Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace mechanického otevíracího zařízení po intravenózní r-tPA pro rekanalizaci u akutního ischemického iktu

26. ledna 2015 aktualizováno: Weijian Jiang, The Second Artillery General Hospital

Implantace mechanického otevíracího zařízení po intravenózní r-tPA a hodnocení výsledků rekanalizace ve studii CMP (MODIFIED)

Tato studie má otestovat hypotézu, že dočasná implantace zařízení pro rekanalizaci průtoku krve JRecan™ během 6,5 hodiny od nástupu příznaků akutní ischemické cévní mozkové příhody v důsledku velké okluze intrakraniální tepny po IV r-tPA může poskytnout vyšší míru časné úspěšné rekanalizace než léčba IV samotný r-tPA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 75 let
  2. Klinické projevy odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě
  3. NIHSS ≥ 8 a < 30 v době randomizace
  4. Zahájení léčby správnou dávkou IV t-PA do 4,5 hodiny od nástupu příznaků cévní mozkové příhody (doba nástupu je definována jako poslední doba, kdy byl pacient svědkem toho, že je na začátku)
  5. Doplnění katetrizační angiografie do 6,5 hodiny od nástupu příznaků cévní mozkové příhody
  6. Trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) 0-1 průtok v intrakraniální karotické tepně, M1 segmentu MCA, bazilární tepně nebo intrakraniální vertebrální tepně s kontralaterálně chronickým uzávěrem intrakraniální vertebrální tepny potvrzeným katetrizační angiografií
  7. Akutní okluzní léze je přístupná zařízení pro rekanalizaci průtoku krve JRecanTM
  8. Funkční nezávislost před tímto časovým zdvihem (upravené Rankinovo skóre ≤ 1)
  9. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu v souladu s předpisy země a požadavky etické komise.
  10. Subjekt je ochoten provádět následné návštěvy vyžadované protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. NIHSS <8 nebo ≥30
  2. Rychlé neurologické zlepšení před randomizací studie
  3. Žena, která je těhotná nebo kojící nebo má pozitivní těhotenský test v době přijetí
  4. Účast v další klinické studii.
  5. Anamnéza mrtvice v posledních 3 měsících.
  6. Současná účast v jiné výzkumné studii léčby léčivy nebo zařízeními.
  7. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 185 nebo diastolický krevní tlak > 110, kterou nelze kontrolovat s výjimkou kontinuální parenterální antihypertenzní medikace.
  8. Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru. (Pacienti bez anamnézy nebo podezření na koagulopatii nevyžadují, aby byly před zařazením k dispozici laboratorní výsledky INR nebo protrombinového času.)
  9. Léčba warfarinem s INR vyšším než 1,7.
  10. Nízkomolekulární hepariny (jako je Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin, Fondaparinux) jako profylaxe DVT nebo v plné dávce během posledních 24 hodin od screeningu.
  11. Subjekt, který dostával heparin nebo přímý inhibitor trombinu (např. rivaroxaban, Angiomax™, argatroban, Refludan™) během posledních 48 hodin musí mít normální parciální tromboplastinový čas (PTT), aby byly způsobilé.
  12. Subjekt, který byl léčen inhibitorem faktoru Xa (např. dabigatran) během posledních 24 hodin musí mít normální dobu srážení ekarinu, aby byl způsobilý. Subjekt, který byl léčen inhibitorem faktoru Xa před více než 24 hodinami, ale před méně než 48 hodinami, musí mít normální parciální tromboplastinový čas (PTT), aby byl způsobilý.
  13. Výchozí laboratorní hodnoty: glukóza < 50 mg/dl nebo > 400 mg/dl, krevní destičky < 100 000 nebo Hct < 25.
  14. Selhání ledvin definované sérovým kreatininem > 2,0 nebo glomerulární filtrací [GFR] < 30.
  15. Subjekt, který vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, nebo který má z jakéhokoli důvodu kontraindikaci k angiogramu.
  16. Předpokládaná délka života méně než 90 dní.
  17. Předchozí intrakraniální krvácení, novotvar, subarachnoidální krvácení, cerebrální aneuryzma nebo arteriovenózní malformace.
  18. Klinický obraz naznačuje subarachnoidální krvácení, i když je počáteční CT nebo MRI normální.
  19. Předpokládaná septická embolie, nebo podezření na bakteriální endokarditidu.
  20. Předpokládaná perikarditida včetně perikarditidy po akutním infarktu myokardu.
  21. Podezření na disekci aorty.
  22. Operace nebo biopsie parenchymatického orgánu do 30 dnů.
  23. Trauma s vnitřními poraněními nebo ulcerózními ranami do 30 dnů.
  24. Těžké poranění hlavy nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí do 90 dnů.
  25. Jakékoli aktivní nebo nedávné krvácení do 30 dnů.
  26. Mozková vaskulitida.
  27. Subjekt s již existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické a funkční hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IV r-tPA s přístrojem JRecanTM blood FR
Duální IV r-tPA terapie a doplňková léčba přístrojem pro rekanalizaci průtoku krve JRecanTM
Přístroj: Přístroj JRecanTM blood FR
Zařízení pro rekanalizaci průtoku krve JRecanTM
Aktivní komparátor: IV r-tPA
IV infuze r-tPA
Lék: IV r-tPA
intravenózní rekombinantní lidský tkáňový aktivátor plazminogenu
Ostatní jména:
  • intravenózní rekombinantní lidský tkáňový aktivátor plazminogenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná úspěšná rekanalizace (posouzena základní zobrazovací laboratoří)
Časové okno: 24 hodin
TIMI (trombolýza u infarktu myokardu) 2 nebo 3 rekanalizace 1 hodinu po zařazení slepě hodnocena základní zobrazovací laboratoří a bez jakékoli přítomnosti symptomatického intrakraniálního krvácení do 24 hodin slepě hodnocena nezávislými neurology.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobrý neurologický výsledek (upravené skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≤2 nebo zlepšení skóre škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) o 10 bodů nebo více)
Časové okno: 90 dní
modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≤2 nebo zlepšení skóre škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) o 10 bodů nebo více.
90 dní
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a postupem (SAE)
Časové okno: 30 dní
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a postupem (SAE)
30 dní
Další bezpečnostní koncové body (symptomatické intrakraniální krvácení po 24 hodinách a smrt z jakékoli příčiny po 90 dnech)
Časové okno: 90 dní
symptomatické intrakraniální krvácení po 24 hodinách a smrt z jakékoli příčiny po 90 dnech
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second Artillery General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hunan Rui Kang Tong technology development co., LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weijian Jiang, MD,PhD, New Era Stroke Care and Research Institute, The Second Artillery General Hospital Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013CB733805

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení