Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška týdenního paklitaxelu s onkotermií a týdenní cisPlatin s onkotermií u pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem vaječníků (POPOPO)

10. července 2024 aktualizováno: Yong Beom Kim, MD, Seoul National University Hospital

Randomizovaná studie fáze 1 hodnotící bezpečnost týdenního paklitaxelu s onkotermií a týdenní cisPlatin s onkotermií u pacientů s recidivujícím nebo přetrvávajícím epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem

Výzkumníci se zaměřili na hodnocení bezpečnosti týdenního paklitaxelu s onkotermií a týdenní cisplatiny s onkotermií u pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem. Tato studie je randomizovaná studie fáze 1. Vyšetřovatelé plánovali jeho provádění po dobu 1 roku. V této studii bylo celkem 12 pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem náhodně rozděleno do skupiny s paklitaxelem nebo cisplatinou v poměru 1:1. Skupina s paklitaxelem je léčena týdenním paklitaxelem a onkotermií. Skupina s cisplatinou je léčena týdenní cisplatinou a onkotermií. V každé skupině se hodnotí limitní toxicita po léčbě 3 pacientů po 4 cykly. Primárním koncovým bodem je výskyt limitující toxicity. Sekundárními cílovými parametry jsou míra odpovědi, přežití bez progrese, celkové přežití, kvalita života, bolest, únava a míra kompliance.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná studie fáze 1. Plánovali jsme ji provádět 1 rok. Předměty studie jsou pacientky diagnostikované jako recidivující nebo perzistující epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom. Počet subjektů studie je 12 pacientů (Pokud pacienty nelze posoudit, lze je nahradit novými pacienty). Všichni jedinci, kteří byli náhodně přiřazeni, jsou léčeni týdenním paklitaxelem nebo týdenní cisplatinou. Ve skupině s paklitaxelem jsou pacienti léčeni týdenním paklitaxelem 70 mg/m2 (IV) 1., 8. a 15. den v intervalech 4 týdnů. Ve skupině s cisplatinou jsou pacienti léčeni týdenní cisplatinou 40 mg/m2 (IV) 1., 8. a 15. den v intervalech 4 týdnů. Termoterapie se provádí přiložením onkotermické (EHY 2000) sondy na část těla, kde se nachází nádor, a dodáním energie. Provádí se 1., 4., 8., 11., 15., 18., 21. a 24. den (celkem 8krát v každém cyklu). Onkotermii lze provést o den dříve než plánovaný den nebo o den později než plánovaný den. Ošetření místa pro onkotermii trvá 60 minut. Energie se postupně zvyšuje z 60W na 140W. U nádorů na více místech se onkotermie provádí několikrát měnícími se místy, která aplikují sondu a typ sond. Onkotermie se provádí po dobu 60 minut na každou aplikaci. Pacientky s recidivujícím nebo přetrvávajícím epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem jsou náhodně zařazeny do skupiny s paklitaxelem nebo cisplatinou v poměru 1:1. Skupina s paklitaxelem je léčena týdenním paklitaxelem a onkotermií. Skupina s cisplatinou je léčena týdenní cisplatinou a onkotermií. V každé skupině se hodnotí limitní toxicita po léčbě 3 pacientů po 4 cykly. Ve skupině, kde se limitní toxicita vyskytuje v míře rovné nebo nižší než 1 pacient, je limitní toxicita hodnocena po léčbě 3 dalších pacientů po 4 cykly. Pokud se limitní toxicita objeví v míře rovné nebo nižší než u jednoho ze šesti hodnotitelných pacientů, má se za to, že specifická terapie je dostatečně bezpečná pro použití ve fázi 2 studie. Primárním koncovým bodem je výskyt limitující toxicity. Sekundárními cílovými parametry jsou míra odpovědi, přežití bez progrese, celkové přežití, kvalita života, toxicita, bolest, únava a míra kompliance. Pacienti navštěvují dvakrát týdně, dokud nejsou dokončeny 4 cykly nebo není potvrzena progrese onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo perzistující epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom (Při první diagnóze by měly být potvrzeny patologické nálezy.)
  • Hodnocení odezvy, které je možné pomocí radiologických testů nebo nádorových markerů
  • Počet dříve používaných chemoterapeutických režimů ≤ 2
  • Přiměřené hematologické, jaterní a ledvinové funkce
  • Stav výkonu ECOG 0 - 2

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující nebo perzistující epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom, které se nacházejí na té části těla, kde není možné dodat energii pomocí onkotermické sondy (EHY 2000)
  • Neurotoxicita ≥ stupeň 2
  • Uživatel kardiostimulátoru
  • Velké kovové materiály, jako je umělý kloub, které se udržují v těle
  • Recidivující nebo perzistující epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom, které se nacházejí na té části těla, kde byla dříve provedena radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: týdenní paklitaxel s onkotermií
Skupina s paklitaxelem je léčena týdenním paklitaxelem a onkotermií po 4 cykly.
Lék: týdenní paklitaxel
Pacienti jsou léčeni týdenním paklitaxelem 70 mg/m2 (IV) v den 1, 8 a 15 v intervalech 4 týdnů
Přístroj: onkotermie

Termoterapie se provádí přiložením onkotermické (EHY 2000) sondy na část těla, kde se nachází nádor, a dodáním energie. Provádí se 1., 4., 8., 11., 15., 18., 21. a 24. den (celkem 8krát v každém cyklu). Onkotermii lze provést o den dříve než plánovaný den nebo o den později než plánovaný den. U nádorů na více místech se onkotermie provádí několikrát měnícími se místy, která aplikují sondu a typ sond.

- Ošetření místa pro onkotermii trvá 60 minut. Energie se postupně zvyšuje z 60W na 140W.
Experimentální: týdenní cisplatina s onkotermií
Skupina s cisplatinou je léčena týdenní cisplatinou a onkotermií po 4 cykly.
Přístroj: onkotermie

Termoterapie se provádí přiložením onkotermické (EHY 2000) sondy na část těla, kde se nachází nádor, a dodáním energie. Provádí se 1., 4., 8., 11., 15., 18., 21. a 24. den (celkem 8krát v každém cyklu). Onkotermii lze provést o den dříve než plánovaný den nebo o den později než plánovaný den. U nádorů na více místech se onkotermie provádí několikrát měnícími se místy, která aplikují sondu a typ sond.

- Ošetření místa pro onkotermii trvá 60 minut. Energie se postupně zvyšuje z 60W na 140W.

Lék: týdenní cisplatina
Pacienti jsou léčeni týdenní cisplatinou 40 mg/m2 (IV) v den 1, 8 a 15 v intervalech 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt limitující toxicity
Časové okno: 8 cyklů do 1 roku
Pokud se limitní toxicita objeví v míře rovné nebo vyšší než u dvou ze šesti hodnotitelných pacientů, studie bude uzavřena.
8 cyklů do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: 8 cyklů do 1 roku
Pokud se limitní toxicita objeví v míře rovné nebo vyšší než u dvou ze šesti hodnotitelných pacientů, studie bude uzavřena.
8 cyklů do 1 roku
přežití bez progrese
Časové okno: 8 cyklů do 1 roku
Pokud se limitní toxicita objeví v míře rovné nebo vyšší než u dvou ze šesti hodnotitelných pacientů, studie bude uzavřena.
8 cyklů do 1 roku
celkové přežití
Časové okno: 8 cyklů do 1 roku
Pokud se limitní toxicita objeví v míře rovné nebo vyšší než u dvou ze šesti hodnotitelných pacientů, studie bude uzavřena.
8 cyklů do 1 roku
kvalita života, hodnocená podle korejské verze WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Časové okno: 8 cyklů do 1 roku
Pokud se limitní toxicita objeví v míře rovné nebo vyšší než u dvou ze šesti hodnotitelných pacientů, studie bude uzavřena. Kvalita života by byla posuzována podle korejské verze WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
8 cyklů do 1 roku
bolest, hodnocená pomocí korejské verze krátkého inventáře bolesti (BPI).
Časové okno: 8 cyklů do 1 roku
Pokud se limitní toxicita objeví v míře rovné nebo vyšší než u dvou ze šesti hodnotitelných pacientů, studie bude uzavřena. Bolest by byla hodnocena pomocí korejské verze krátkého inventáře bolesti (BPI).
8 cyklů do 1 roku
únava, hodnocená pomocí korejské verze Brief Fatigue Inventory (BFI).
Časové okno: 8 cyklů do 1 roku
Pokud se limitní toxicita objeví v míře rovné nebo vyšší než u dvou ze šesti hodnotitelných pacientů, studie bude uzavřena. Únava by byla hodnocena pomocí korejské verze Brief Fatigue Inventory (BFI).
8 cyklů do 1 roku
míra souladu
Časové okno: 8 cyklů do 1 roku
Pokud se limitní toxicita objeví v míře rovné nebo vyšší než u dvou ze šesti hodnotitelných pacientů, studie bude uzavřena. Míra compliance by byla hodnocena podle počtu pacientů, kteří byli vyřazeni ze současného klinického hodnocení na základě jiných důvodů namísto onemocnění. Bylo by zaznamenáno jako míra compliance = počet pacientů, kteří byli vyřazeni z jiných důvodů / celkový počet pacientů · 100 (%)
8 cyklů do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kidong kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital,Gyeongg-ido,Repub

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KGOG3030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení