Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stentového systému Neuroform Atlas (ATLAS)

1. března 2023 aktualizováno: Stryker Neurovascular

Bezpečnost a účinnost léčby širokých krčních, intrakraniálních a sakulárních aneuryzmat pomocí neuroformního stentového systému nové generace

Primárním cílem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost systému Neuroform Atlas stent System pro použití s ​​holými kovovými embolickými spirálami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie navržená tak, aby demonstrovala potenciální léčbu širokokrčních, intrakraniálních a sakulárních aneuryzmat pomocí neuroformního stentového systému nové generace s jakýmikoli schválenými embolickými spirálami, které jsou v současné době na trhu. Studie vyhodnotí procento okluze léčené cílové léze na angiografii v nepřítomnosti opětovného léčení nebo stenózy mateřské tepny v cílovém místě po 12 měsících. Subjekty s dokumentovaným širokým krčním, intrakraniálním a sakulárním aneuryzmatem vycházejícím z mateřské tepny mohou potenciálně těžit z navíjení pomocí stentu za předpokladu, že splňují další kritéria způsobilosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

298

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Vascular Neurology of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Radiology Imaging Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • SUNY University at Buffalo Neurosurgery/Gates Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18 až 80 let
  2. Zdokumentované široké hrdlo (krk ≥ 4 mm nebo poměr kopule ke krku < 2), intrakraniální vakové aneuryzma vycházející z mateřské cévy o průměru ≥ 2 mm a ≤ 4,5 mm, které bude ošetřeno holými kovovými cívkami
  3. Subjekt nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  4. Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Známá mnohočetná neléčená mozková aneuryzmata, jiná než necílové puchýřové aneuryzma, infundibulum nebo aneuryzma měřící <3 mm pro každý ze tří hodnocených rozměrů (výška, šířka a hloubka), které nebudou vyžadovat léčbu během období studie
  2. Cílová léze je puchýřové aneuryzma, infundibulum nebo aneuryzma o rozměrech <3 mm pro každý ze tří hodnocených rozměrů (výška, šířka a hloubka).
  3. Zaměřte se na aneuryzma, které bude vyžadovat, aby vyšetřovatel úmyslně ponechal zbytek krku, aby se zachoval průtok krve v rozvětvení nebo větvi
  4. Svinování nebo stentování necílového intrakraniálního aneuryzmatu během 30 dnů před studijní léčbou
  5. Cílové aneuryzma je v přední cirkulaci proximálně od horní hypofyzární ICA
  6. Akutní ruptura cílového aneuryzmatu méně než 14 dní před studijní léčbou
  7. Hunt a Hess skóre ≥ 3 nebo premorbidní skóre mRS ≥ 4
  8. Vstupní počet krevních destiček < 50 000, jakákoli známá koagulopatie nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3,0 bez perorální antikoagulační léčby
  9. Známá absolutní kontraindikace angiografie
  10. Důkaz o aktivní rakovině, terminálním onemocnění nebo jakémkoli stavu, který by podle názoru ošetřujícího lékaře mohl/mohl zabránit subjektu v dokončení studie (např. vysoké riziko embolické mozkové příhody, fibrilace síní, komorbidit, psychiatrických poruch, látky zneužívání, velký chirurgický zákrok ≤ 30 dní před zákrokem atd.)
  11. Známá absolutní kontraindikace pro použití požadovaných studijních léků nebo látek (např. heparin, aspirin, klopidogrel a rentgenové kontrastní látky atd.)
  12. Žena, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  13. Moya-Moyova nemoc, arteriovenózní malformace, arteriovenózní píštěl, intrakraniální nádor nebo intrakraniální hematom (nesouvisející s cílovým aneuryzmatem)
  14. Významná aterosklerotická stenóza, výrazná tortuozita cév, vazospazmus refrakterní na léky, nepříznivá morfologie aneuryzmatu nebo anatomie cévy nebo jiné stavy, které by podle názoru ošetřujícího lékaře bránily/mohly bránit přístupu k cílovému aneuryzmatu nebo mu bránit. /nebo úspěšné nasazení stentu Neuroform Atlas™
  15. Předchozí léčba (např. operace, stentování) v mateřské tepně, která by podle názoru ošetřujícího lékaře mohla/mohla zabránit nebo narušit úspěšné použití stentového systému Neuroform Atlas™ a/nebo úspěšné doplňkové nasazení embolických spirálek
  16. Předchozí stočení cílového aneuryzmatu pomocí stentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuroformní stentový systém nové generace
Systém stentů nové generace je samoroztažitelný nitinolový stent s otevřenými buňkami navržený tak, aby poskytoval podporu spirálové mase v aneuryzmatu a minimalizoval vychýlení stentu.
Přístroj: Neuroformní stentový systém nové generace
Neuroformní stentový systém nové generace je předem zaveden na zaváděcí drát stentu a chráněn přenosným pouzdrem. K proximálnímu konci drátu pro zavedení stentu může být připojen váček s příslušenstvím obsahující volitelný stabilizátor, aby se usnadnila manipulace a stabilizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice nebo smrt
Časové okno: do 12 měsíců od indexové procedury
Jakákoli závažná ipsilaterální mrtvice nebo neurologická smrt
do 12 měsíců od indexové procedury
Okluze aneuryzmatu léčené cílové léze na 12měsíční angiografii
Časové okno: 12měsíční procedura indexování
Kompletní okluze aneuryzmatu (100% okluze – Raymondova třída 1) léčené cílové léze na 12měsíční angiografii, bez opakované léčby, nebo stenóza mateřské tepny (> 50 %) v cílovém místě.
12měsíční procedura indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, u kterých se během 12 měsíců vyskytla jedna nebo více závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: do 12 měsíců po zahájení řízení

Procento subjektů, u kterých se objevila jedna nebo více závažných nežádoucích příhod (SAE) během 12 měsíců včetně

  • Nová nebo zhoršující se velká ipsilaterální cévní mozková příhoda měřená škálou National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • SAE související se zařízením
  • Subarachnoidální krvácení (SAH)
  • Prasknutí aneuryzmatu
do 12 měsíců po zahájení řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Neurovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osama Zaidat, MD, Mercy Health - St. Vincent Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Jankowitz, MD, Cooper University Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATLAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit