Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med pIL-12 elektroporation i planocellulært karcinom i hoved og hals (IL12HNSCC)

11. maj 2023 opdateret af: OncoSec Medical Incorporated

Et multicenter fase II-forsøg med intratumoral pIL-12-elektroporation ved behandlingsrefraktær metastatisk og ikke-operabelt SCC af hoved og hals

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ImmunoPulse IL-12® i behandlingsrefraktært metastatisk og inoperabelt planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC). ImmunPulseIL12® er kombinationen af ​​det intratumorale interleukin-12-gen (også kendt som tavokinogentelseplasmid [tavo]) og in vivo elektroporationsmedieret plasmid deoxyribonukleinsyre [DNA]-vaccineterapi (tavo-EP) administreret ved hjælp af OncoSec Medical System (OMS). Intratumoral tavo er en genterapitilgang til direkte at inducere en pro-inflammatorisk respons i en tumor for at initiere og/eller øge antitumorimmunitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose af planocellulært karcinom (SCC) i hoved og hals med American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage III, IVA eller IVB og ikke modtagelig for kirurgisk resektion eller lokal strålebehandling med helbredende hensigt.
  2. Patienter skal have målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1).
  3. Patienter skal have mindst én tumor tilgængelig for intratumoral injektion og EP efter investigators vurdering.
  4. Patienterne skal have mindst én yderligere læsion (målbar ved RECIST v1.1 eller non-target) identificeret som en ubehandlet kontrollæsion, der skal efterlades ubehandlet og følges for respons.
  5. Patienter kan have haft tidligere kemoterapi eller immunterapi eller strålebehandling. Alle lægemiddelrelaterede bivirkninger, der er identificeret under forudgående behandling, skal have været velkontrollerede (typisk forsvundet til ≤ grad 2) eller løst efter investigator-gennemgang før påbegyndelse af undersøgelsesterapien.
  6. Patienter skal have platin-refraktær sygdom defineret som sygdomsprogression inden for 12 måneder platin-baseret kemoradiation med helbredende hensigt eller enhver sygdomsprogression på platin-baseret kemoterapi i fravær af stråling.
  7. Alder ≥ 18 år.
  8. Patienter skal have accepteret en ny biopsi af tumor (bedømt tilgængelig og sikker til biopsi ifølge investigators vurdering) og tillade, at erhvervet væv kan bruges til biomarkøranalyse. Hvis de biopsierede læsioner tidligere har været bestrålet, skal de påvise enten røntgenologiske eller patologiske tegn på tilbagevendende eller resterende sygdom.
  9. Der er muligvis ikke modtaget systemisk antineoplastisk behandling mellem tidspunktet for biopsi og den første administration af undersøgelsesbehandlingen.
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  11. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  12. Tilstrækkelig organfunktion.
  13. Kvindelig patient i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest inden for 14 dage før starten af ​​studielægemidlet.
  14. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention.
  15. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere terapi med IL-12 eller tidligere genterapi.
  2. Samtidig løbende administration af systemisk terapi (f.eks. kemoterapi) eller strålebehandling.
  3. Evidens for betydelig aktiv infektion (f.eks. lungebetændelse, cellulitis, sårabsces osv.) på tidspunktet for studiestart.
  4. Gravide eller ammende kvinder er udelukket.
  5. Patienter med elektronisk pacemaker eller defibrillator er udelukket.
  6. Betydelig sygdom eller ukontrolleret sygdom, dvs. kardiovaskulær nyre, lever, endokrin, metabolisk, neurologisk; eller anden væsentlig sygdom, der ville begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen som bestemt af investigator eller medicinsk monitor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tavokinogene Telseplasmid (tavo) Elektroporation (EP)
Deltagerne modtog tavo intratumoralt efterfulgt af elektroporation (EP) på dag 1, 8 og 15 i en 6-ugers cyklus i op til 9 cyklusser.
Biologisk: Tavokinogen Telseplasmid (tavo)
Patienterne fik intratumoral injektion(er) af tavo.
Andre navne:
  • pIL-12
  • interleukin-12-genet
  • IL-12-gen
  • plasmid-DNA, der koder for humant interleukin-12
  • plasmid IL-12
Enhed: OncoSec Medical System (OMS)
Elektroporation via OMS blev udført umiddelbart efter intratumoral injektion af tavo. En steril applikator indeholdende 6 elektroder af rustfrit stål anbragt i en cirkel blev placeret rundt om tumoren. Applikatoren blev forbundet til OMS-strømforsyningen, og seks pulser blev administreret til hver tumorlæsion ved det omtrentlige punkt for tavo-injektion.
Andre navne:
  • MedPulser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede responsrate (BORR) af RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning (op til 14,5 måneder)
BORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med evaluerbare læsioner, der opnåede en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner, ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
Hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning (op til 14,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandling til 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (op til 14,5 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, medicinsk behandling eller procedure, og som ikke nødvendigvis behøvede at have haft en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kunne derfor have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, medicinsk behandling eller procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemiddel. En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosering resulterede i en eller flere af følgende: død, en livstruende uønsket hændelse (reel risiko for at dø), hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig handicap/ inhabilitet, medfødt anomali, krævede indgreb for at forhindre permanent svækkelse af skaden.
Fra første undersøgelsesbehandling til 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (op til 14,5 måneder)
Bedste overordnede responsrate (BORR) efter immunrelaterede responskriterier (irRC)
Tidsramme: Hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning (op til 14,5 måneder)
BORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med evaluerbare læsioner, der opnåede en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator ved hjælp af irRC-kriterier. CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle læsioner (uanset om de kan måles eller ej) og fravær af nye læsioner i mindst 4 ugers varighed, bekræftet ved yderligere scanning og besøg 4 til 6 uger efter første dokumentation for CR. PR: ≥50 % fald i produktet af diametrene fra baseline.
Hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning (op til 14,5 måneder)
Regressionsrate for behandlede og ubehandlede læsioner
Tidsramme: Hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning (op til 14,5 måneder)
Den behandlede (injicerede, elektroporerede) læsionsregressionsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter, der havde mindst én behandlet læsion, der faldt i den længste dimension med ≥ 30 %. Den ubehandlede (ikke-injicerede, ikke-elektroporerede) læsionsregressionsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter, der havde mindst én ubehandlet læsion, der faldt i den længste dimension med ≥ 30 %.
Hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning (op til 14,5 måneder)
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandlingsuger indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning (op til 14,5 måneder)
Progressionsfri overlevelsestid (PFS) er defineret som varigheden mellem datoen for behandlingsstart (undersøgelsesdag 1) til den første dato for enten sygdomsprogression på enten lokale eller fjerntliggende steder eller død af enhver årsag. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner. Patienterne blev censureret på deres sidste vurderingsdato, hvis de var i live og uden tegn på sygdomsprogression.
Fra start af undersøgelsesbehandlingsuger indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning (op til 14,5 måneder)
Mediantid til progression (TTP)
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandlingsuger indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning (op til 14,5 måneder)
TTP er defineret som antallet af dage mellem behandlingsstartdatoen (studiedag 1) og den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression som defineret af RECIST 1.1 eller død, der ikke er forbundet med tidligere sygdomsprogression. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Fra start af undersøgelsesbehandlingsuger indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning (op til 14,5 måneder)
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til død
Samlet overlevelse er defineret som tiden i dage fra datoen for første forsøgslægemiddeladministration til dødsdatoen.
Fra start af studiebehandling til død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OncoSec Medical Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMS-I130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger