Zkouška týdenního paklitaxelu s onkotermií a týdenní cisPlatin s onkotermií u pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem vaječníků (POPOPO)

Tato studie je randomizovaná studie fáze 1. Plánovali jsme ji provádět 1 rok. Předměty studie jsou pacientky diagnostikované jako recidivující nebo perzistující epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom. Počet subjektů studie je 12 pacientů (Pokud pacienty nelze posoudit, lze je nahradit novými pacienty). Všichni jedinci, kteří byli náhodně přiřazeni, jsou léčeni týdenním paklitaxelem nebo týdenní cisplatinou. Ve skupině s paklitaxelem jsou pacienti léčeni týdenním paklitaxelem 70 mg/m2 (IV) 1., 8. a 15. den v intervalech 4 týdnů. Ve skupině s cisplatinou jsou pacienti léčeni týdenní cisplatinou 40 mg/m2 (IV) 1., 8. a 15. den v intervalech 4 týdnů. Termoterapie se provádí přiložením onkotermické (EHY 2000) sondy na část těla, kde se nachází nádor, a dodáním energie. Provádí se 1., 4., 8., 11., 15., 18., 21. a 24. den (celkem 8krát v každém cyklu). Onkotermii lze provést o den dříve než plánovaný den nebo o den později než plánovaný den. Ošetření místa pro onkotermii trvá 60 minut. Energie se postupně zvyšuje z 60W na 140W. U nádorů na více místech se onkotermie provádí několikrát měnícími se místy, která aplikují sondu a typ sond. Onkotermie se provádí po dobu 60 minut na každou aplikaci. Pacientky s recidivujícím nebo přetrvávajícím epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem jsou náhodně zařazeny do skupiny s paklitaxelem nebo cisplatinou v poměru 1:1. Skupina s paklitaxelem je léčena týdenním paklitaxelem a onkotermií. Skupina s cisplatinou je léčena týdenní cisplatinou a onkotermií. V každé skupině se hodnotí limitní toxicita po léčbě 3 pacientů po 4 cykly. Ve skupině, kde se limitní toxicita vyskytuje v míře rovné nebo nižší než 1 pacient, je limitní toxicita hodnocena po léčbě 3 dalších pacientů po 4 cykly. Pokud se limitní toxicita objeví v míře rovné nebo nižší než u jednoho ze šesti hodnotitelných pacientů, má se za to, že specifická terapie je dostatečně bezpečná pro použití ve fázi 2 studie. Primárním koncovým bodem je výskyt limitující toxicity. Sekundárními cílovými parametry jsou míra odpovědi, přežití bez progrese, celkové přežití, kvalita života, toxicita, bolest, únava a míra kompliance. Pacienti navštěvují dvakrát týdně, dokud nejsou dokončeny 4 cykly nebo není potvrzena progrese onemocnění.