Bezpečnost a účinnost alogenního produktu mezenchymálních kmenových buněk pocházejícího z pupečníkové krve (Cartistem)
11. ledna 2015 aktualizováno: ChulWon Ha, Samsung Medical Center
Klinická studie bezpečnosti a účinnosti alogenního produktu mezenchymálních kmenových buněk získaného z pupečníkové krve s mikrofrakturou pro osteochondrální léze pacientů s talusem
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přidání alogenního produktu kmenových buněk z pupečníkové krve (Cartistem®) k současné standardní léčbě artroskopické kyretáže a mikrofraktury osteochondrální léze talu.
Přehled studie
Detailní popis
stejné jako výše
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu, Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nereagující na konzervativní léčbu pro radiograficky potvrzenou (pomocí MRI) osteochondrální léze talu s bolestí kotníku a/nebo ztuhlostí a méně než 75 skóre AOFAS
- Věk mezi 20 a 70 lety
- Vhodná funkce krevní sraženiny PT(INR) < 1,5, APTT <1,5×kontrola
- Přiměřená funkce ledvin Kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, proteinurie menší než stopy při testu moči měrkou
- Přiměřená funkce jater Bilirubin ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 IU/L
- Žádný důkaz autoimunitní poruchy Jako screeningový test antinukleární protilátky a/nebo protilátky proti tyreoglobulinu, pokud je k potvrzení diagnózy potřeba pozitivní doporučení revmatologa
- Žádná operace nebo radioterapie stejného hlezenního kloubu do 6 týdnů
- Pacientky souhlasí s udržením antikoncepce během období studie
- Žádná nestabilita vazů vyšší než stupeň II (stupeň 0: žádný, stupeň Ⅰ: 0~5㎜, stupeňⅡ: 5~10㎜, stupeň Ⅲ: >10㎜) s fyzickou zkouškou
- Pacienti souhlasí s účastí v této studii a podepsali informovaný souhlas vlastní vůlí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s degenerativní artritidou kotníku
- Pacienti s autoimunitním onemocněním
- Pacienti s infekčním onemocněním potřebovali parenterální antibiotika
- Pacienti s infarktem myokardu, městnavým srdečním selháním, jinými závažnými srdečními chorobami nebo nekontrolovatelnou hypertenzí
- Pacienti s jiným závažným zdravotním onemocněním
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Minulá anamnéza související s psychiatrickým onemocněním nebo epilepsií
- Zneužívání alkoholu
- Těžký kuřák
- Chronické zánětlivé onemocnění včetně revmatoidní artritidy
- Účastníci jiné klinické studie do 4 týdnů
- Pacienti léčení imunosupresivními látkami, jako je cyklosporin A nebo azathioprin, během 6 týdnů
- Nestabilní hlezenní kloub (místo léze) vyšší než stupeň II při fyzikálním vyšetření (stupeň 0: žádný, stupeň Ⅰ: 0~5㎜, stupeňⅡ: 5~10㎜, stupeň Ⅲ: >10㎜)
- Další nevhodní pacienti určeni hlavním zkoušejícím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cartistem
U pacientů kontrolní skupiny je v současné době prováděna standardní léčba artroskopickou kyretáží a mikrofrakturou au pacientů ve studijní skupině je po výše uvedeném postupu přidán na léze produkt mezenchymálních kmenových buněk získaný z pupečníkové krve (Cartistem®).
|
Cartistem je alogenní produkt kmenových buněk získaný z pupečníkové krve.
Cartistem se aplikuje 500 ul/cm2 podle léze.
|
|
Aktivní komparátor: standardní léčba
standardní léčba artroskopické kyretáže a mikrofraktury pro osteochondrální lézi talu
|
Cartistem je alogenní produkt kmenových buněk získaný z pupečníkové krve.
Cartistem se aplikuje 500 ul/cm2 podle léze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vyhodnotit účinnost přidání alogenního produktu kmenových buněk z pupečníkové krve (Cartistem®) od American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) HINDFOOT/ANKLE SCALE
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 48
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vyhodnotit účinnost přidání alogenního produktu kmenových buněk odvozeného z pupečníkové krve (Cartistem®) pomocí 100mm VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 48
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 48
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnotit účinnost přidání alogenního produktu kmenových buněk derivovaných z pupečníkové krve (Cartistem®) pomocí artroskopické škály ICRS pro opravu kloubní chrupavky
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 48
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2012-10-078
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .