ: 5~10㎜, Grado Ⅲ: >10㎜) con esame fisico
  • Pazienti che acconsentono alla partecipazione a questo studio e hanno firmato il consenso informato di loro spontanea volontà

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con artrite degenerativa della caviglia
  • Pazienti con malattia autoimmune
  • I pazienti con malattie infettive necessitavano di antibiotici parenterali
  • Pazienti con infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, altre gravi malattie cardiache o ipertensione incontrollabile
  • Pazienti con altre gravi malattie mediche
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Storia passata correlata a malattia psichiatrica o epilessia
  • Abuso alcolico
  • Fumatore incallito
  • Malattia infiammatoria cronica inclusa l'artrite reumatoide
  • Partecipanti ad altri studi clinici entro 4 settimane
  • Pazienti trattati con agenti immunosoppressori come ciclosporina A o azatioprina entro 6 settimane
  • Articolazione della caviglia instabile (sito della lesione) superiore al grado II all'esame fisico (Grado 0: nessuno, grado Ⅰ: 0~5㎜, GradoⅡ: 5~10㎜, Grado Ⅲ: >10㎜)
  • Altri pazienti inappropriati determinati dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cartistem
Per i pazienti del gruppo di controllo viene attualmente eseguito il trattamento standard di curettage artroscopico e microfrattura, e per i pazienti del gruppo di studio il prodotto di cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale allogenico (Cartistem®) viene aggiunto sulla lesione dopo la procedura sopra menzionata.
Biologico: Cartistem
Cartistem è un prodotto di cellule staminali derivate dal sangue del cordone ombelicale allogenico. Cartistem è 500uL/cm2 applicato secondo la lesione.
Comparatore attivo: trattamento standard
trattamento standard di curettage artroscopico e microfrattura per lesione osteocondrale dell'astragalo
Biologico: Cartistem
Cartistem è un prodotto di cellule staminali derivate dal sangue del cordone ombelicale allogenico. Cartistem è 500uL/cm2 applicato secondo la lesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare l'efficacia dell'aggiunta di un prodotto di cellule staminali derivate dal sangue del cordone ombelicale allogenico (Cartistem®) da parte dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) HINDFOOT/ANKLE SCALE
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare l'efficacia dell'aggiunta di un prodotto di cellule staminali derivate dal sangue del cordone ombelicale allogenico (Cartistem®) mediante VAS da 100 mm (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare l'efficacia dell'aggiunta di un prodotto di cellule staminali derivate dal sangue del cordone ombelicale allogenico (Cartistem®) mediante scala artroscopica ICRS per la riparazione della cartilagine articolare
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-10-078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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