Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška elektroporace pIL-12 u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (IL12HNSCC)

11. května 2023 aktualizováno: OncoSec Medical Incorporated

Multicentrická studie fáze II intratumorální elektroporace pIL-12 u metastatického a neresekovatelného SCC hlavy a krku refrakterního na léčbu

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost ImmunoPulse IL-12® u metastatického a neresekovatelného spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) refrakterního na léčbu. ImmunPulseIL12® je kombinace inttumorálního genu interleukinu-12 (také známého jako tavokinogenní telseplasmid [tavo]) a in vivo elektroporací zprostředkované plazmidové deoxyribonukleové kyseliny [DNA] vakcínové terapie (tavo-EP) podávané pomocí OncoSec Medical System (OMS). Intratumorální tavo je přístup genové terapie k přímému vyvolání prozánětlivé reakce v nádoru za účelem iniciace a/nebo posílení protinádorové imunity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická nebo cytologická diagnostika spinocelulárního karcinomu (SCC) hlavy a krku s American Joint Committee on Cancer (AJCC) fáze III, IVA nebo IVB, která není vhodná pro chirurgickou resekci nebo lokoregionální radiační terapii s kurativním záměrem.
  2. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).
  3. Pacienti musí mít alespoň jeden nádor přístupný pro intratumorální injekci a EP podle hodnocení zkoušejícího.
  4. Pacienti musí mít alespoň jednu další lézi (měřitelnou pomocí RECIST v1.1 nebo necílovou) identifikovanou jako kontrolní neléčená léze, která má být ponechána neléčená a sledována z hlediska odpovědi.
  5. Pacienti mohli mít předchozí chemoterapii nebo imunoterapii nebo radiační terapii. Jakékoli nežádoucí příhody související s léčivem (AEs) identifikované během předchozí terapie musí být dobře kontrolovány (typicky vyřešení na ≤ stupeň 2) nebo vyřešeny po přezkoumání zkoušejícím před zahájením studijní terapie.
  6. Pacienti musí mít onemocnění refrakterní na platinu definované jako progrese onemocnění během 12 měsíců chemoradiace na bázi platiny s kurativním záměrem nebo jakoukoli progresi onemocnění na chemoterapii na bázi platiny bez ozařování.
  7. Věk ≥ 18 let.
  8. Pacienti musí souhlasit s novou biopsií nádoru (považovanou zkoušejícím za dostupnou a bezpečnou pro biopsii) a musí umožnit použití získané tkáně pro analýzu biomarkerů. Pokud byly bioptické léze dříve ozářeny, musí prokázat buď rentgenový nebo patologický důkaz rekurentního nebo reziduálního onemocnění.
  9. Mezi biopsií a prvním podáním hodnocené léčby nemusela být podána žádná systémová antineoplastická léčba.
  10. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  11. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  12. Přiměřená funkce orgánů.
  13. Pacientka ve fertilním věku má negativní těhotenský test do 14 dnů před zahájením podávání studovaného léku.
  14. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.
  15. Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba IL-12 nebo předchozí genová terapie.
  2. Současné průběžné podávání systémové léčby (např. chemoterapie) nebo radiační terapie.
  3. Důkaz významné aktivní infekce (např. zápal plic, celulitida, absces v ráně atd.) v době vstupu do studie.
  4. Vyloučeny jsou těhotné nebo kojící ženy.
  5. Pacienti s elektronickými kardiostimulátory nebo defibrilátory jsou vyloučeni.
  6. Významné onemocnění nebo nekontrolované onemocnění, tj. kardiovaskulární ledvinové, jaterní, endokrinní, metabolické, neurologické; nebo jiné významné onemocnění, které by omezovalo schopnost pacientů účastnit se studie, jak určí zkoušející nebo lékařský monitor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tavokinogenní telseplasmid (tavo) elektroporace (EP)
Účastníci dostávali tavo intratumorálně, po kterém bezprostředně následovala elektroporace (EP) ve dnech 1, 8 a 15 v 6týdenním cyklu po dobu až 9 cyklů.
Biologický: Tavokinogenní telseplasmid (tavo)
Pacienti dostávali intratumorální injekci (injekce) tavo.
Ostatní jména:
  • plL-12
  • gen pro interleukin-12
  • IL-12 gen
  • plazmidová DNA kódující lidský interleukin-12
  • plasmid IL-12
Přístroj: OncoSec Medical System (OMS)
Elektroporace prostřednictvím OMS byla provedena bezprostředně po intratumorální injekci tavo. Kolem nádoru byl umístěn sterilní aplikátor obsahující 6 elektrod z nerezové oceli uspořádaných do kruhu. Aplikátor byl připojen ke zdroji OMS a do každé nádorové léze bylo aplikováno šest pulzů v přibližném bodě tavo injekce.
Ostatní jména:
  • MedPulser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy (BORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 14,5 měsíce)
BORR je definováno jako procento účastníků s hodnotitelnými lézemi, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. CR: Zmizení všech cílových lézí, necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů. PR: Nejméně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, žádná progrese v necílových lézích a žádné nové léze.
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 14,5 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první studijní léčby do 30 dnů po poslední studijní léčbě (až 14,5 měsíce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, lékařská léčba nebo procedura, a která nutně nemusela mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, léčebným ošetřením nebo postupem, ať už se považuje za související nebo nesouvisející s léčivý přípravek. SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla k jedné nebo více z následujících událostí: smrt, život ohrožující nežádoucí příhoda (skutečné riziko úmrtí), hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita/ nezpůsobilost, vrozená anomálie, nutný zásah k prevenci trvalého poškození poškození.
Od první studijní léčby do 30 dnů po poslední studijní léčbě (až 14,5 měsíce)
Nejlepší celková míra odezvy (BORR) podle kritérií imunitní odpovědi (irRC)
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 14,5 měsíce)
BORR je definován jako procento účastníků s hodnotitelnými lézemi, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí kritérií irRC. CR: úplné vymizení všech lézí (ať už měřitelných nebo ne) a nepřítomnost nových lézí po dobu nejméně 4 týdnů, potvrzené dalším skenem a návštěvou 4 až 6 týdnů po první dokumentaci CR. PR: ≥50% pokles součinu průměrů od základní linie.
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 14,5 měsíce)
Míra regrese léčených a neléčených lézí
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 14,5 měsíce)
Míra regrese léčených (injekcí, elektroporací) lézí je definována jako procento pacientů, kteří měli alespoň jednu léčenou lézi, která se zmenšila v nejdelším rozměru o ≥ 30 %. Neléčená (neinjektovaná, neelektroporovaná) míra regrese lézí je definována jako procento pacientů, kteří měli alespoň jednu neléčenou lézi, která se zmenšila v nejdelším rozměru o ≥ 30 %.
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 14,5 měsíce)
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od začátku týdnů léčby studie do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 14,5 měsíce)
Doba přežití bez progrese (PFS) je definována jako doba mezi datem zahájení léčby (1. den studie) do prvního data progrese onemocnění buď v lokálních nebo jakýchkoli vzdálených místech, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze. Pacienti byli cenzurováni k datu posledního hodnocení, pokud byli naživu a bez známek progrese onemocnění.
Od začátku týdnů léčby studie do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 14,5 měsíce)
Střední doba do progrese (TTP)
Časové okno: Od začátku týdnů léčby studie do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 14,5 měsíce)
TTP je definován jako počet dní mezi datem zahájení léčby (1. den studie) a prvním datem dokumentované progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1, nebo úmrtím, které není spojeno s předchozí progresí onemocnění. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Od začátku týdnů léčby studie do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 14,5 měsíce)
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku studijní léčby až do smrti
Celkové přežití je definováno jako doba ve dnech od data prvního podání studovaného léku do data úmrtí.
Od začátku studijní léčby až do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OncoSec Medical Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OMS-I130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení