Implantace mechanického otevíracího zařízení po intravenózní r-tPA pro rekanalizaci u akutního ischemického iktu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 - 75 let
2. Klinické projevy odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě
3. NIHSS ≥ 8 a < 30 v době randomizace
4. Zahájení léčby správnou dávkou IV t-PA do 4,5 hodiny od nástupu příznaků cévní mozkové příhody (doba nástupu je definována jako poslední doba, kdy byl pacient svědkem toho, že je na začátku)
5. Doplnění katetrizační angiografie do 6,5 hodiny od nástupu příznaků cévní mozkové příhody
6. Trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) 0-1 průtok v intrakraniální karotické tepně, M1 segmentu MCA, bazilární tepně nebo intrakraniální vertebrální tepně s kontralaterálně chronickým uzávěrem intrakraniální vertebrální tepny potvrzeným katetrizační angiografií
7. Akutní okluzní léze je přístupná zařízení pro rekanalizaci průtoku krve JRecanTM
8. Funkční nezávislost před tímto časovým zdvihem (upravené Rankinovo skóre ≤ 1)
9. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu v souladu s předpisy země a požadavky etické komise.
10. Subjekt je ochoten provádět následné návštěvy vyžadované protokolem.

Kritéria vyloučení:

1. NIHSS <8 nebo ≥30
2. Rychlé neurologické zlepšení před randomizací studie
3. Žena, která je těhotná nebo kojící nebo má pozitivní těhotenský test v době přijetí
4. Účast v další klinické studii.
5. Anamnéza mrtvice v posledních 3 měsících.
6. Současná účast v jiné výzkumné studii léčby léčivy nebo zařízeními.
7. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 185 nebo diastolický krevní tlak > 110, kterou nelze kontrolovat s výjimkou kontinuální parenterální antihypertenzní medikace.
8. Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru. (Pacienti bez anamnézy nebo podezření na koagulopatii nevyžadují, aby byly před zařazením k dispozici laboratorní výsledky INR nebo protrombinového času.)
9. Léčba warfarinem s INR vyšším než 1,7.
10. Nízkomolekulární hepariny (jako je Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin, Fondaparinux) jako profylaxe DVT nebo v plné dávce během posledních 24 hodin od screeningu.
11. Subjekt, který dostával heparin nebo přímý inhibitor trombinu (např. rivaroxaban, Angiomax™, argatroban, Refludan™) během posledních 48 hodin musí mít normální parciální tromboplastinový čas (PTT), aby byly způsobilé.
12. Subjekt, který byl léčen inhibitorem faktoru Xa (např. dabigatran) během posledních 24 hodin musí mít normální dobu srážení ekarinu, aby byl způsobilý. Subjekt, který byl léčen inhibitorem faktoru Xa před více než 24 hodinami, ale před méně než 48 hodinami, musí mít normální parciální tromboplastinový čas (PTT), aby byl způsobilý.
13. Výchozí laboratorní hodnoty: glukóza < 50 mg/dl nebo > 400 mg/dl, krevní destičky < 100 000 nebo Hct < 25.
14. Selhání ledvin definované sérovým kreatininem > 2,0 nebo glomerulární filtrací [GFR] < 30.
15. Subjekt, který vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, nebo který má z jakéhokoli důvodu kontraindikaci k angiogramu.
16. Předpokládaná délka života méně než 90 dní.
17. Předchozí intrakraniální krvácení, novotvar, subarachnoidální krvácení, cerebrální aneuryzma nebo arteriovenózní malformace.
18. Klinický obraz naznačuje subarachnoidální krvácení, i když je počáteční CT nebo MRI normální.
19. Předpokládaná septická embolie, nebo podezření na bakteriální endokarditidu.
20. Předpokládaná perikarditida včetně perikarditidy po akutním infarktu myokardu.
21. Podezření na disekci aorty.
22. Operace nebo biopsie parenchymatického orgánu do 30 dnů.
23. Trauma s vnitřními poraněními nebo ulcerózními ranami do 30 dnů.
24. Těžké poranění hlavy nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí do 90 dnů.
25. Jakékoli aktivní nebo nedávné krvácení do 30 dnů.
26. Mozková vaskulitida.
27. Subjekt s již existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické a funkční hodnocení.