Eine Studie mit wöchentlichem Paclitaxel mit Onkothermie und wöchentlichem cisPlatin mit Onkothermie bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Eierstockkrebs (POPOPO)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Phase-1-Studie. Wir hatten vor, es ein Jahr lang aufzuführen. Studienteilnehmer sind Patienten, bei denen ein rezidivierendes oder persistierendes epitheliales Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom diagnostiziert wurde. Die Anzahl der Studienteilnehmer beträgt 12 Patienten (Wenn Patienten nicht beurteilt werden können, können sie durch neue Patienten ersetzt werden). Alle zufällig ausgewählten Probanden werden wöchentlich mit Paclitaxel oder Cisplatin behandelt. In der Paclitaxel-Gruppe werden die Patienten wöchentlich am Tag 1, 8 und 15 in Abständen von 4 Wochen mit 70 mg/m2 Paclitaxel (IV) behandelt. In der Cisplatin-Gruppe werden die Patienten an Tag 1, 8 und 15 im Abstand von 4 Wochen mit wöchentlich 40 mg/m2 (IV) Cisplatin behandelt. Die Thermotherapie wird durchgeführt, indem eine Onkothermie-Sonde (EHY 2000) an dem Körperteil angelegt wird, an dem sich der Tumor befindet, und Energie abgibt. Es wird am 1., 4., 8., 11., 15., 18., 21. und 24. Tag durchgeführt (insgesamt 8 Mal pro Zyklus). Die Onkothermie kann einen Tag früher als der geplante Tag oder einen Tag später als der geplante Tag durchgeführt werden. Die Behandlung einer Onkothermie-Stelle dauert 60 Minuten. Die Energie wird schrittweise von 60 W auf 140 W erhöht. Bei Tumoren an mehreren Stellen wird die Onkothermie mehrmals durchgeführt, wobei die Stellen, an denen die Sonde angewendet wird, und die Art der Sonden gewechselt werden. Bei jeder Anwendung wird eine Onkothermie für 60 Minuten durchgeführt. Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Paclitaxel- oder einer Cisplatin-Gruppe im Verhältnis 1 zu 1 zugeordnet. Die Paclitaxel-Gruppe wird wöchentlich mit Paclitaxel und Onkothermie behandelt. Die Cisplatin-Gruppe wird wöchentlich mit Cisplatin und Onkothermie behandelt. In jeder Gruppe wird die limitierende Toxizität nach der Behandlung von 3 Patienten über 4 Zyklen bewertet. In der Gruppe, in der eine limitierende Toxizität bei mindestens einem Patienten auftritt, wird die limitierende Toxizität nach der Behandlung von 3 weiteren Patienten über 4 Zyklen bewertet. Wenn limitierende Toxizität in einer Häufigkeit auftritt, die mindestens einem von sechs bewertbaren Patienten entspricht, wird davon ausgegangen, dass die spezifische Therapie sicher genug ist, um in der Phase-2-Studie eingesetzt zu werden. Primärer Endpunkt ist das Auftreten einer limitierenden Toxizität. Sekundäre Endpunkte sind Ansprechrate, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Lebensqualität, Toxizität, Schmerzen, Müdigkeit und Compliance-Rate. Die Patienten kommen zweimal pro Woche vorbei, bis 4 Zyklen abgeschlossen sind oder das Fortschreiten der Krankheit bestätigt ist.