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Studio del sistema di stent Atlas Neuroform (ATLAS)

1 marzo 2023 aggiornato da: Stryker Neurovascular

Sicurezza ed efficacia del trattamento degli aneurismi a collo largo, intracranici e sacculari con il sistema di stent Neuroform di nuova generazione

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza del sistema di stent Atlas Neuroform per l'uso con spirali emboliche in metallo nudo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo progettato per dimostrare il potenziale trattamento di aneurismi a collo largo, intracranici e sacculari con il sistema di stent Neuroform di nuova generazione con qualsiasi bobina embolica approvata attualmente sul mercato. Lo studio valuterà la percentuale di occlusione della lesione target trattata sull'angiografia in assenza di ritrattamento o stenosi dell'arteria madre nella posizione target a 12 mesi. I soggetti con aneurismi documentati a collo largo, intracranici e saccular derivanti da un'arteria madre possono potenzialmente beneficiare dell'avvolgimento assistito da stent, a condizione che soddisfino gli altri criteri di ammissibilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
298

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Vascular Neurology of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Radiology Imaging Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • SUNY University at Buffalo Neurosurgery/Gates Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  2. Aneurisma documentato a collo largo (collo ≥ 4 mm o rapporto cupola-collo < 2), intracranico, saccular derivante da un vaso genitore con un diametro di ≥ 2 mm e ≤ 4,5 mm, che sarà trattato con bobine di metallo nudo
  3. Il soggetto o il legale rappresentante è disponibile e in grado di fornire il consenso informato
  4. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti di follow-up del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Aneurismi cerebrali multipli noti non trattati, diversi da aneurisma vescicale non target, infundibolo o aneurisma di misura <3 mm per ciascuna delle tre dimensioni valutate (altezza, larghezza e profondità) che non richiederanno trattamento durante il periodo di studio
  2. La lesione bersaglio è un aneurisma vescicale, infundibolo o aneurisma che misura <3 mm per ciascuna delle tre dimensioni valutate (altezza, larghezza e profondità)
  3. Aneurisma bersaglio che richiederà a un investigatore di lasciare intenzionalmente un residuo del collo per preservare il flusso sanguigno in una biforcazione o in un ramo
  4. Avvolgimento o stenting di un aneurisma intracranico non bersaglio entro 30 giorni prima del trattamento in studio
  5. L'aneurisma bersaglio si trova nella circolazione anteriore prossimale all'ICA ipofisaria superiore
  6. - Rottura acuta dell'aneurisma target meno di 14 giorni prima del trattamento in studio
  7. Punteggio di Hunt e Hess ≥ 3 o punteggio mRS premorboso ≥4
  8. Una conta piastrinica al ricovero <50.000, qualsiasi coagulopatia nota o un rapporto internazionale normalizzato (INR)> 3,0 senza terapia anticoagulante orale
  9. Una nota controindicazione assoluta all'angiografia
  10. Evidenza di cancro attivo, malattia terminale o qualsiasi condizione che, a parere del medico curante, potrebbe/potrebbe impedire al soggetto di completare lo studio (ad esempio, un alto rischio di ictus embolico, fibrillazione atriale, comorbilità, disturbi psichiatrici, sostanza abuso, chirurgia maggiore ≤ 30 giorni prima della procedura, ecc.)
  11. Controindicazione assoluta nota all'uso dei farmaci o agenti dello studio richiesti (ad es. eparina, aspirina, clopidogrel e agenti di contrasto radiografici, ecc.)
  12. Soggetto di sesso femminile che è incinta o intende rimanere incinta durante lo studio
  13. Malattia di Moya-Moya, malformazione(i) arterovenosa(i), fistola(e) arterovenosa, tumore(i) intracranico(i) o ematoma(i) intracranico(i) (non correlati all'aneurisma bersaglio)
  14. Stenosi aterosclerotica significativa, tortuosità vascolare significativa, vasospasmo refrattario ai farmaci, morfologia sfavorevole dell'aneurisma o anatomia vascolare o qualche altra condizione che, a giudizio del medico curante, potrebbe/potrebbe impedire o interferire con l'accesso all'aneurisma target e /o installazione riuscita dello stent Neuroform Atlas™
  15. Trattamento precedente (ad es. intervento chirurgico, stent) nell'arteria parentale che, secondo il parere del medico curante, potrebbe/potrebbe impedire o interferire con l'uso riuscito del sistema di stent Neuroform Atlas™ e/o con l'applicazione aggiuntiva di successo di spirali emboliche
  16. Precedente avvolgimento assistito da stent dell'aneurisma bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di stent Neuroform di nuova generazione
Il sistema di stent di nuova generazione è uno stent in nitinol autoespandibile, a celle aperte, progettato per fornire supporto alla massa della bobina all'interno dell'aneurisma e ridurre al minimo la deflessione dello stent.
Dispositivo: Sistema di stent Neuroform di nuova generazione
Il sistema di stent Neuroform di nuova generazione è precaricato su un filo di erogazione dello stent e protetto da una guaina di trasferimento. Una sacca accessoria contenente uno stabilizzatore opzionale può essere attaccata all'estremità prossimale del filo di erogazione dello stent per facilitare la manipolazione e la stabilizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus o morte
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla procedura di indicizzazione
Qualsiasi grave ictus omolaterale o morte neurologica
entro 12 mesi dalla procedura di indicizzazione
Occlusione dell'aneurisma della lesione target trattata all'angiografia a 12 mesi
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 12 mesi
Occlusione completa dell'aneurisma (occlusione del 100% - Classe Raymond 1) della lesione target trattata all'angiografia a 12 mesi, in assenza di ritrattamento, o stenosi dell'arteria madre (> 50%) nella posizione target.
Procedura di indicizzazione post 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi gravi (SAE) nel corso di 12 mesi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla procedura

La percentuale di soggetti che hanno manifestato uno o più eventi avversi gravi (SAE) nei 12 mesi inclusi

  • Ictus omolaterale maggiore nuovo o in peggioramento misurato dalla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • SAE relativi al dispositivo
  • Emorragia subaracnoidea (SAH)
  • Rottura di aneurisma
entro 12 mesi dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stryker Neurovascular

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Osama Zaidat, MD, Mercy Health - St. Vincent Medical Center
  • Investigatore principale: Brian Jankowitz, MD, Cooper University Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATLAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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