Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stentového systému Neuroform Atlas (ATLAS)

1. března 2023 aktualizováno: Stryker Neurovascular

Bezpečnost a účinnost léčby širokých krčních, intrakraniálních a sakulárních aneuryzmat pomocí neuroformního stentového systému nové generace

Primárním cílem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost systému Neuroform Atlas stent System pro použití s ​​holými kovovými embolickými spirálami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie navržená tak, aby demonstrovala potenciální léčbu širokokrčních, intrakraniálních a sakulárních aneuryzmat pomocí neuroformního stentového systému nové generace s jakýmikoli schválenými embolickými spirálami, které jsou v současné době na trhu. Studie vyhodnotí procento okluze léčené cílové léze na angiografii v nepřítomnosti opětovného léčení nebo stenózy mateřské tepny v cílovém místě po 12 měsících. Subjekty s dokumentovaným širokým krčním, intrakraniálním a sakulárním aneuryzmatem vycházejícím z mateřské tepny mohou potenciálně těžit z navíjení pomocí stentu za předpokladu, že splňují další kritéria způsobilosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
298

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Vascular Neurology of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Radiology Imaging Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • SUNY University at Buffalo Neurosurgery/Gates Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18 až 80 let
  2. Zdokumentované široké hrdlo (krk ≥ 4 mm nebo poměr kopule ke krku < 2), intrakraniální vakové aneuryzma vycházející z mateřské cévy o průměru ≥ 2 mm a ≤ 4,5 mm, které bude ošetřeno holými kovovými cívkami
  3. Subjekt nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  4. Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Známá mnohočetná neléčená mozková aneuryzmata, jiná než necílové puchýřové aneuryzma, infundibulum nebo aneuryzma měřící <3 mm pro každý ze tří hodnocených rozměrů (výška, šířka a hloubka), které nebudou vyžadovat léčbu během období studie
  2. Cílová léze je puchýřové aneuryzma, infundibulum nebo aneuryzma o rozměrech <3 mm pro každý ze tří hodnocených rozměrů (výška, šířka a hloubka).
  3. Zaměřte se na aneuryzma, které bude vyžadovat, aby vyšetřovatel úmyslně ponechal zbytek krku, aby se zachoval průtok krve v rozvětvení nebo větvi
  4. Svinování nebo stentování necílového intrakraniálního aneuryzmatu během 30 dnů před studijní léčbou
  5. Cílové aneuryzma je v přední cirkulaci proximálně od horní hypofyzární ICA
  6. Akutní ruptura cílového aneuryzmatu méně než 14 dní před studijní léčbou
  7. Hunt a Hess skóre ≥ 3 nebo premorbidní skóre mRS ≥ 4
  8. Vstupní počet krevních destiček < 50 000, jakákoli známá koagulopatie nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3,0 bez perorální antikoagulační léčby
  9. Známá absolutní kontraindikace angiografie
  10. Důkaz o aktivní rakovině, terminálním onemocnění nebo jakémkoli stavu, který by podle názoru ošetřujícího lékaře mohl/mohl zabránit subjektu v dokončení studie (např. vysoké riziko embolické mozkové příhody, fibrilace síní, komorbidit, psychiatrických poruch, látky zneužívání, velký chirurgický zákrok ≤ 30 dní před zákrokem atd.)
  11. Známá absolutní kontraindikace pro použití požadovaných studijních léků nebo látek (např. heparin, aspirin, klopidogrel a rentgenové kontrastní látky atd.)
  12. Žena, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  13. Moya-Moyova nemoc, arteriovenózní malformace, arteriovenózní píštěl, intrakraniální nádor nebo intrakraniální hematom (nesouvisející s cílovým aneuryzmatem)
  14. Významná aterosklerotická stenóza, výrazná tortuozita cév, vazospazmus refrakterní na léky, nepříznivá morfologie aneuryzmatu nebo anatomie cévy nebo jiné stavy, které by podle názoru ošetřujícího lékaře bránily/mohly bránit přístupu k cílovému aneuryzmatu nebo mu bránit. /nebo úspěšné nasazení stentu Neuroform Atlas™
  15. Předchozí léčba (např. operace, stentování) v mateřské tepně, která by podle názoru ošetřujícího lékaře mohla/mohla zabránit nebo narušit úspěšné použití stentového systému Neuroform Atlas™ a/nebo úspěšné doplňkové nasazení embolických spirálek
  16. Předchozí stočení cílového aneuryzmatu pomocí stentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neuroformní stentový systém nové generace
Systém stentů nové generace je samoroztažitelný nitinolový stent s otevřenými buňkami navržený tak, aby poskytoval podporu spirálové mase v aneuryzmatu a minimalizoval vychýlení stentu.
Přístroj: Neuroformní stentový systém nové generace
Neuroformní stentový systém nové generace je předem zaveden na zaváděcí drát stentu a chráněn přenosným pouzdrem. K proximálnímu konci drátu pro zavedení stentu může být připojen váček s příslušenstvím obsahující volitelný stabilizátor, aby se usnadnila manipulace a stabilizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice nebo smrt
Časové okno: do 12 měsíců od indexové procedury
Jakákoli závažná ipsilaterální mrtvice nebo neurologická smrt
do 12 měsíců od indexové procedury
Okluze aneuryzmatu léčené cílové léze na 12měsíční angiografii
Časové okno: 12měsíční procedura indexování
Kompletní okluze aneuryzmatu (100% okluze – Raymondova třída 1) léčené cílové léze na 12měsíční angiografii, bez opakované léčby, nebo stenóza mateřské tepny (> 50 %) v cílovém místě.
12měsíční procedura indexování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, u kterých se během 12 měsíců vyskytla jedna nebo více závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: do 12 měsíců po zahájení řízení

Procento subjektů, u kterých se objevila jedna nebo více závažných nežádoucích příhod (SAE) během 12 měsíců včetně

  • Nová nebo zhoršující se velká ipsilaterální cévní mozková příhoda měřená škálou National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • SAE související se zařízením
  • Subarachnoidální krvácení (SAH)
  • Prasknutí aneuryzmatu
do 12 měsíců po zahájení řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stryker Neurovascular

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Osama Zaidat, MD, Mercy Health - St. Vincent Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Jankowitz, MD, Cooper University Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATLAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení