Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b PEGylované rekombinantní lidské hyaluronidázy (PEGPH20) v kombinaci s docetaxelem u pacientů s recidivujícím dříve léčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC (PRIMAL)

5. února 2019 aktualizováno: Halozyme Therapeutics

PRIMÁLNÍ STUDIE: Fáze 1b, otevřená, multicentrická, nadnárodní studie PEGylované rekombinantní lidské hyaluronidázy (PEGPH20) v kombinaci s docetaxelem (PDoc) u pacientů s recidivujícím dříve léčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Studie fáze 1b pro účastníky s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB/IV (NSCLC), aby se zúčastnili 1 ze 2 částí této studie. První částí je Eskalace dávky, ve které jsou účastníci testováni s PEGPH20 v různých dávkách (1,6, 3,0, 2,2 a 2,8 mikrogramů/kilogram (ug/kg)) kromě dávkování se standardní dávkou docetaxelu (PDoc) 75 miligramů/ metr čtvereční (mg/m^2) jednou za 21denní cyklus. Na základě pozorování bezpečnosti a snášenlivosti studijní léčby z kohort se eskalací dávek dosud dávkovaných (1,6 a 3,0 ug/kg PEGPH20), budou testovány dvě další úrovně dávek, 2,2 a 2,8 ug/kg. K testování těchto úrovní dávek lze zapsat až 30 dalších účastníků. Druhou částí Fáze 1b je Rozšíření kohorty, ve kterém se každých 21 dní podává doporučená dávka Fáze 2 (RP2D) Pdoc identifikovaná při eskalaci dávky přibližně 50 účastníkům s vysokým obsahem hyaluronanu (HA-high) prospektivně naměřeným v jejich nádorové tkáni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center, Clinical Trials Office
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718-2566
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný, schválený informovaný souhlas.
  • Histologicky potvrzený a zdokumentovaný dříve léčený nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIB/IV (NSCLC), u kterého selhal 1 předchozí chemoterapeutický režim platiny pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  • Rozšíření kohorty: Dostupné archivní bloky nádorové tkáně nebo 5–10 nebarvených, po sobě jdoucích sklíček jádrové biopsie z jednoho archivního bloku nádoru, které splňují specifické požadavky na tkáň.
  • Rozšíření kohorty: U účastníků musí být stanoveno, že mají vysoký obsah hyaluronidázy (HA) na základě biopsie nádoru, která splňuje požadavky uvedené v předchozím kritériu pro zařazení.
  • Rozšíření kohorty: Jeden nebo více nádorů měřitelných na skenování pomocí počítačové tomografie/magnetické rezonance (CT/MRI) podle kritérií hodnocení odpovědi na solidní nádory (RECIST) v 1.1 (Eisenhauer 2009; Příloha C).
  • Účastníkům možná selhala terapie proteinem 1 programované buněčné smrti (PD-1) nebo terapií ligandem programované smrti 1 (PD-L1) pro pokročilé onemocnění.
  • Účastníci, o kterých je známo, že jsou pozitivní na mutaci aktivující epidermální růstový faktor (EGFR), museli dostat inhibitor EGFR.
  • Účastníci, o kterých je známo, že jsou pozitivní na fúzi/přeskupení kinázy anaplastického lymfomu (ALK), museli dostat inhibitor ALK.
  • Většina předchozích terapií a předchozí cílené terapie je povolena a tyto specifické terapie jsou podrobně popsány v protokolu.
  • Očekávaná délka života - =/> 3 měsíce, status Eastern Cooperative Oncology Group = 0 nebo 1.
  • Negativní těhotenský test v moči nebo séru během 7 dnů před 1. dnem (první dávka studijního léku), pokud jsou účastnice v plodném věku (WOCBP).
  • Muži a ženy souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody. Pro WOCBP a pro muže souhlas s použitím účinné antikoncepční metody od doby screeningu v průběhu studie do 1 měsíce pro WOCBP nebo 6 měsíců pro muže po podání poslední dávky jakéhokoli studovaného léku.
  • Specifické rozsahy/úrovně screeningových laboratoří, které jsou přijatelné podle protokolu.
  • Věk >/= 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba docetaxelem.
  • Selhaly více než 3 léčebné režimy pro lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC.
  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV New York Heart Assoc, infarkt myokardu během posledních 12 měsíců před screeningem nebo již existující fibrilace síní.
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze.
  • Preexistující onemocnění karotické tepny.
  • Předchozí anamnéza plicní embolie nebo plicní embolie zjištěná při screeningovém vyšetření.
  • Žádná trvalá potřeba kortikosteroidů
  • Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu v době screeningu.
  • Známá infekce HIV a aktivní infekce hepatitidou B nebo C.
  • Známá alergie na hyaluronidázu nebo jakoukoli složku přípravku docetaxel.
  • Současné užívání (do 10 dnů ode dne 1) megestrol acetátu.
  • Chronické současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin a vorikonazol).
  • Ženy v současné době těhotné nebo kojící.
  • Nesnášenlivost dexamethasonu podle zjištění vyšetřovatele.
  • Anamnéza jiného primárního karcinomu během posledních 3 let, který vyžadoval léčbu, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, časného stadia karcinomu prostaty nebo kurativního karcinomu děložního čípku in situ.
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo nález z klinické laboratoře, který vede k důvodnému podezření na onemocnění, které kontraindikuje použití hodnoceného léku, které by mohlo ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit subjekt vysokému riziku komplikací léčby.
  • Podle názoru zkoušejícího učinit předmět nevhodným ke studiu.
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo složky PEGPH20 a docetaxel.
  • Neschopnost subjektu dodržovat studijní a následné postupy, jak posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PEGPH20 + docetaxel
PEGylovaná rekombinantní lidská hyaluronidáza PH20 (PEGPH20) (1,6, 3,0 nebo 2,2 mikrogramů na kilogram (ug/kg)) byla podávána v den 1 každého 21denního cyklu (každé 3 týdny) jako intravenózní (IV) infuze po dobu 10 minut, přibližně 1 mililitr/minutu (ml/min) (povolené okno +2 minuty, tj. infuze může být 10 až 12 minut). Docetaxel (75 miligramů/metr čtvereční (mg/m2)) byl podáván 2. den každého 21denního cyklu.
Lék: Docetaxel
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: PEGylovaná rekombinantní lidská hyaluronidáza PH20
Ostatní jména:
  • PEGPH20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (1. den až 21. den) (1 cyklus = 21 dní)
DLT byly definovány jako nepříznivé jevy (AE), které se vyskytly během cyklu 1 v části studie s eskalací dávky, a které výzkumník považoval za související se studijní léčbou.
Cyklus 1 (1. den až 21. den) (1 cyklus = 21 dní)
Počet účastníků s uvedeným typem nežádoucích účinků pro PEGPH20 a docetaxel
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, až přibližně 1 rok 10 měsíců
Během léčebného období bylo hodnocení bezpečnosti založeno na AE, včetně úmrtí, nezávažných AE a závažných nežádoucích příhod, AE vedoucích k přerušení studijní léčby a na výsledcích měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení (včetně hematologických, klinických chemie, koagulační parametry a analýza moči). Kromě toho byly tromboembolické (TE) příhody považovány sponzorem za nežádoucí účinky zvláštního zájmu. AE a laboratorní hodnoty byly klasifikovány podle závažnosti pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, až přibližně 1 rok 10 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka 2. fáze (RP2D) PEGPH20
Časové okno: Cyklus 1 části Eskalace dávky (1. cyklus = 21 dní)
Cyklus 1 části Eskalace dávky (1. cyklus = 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) PEGPH20 a docetaxelu
Časové okno: PEGPH20: více časových bodů C1D1 a všechny následující cykly; Docetaxel: více časových bodů C1D2, C2D2 a C3D2
Vzorky krve byly odebrány od všech účastníků podle protokolu a analyzovány na koncentraci PEGPH20 v plazmě pomocí validovaného elektrochemiluminiscenčního (ECL) imunotestu. Plazmatické koncentrace docetaxelu byly analyzovány pomocí validované kapalinové chromatografie s tandemovým hmotnostním spektrometrickým testem (LS-MS/MS). Bylo použito následující schéma odběru krve, PEGPH20: Cyklus 1 Den 1 (C1D1) (před dávkou, 15 minut (min), 1, 2 až 4 a 24 hodin (h) po dávce), C2 a všechny následující cykly (před dávkou, 1 h po dávce). Docetaxel: C1D2 (30 minut po začátku 1-hodinové infuze, 30 minut po dokončení infuze, 4 až 6 a 24 hodin po infuzi), C1D3 (24 hodin po infuzi), C2D2 a C3D2 (30 minut po infuzi začátek 1hodinové infuze, 30 minut po dokončení infuze).
PEGPH20: více časových bodů C1D1 a všechny následující cykly; Docetaxel: více časových bodů C1D2, C2D2 a C3D2
Fáze 1b: Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) PEGPH20 a docetaxelu
Časové okno: PEGPH20: více časových bodů C1D1 a všechny následující cykly; Docetaxel: více časových bodů C1D2, C2D2 a C3D2
Vzorky krve byly odebrány od všech účastníků podle protokolu a analyzovány na koncentraci PEGPH20 v plazmě pomocí validovaného imunotestu ECL. Plazmatické koncentrace docetaxelu byly analyzovány pomocí validované kapalinové chromatografie s LS-MS/MS. Bylo použito následující schéma odběru krve, PEGPH20: C1D1 (před dávkou, 15 minut, 1, 2 až 4 a 24 hodin po dávce), C2 a všechny následující cykly (před dávkou, 1 hodina po dávce). Docetaxel: C1D2 (30 minut po začátku 1-hodinové infuze, 30 minut po dokončení infuze, 4 až 6 a 24 hodin po infuzi), C1D3 (24 hodin po infuzi), C2D2 a C3D2 (30 minut po infuzi začátek 1hodinové infuze, 30 minut po dokončení infuze).
PEGPH20: více časových bodů C1D1 a všechny následující cykly; Docetaxel: více časových bodů C1D2, C2D2 a C3D2
Fáze 1b: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) PEGPH20 a docetaxelu
Časové okno: PEGPH20: více časových bodů C1D1 a všechny následující cykly; Docetaxel: více časových bodů C1D2, C2D2 a C3D2
Vzorky krve byly odebrány od všech účastníků podle protokolu a analyzovány na koncentraci PEGPH20 v plazmě pomocí validovaného imunotestu ECL. Plazmatické koncentrace docetaxelu byly analyzovány pomocí validované kapalinové chromatografie s LS-MS/MS. Bylo použito následující schéma odběru krve, PEGPH20: C1D1 (před dávkou, 15 minut, 1, 2 až 4 a 24 hodin po dávce), C2 a všechny následující cykly (před dávkou, 1 hodina po dávce). Docetaxel: C1D2 (30 minut po začátku 1-hodinové infuze, 30 minut po dokončení infuze, 4 až 6 a 24 hodin po infuzi), C1D3 (24 hodin po infuzi), C2D2 a C3D2 (30 minut po infuzi začátek 1hodinové infuze, 30 minut po dokončení infuze).
PEGPH20: více časových bodů C1D1 a všechny následující cykly; Docetaxel: více časových bodů C1D2, C2D2 a C3D2
Fáze 1b: Konečný poločas (t1/2) PEGPH20 a docetaxelu
Časové okno: PEGPH20: více časových bodů C1D1 a všechny následující cykly; Docetaxel: více časových bodů C1D2, C2D2 a C3D2
Vzorky krve byly odebrány od všech účastníků podle protokolu a analyzovány na koncentraci PEGPH20 v plazmě pomocí validovaného imunotestu ECL. Plazmatické koncentrace docetaxelu byly analyzovány pomocí validované kapalinové chromatografie s LS-MS/MS. Bylo použito následující schéma odběru krve, PEGPH20: C1D1 (před dávkou, 15 minut, 1, 2 až 4 a 24 hodin po dávce), C2 a všechny následující cykly (před dávkou, 1 hodina po dávce). Docetaxel: C1D2 (30 minut po začátku 1-hodinové infuze, 30 minut po dokončení infuze, 4 až 6 a 24 hodin po infuzi), C1D3 (24 hodin po infuzi), C2D2 a C3D2 (30 minut po infuzi začátek 1hodinové infuze, 30 minut po dokončení infuze).
PEGPH20: více časových bodů C1D1 a všechny následující cykly; Docetaxel: více časových bodů C1D2, C2D2 a C3D2
Fáze 1b: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro PEGPH20 a docetaxel
Časové okno: PEGPH20: více časových bodů C1D1 a všechny následující cykly; Docetaxel: více časových bodů C1D2, C2D2 a C3D2
Vzorky krve byly odebrány od všech účastníků podle protokolu a analyzovány na koncentraci PEGPH20 v plazmě pomocí validovaného imunotestu ECL. Plazmatické koncentrace docetaxelu byly analyzovány pomocí validované kapalinové chromatografie s LS-MS/MS. Bylo použito následující schéma odběru krve, PEGPH20: C1D1 (před dávkou, 15 minut, 1, 2 až 4 a 24 hodin po dávce), C2 a všechny následující cykly (před dávkou, 1 hodina po dávce). Docetaxel: C1D2 (30 minut po začátku 1-hodinové infuze, 30 minut po dokončení infuze, 4 až 6 a 24 hodin po infuzi), C1D3 (24 hodin po infuzi), C2D2 a C3D2 (30 minut po infuzi začátek 1hodinové infuze, 30 minut po dokončení infuze).
PEGPH20: více časových bodů C1D1 a všechny následující cykly; Docetaxel: více časových bodů C1D2, C2D2 a C3D2
Fáze 1b: Distribuční objem (Vd) PEGPH20 a docetaxelu
Časové okno: PEGPH20: více časových bodů C1D1 a všechny následující cykly; Docetaxel: více časových bodů C1D2, C2D2 a C3D2
Vzorky krve byly odebrány od všech účastníků podle protokolu a analyzovány na koncentraci PEGPH20 v plazmě pomocí validovaného imunotestu ECL. Plazmatické koncentrace docetaxelu byly analyzovány pomocí validované kapalinové chromatografie s LS-MS/MS. Bylo použito následující schéma odběru krve, PEGPH20: C1D1 (před dávkou, 15 minut, 1, 2 až 4 a 24 hodin po dávce), C2 a všechny následující cykly (před dávkou, 1 hodina po dávce). Docetaxel: C1D2 (30 minut po začátku 1-hodinové infuze, 30 minut po dokončení infuze, 4 až 6 a 24 hodin po infuzi), C1D3 (24 hodin po infuzi), C2D2 a C3D2 (30 minut po infuzi začátek 1hodinové infuze, 30 minut po dokončení infuze).
PEGPH20: více časových bodů C1D1 a všechny následující cykly; Docetaxel: více časových bodů C1D2, C2D2 a C3D2
Fáze 1b: Clearance (CL) PEGPH20 a docetaxelu
Časové okno: PEGPH20: více časových bodů C1D1 a všechny následující cykly; Docetaxel: více časových bodů C1D2, C2D2 a C3D2
Vzorky krve byly odebrány od všech účastníků podle protokolu a analyzovány na koncentraci PEGPH20 v plazmě pomocí validovaného imunotestu ECL. Plazmatické koncentrace docetaxelu byly analyzovány pomocí validované kapalinové chromatografie s LS-MS/MS. Bylo použito následující schéma odběru krve, PEGPH20: C1D1 (před dávkou, 15 minut, 1, 2 až 4 a 24 hodin po dávce), C2 a všechny následující cykly (před dávkou, 1 hodina po dávce). Docetaxel: C1D2 (30 minut po začátku 1-hodinové infuze, 30 minut po dokončení infuze, 4 až 6 a 24 hodin po infuzi), C1D3 (24 hodin po infuzi), C2D2 a C3D2 (30 minut po infuzi začátek 1hodinové infuze, 30 minut po dokončení infuze).
PEGPH20: více časových bodů C1D1 a všechny následující cykly; Docetaxel: více časových bodů C1D2, C2D2 a C3D2
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data zahájení léčby do progrese onemocnění nebo do data uzávěrky dat (30. listopadu 2016), po dobu přibližně 1 roku 9 měsíců
ORR = úplná odpověď + částečná odpověď (CR + PR)
Od data zahájení léčby do progrese onemocnění nebo do data uzávěrky dat (30. listopadu 2016), po dobu přibližně 1 roku 9 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data zahájení léčby do progrese onemocnění nebo do data uzávěrky dat (30. listopadu 2016), po dobu přibližně 1 roku 9 měsíců
Od data zahájení léčby do progrese onemocnění nebo do data uzávěrky dat (30. listopadu 2016), po dobu přibližně 1 roku 9 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od data první CR nebo PR do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí, hodnoceno do data uzávěrky dat (30. listopadu 2016)
Od data první CR nebo PR do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí, hodnoceno do data uzávěrky dat (30. listopadu 2016)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku 9 měsíců
Od data zahájení léčby do data první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Halozyme Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HALO-107-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení