Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška elektroporace pIL-12 u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (IL12HNSCC)

11. května 2023 aktualizováno: OncoSec Medical Incorporated

Multicentrická studie fáze II intratumorální elektroporace pIL-12 u metastatického a neresekovatelného SCC hlavy a krku refrakterního na léčbu

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost ImmunoPulse IL-12® u metastatického a neresekovatelného spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) refrakterního na léčbu. ImmunPulseIL12® je kombinace inttumorálního genu interleukinu-12 (také známého jako tavokinogenní telseplasmid [tavo]) a in vivo elektroporací zprostředkované plazmidové deoxyribonukleové kyseliny [DNA] vakcínové terapie (tavo-EP) podávané pomocí OncoSec Medical System (OMS). Intratumorální tavo je přístup genové terapie k přímému vyvolání prozánětlivé reakce v nádoru za účelem iniciace a/nebo posílení protinádorové imunity.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická nebo cytologická diagnostika spinocelulárního karcinomu (SCC) hlavy a krku s American Joint Committee on Cancer (AJCC) fáze III, IVA nebo IVB, která není vhodná pro chirurgickou resekci nebo lokoregionální radiační terapii s kurativním záměrem.
  2. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).
  3. Pacienti musí mít alespoň jeden nádor přístupný pro intratumorální injekci a EP podle hodnocení zkoušejícího.
  4. Pacienti musí mít alespoň jednu další lézi (měřitelnou pomocí RECIST v1.1 nebo necílovou) identifikovanou jako kontrolní neléčená léze, která má být ponechána neléčená a sledována z hlediska odpovědi.
  5. Pacienti mohli mít předchozí chemoterapii nebo imunoterapii nebo radiační terapii. Jakékoli nežádoucí příhody související s léčivem (AEs) identifikované během předchozí terapie musí být dobře kontrolovány (typicky vyřešení na ≤ stupeň 2) nebo vyřešeny po přezkoumání zkoušejícím před zahájením studijní terapie.
  6. Pacienti musí mít onemocnění refrakterní na platinu definované jako progrese onemocnění během 12 měsíců chemoradiace na bázi platiny s kurativním záměrem nebo jakoukoli progresi onemocnění na chemoterapii na bázi platiny bez ozařování.
  7. Věk ≥ 18 let.
  8. Pacienti musí souhlasit s novou biopsií nádoru (považovanou zkoušejícím za dostupnou a bezpečnou pro biopsii) a musí umožnit použití získané tkáně pro analýzu biomarkerů. Pokud byly bioptické léze dříve ozářeny, musí prokázat buď rentgenový nebo patologický důkaz rekurentního nebo reziduálního onemocnění.
  9. Mezi biopsií a prvním podáním hodnocené léčby nemusela být podána žádná systémová antineoplastická léčba.
  10. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  11. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  12. Přiměřená funkce orgánů.
  13. Pacientka ve fertilním věku má negativní těhotenský test do 14 dnů před zahájením podávání studovaného léku.
  14. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.
  15. Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba IL-12 nebo předchozí genová terapie.
  2. Současné průběžné podávání systémové léčby (např. chemoterapie) nebo radiační terapie.
  3. Důkaz významné aktivní infekce (např. zápal plic, celulitida, absces v ráně atd.) v době vstupu do studie.
  4. Vyloučeny jsou těhotné nebo kojící ženy.
  5. Pacienti s elektronickými kardiostimulátory nebo defibrilátory jsou vyloučeni.
  6. Významné onemocnění nebo nekontrolované onemocnění, tj. kardiovaskulární ledvinové, jaterní, endokrinní, metabolické, neurologické; nebo jiné významné onemocnění, které by omezovalo schopnost pacientů účastnit se studie, jak určí zkoušející nebo lékařský monitor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tavokinogenní telseplasmid (tavo) elektroporace (EP)
Účastníci dostávali tavo intratumorálně, po kterém bezprostředně následovala elektroporace (EP) ve dnech 1, 8 a 15 v 6týdenním cyklu po dobu až 9 cyklů.
Biologický: Tavokinogenní telseplasmid (tavo)
Pacienti dostávali intratumorální injekci (injekce) tavo.
Ostatní jména:
  • plL-12
  • gen pro interleukin-12
  • IL-12 gen
  • plazmidová DNA kódující lidský interleukin-12
  • plasmid IL-12
Přístroj: OncoSec Medical System (OMS)
Elektroporace prostřednictvím OMS byla provedena bezprostředně po intratumorální injekci tavo. Kolem nádoru byl umístěn sterilní aplikátor obsahující 6 elektrod z nerezové oceli uspořádaných do kruhu. Aplikátor byl připojen ke zdroji OMS a do každé nádorové léze bylo aplikováno šest pulzů v přibližném bodě tavo injekce.
Ostatní jména:
  • MedPulser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy (BORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 14,5 měsíce)
BORR je definováno jako procento účastníků s hodnotitelnými lézemi, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. CR: Zmizení všech cílových lézí, necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů. PR: Nejméně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, žádná progrese v necílových lézích a žádné nové léze.
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 14,5 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první studijní léčby do 30 dnů po poslední studijní léčbě (až 14,5 měsíce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, lékařská léčba nebo procedura, a která nutně nemusela mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, léčebným ošetřením nebo postupem, ať už se považuje za související nebo nesouvisející s léčivý přípravek. SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla k jedné nebo více z následujících událostí: smrt, život ohrožující nežádoucí příhoda (skutečné riziko úmrtí), hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita/ nezpůsobilost, vrozená anomálie, nutný zásah k prevenci trvalého poškození poškození.
Od první studijní léčby do 30 dnů po poslední studijní léčbě (až 14,5 měsíce)
Nejlepší celková míra odezvy (BORR) podle kritérií imunitní odpovědi (irRC)
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 14,5 měsíce)
BORR je definován jako procento účastníků s hodnotitelnými lézemi, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí kritérií irRC. CR: úplné vymizení všech lézí (ať už měřitelných nebo ne) a nepřítomnost nových lézí po dobu nejméně 4 týdnů, potvrzené dalším skenem a návštěvou 4 až 6 týdnů po první dokumentaci CR. PR: ≥50% pokles součinu průměrů od základní linie.
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 14,5 měsíce)
Míra regrese léčených a neléčených lézí
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 14,5 měsíce)
Míra regrese léčených (injekcí, elektroporací) lézí je definována jako procento pacientů, kteří měli alespoň jednu léčenou lézi, která se zmenšila v nejdelším rozměru o ≥ 30 %. Neléčená (neinjektovaná, neelektroporovaná) míra regrese lézí je definována jako procento pacientů, kteří měli alespoň jednu neléčenou lézi, která se zmenšila v nejdelším rozměru o ≥ 30 %.
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 14,5 měsíce)
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od začátku týdnů léčby studie do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 14,5 měsíce)
Doba přežití bez progrese (PFS) je definována jako doba mezi datem zahájení léčby (1. den studie) do prvního data progrese onemocnění buď v lokálních nebo jakýchkoli vzdálených místech, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze. Pacienti byli cenzurováni k datu posledního hodnocení, pokud byli naživu a bez známek progrese onemocnění.
Od začátku týdnů léčby studie do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 14,5 měsíce)
Střední doba do progrese (TTP)
Časové okno: Od začátku týdnů léčby studie do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 14,5 měsíce)
TTP je definován jako počet dní mezi datem zahájení léčby (1. den studie) a prvním datem dokumentované progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1, nebo úmrtím, které není spojeno s předchozí progresí onemocnění. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Od začátku týdnů léčby studie do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 14,5 měsíce)
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku studijní léčby až do smrti
Celkové přežití je definováno jako doba ve dnech od data prvního podání studovaného léku do data úmrtí.
Od začátku studijní léčby až do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoSec Medical Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMS-I130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tavokinogenní telseplasmid (tavo)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit