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Implantation eines mechanischen Öffnungsgeräts nach intravenöser r-tPA zur Rekanalisation bei akutem ischämischem Schlaganfall

26. Januar 2015 aktualisiert von: Weijian Jiang, The Second Artillery General Hospital

Implantation eines mechanischen Öffnungsgeräts nach intravenöser r-tPA und Bewertung der Rekanalisierungsergebnisse in der Studie zur Schlaganfallerkrankung (MODIFIZIERT).

Mit dieser Studie soll eine Hypothese getestet werden, dass die vorübergehende Implantation des JRecanTM-Blutflussrekanalisierungsgeräts innerhalb von 6,5 Stunden nach Symptombeginn eines akuten ischämischen Schlaganfalls aufgrund eines schweren intrakraniellen Arterienverschlusses nach intravenöser r-tPA eine höhere Rate an frühzeitiger erfolgreicher Rekanalisierung bieten kann als die Behandlung von IV r-tPA allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 75
  2. Klinische Symptome im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall
  3. NIHSS ≥ 8 und < 30 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  4. Beginn der Behandlung mit der korrekten intravenösen t-PA-Dosis innerhalb von 4,5 Stunden nach Einsetzen der Schlaganfallsymptome (der Zeitpunkt des Einsetzens ist definiert als der letzte Zeitpunkt, an dem der Patient nachweislich im Ausgangszustand war)
  5. Ergänzung zur Katheterangiographie innerhalb von 6,5 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome
  6. Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 0-1 Fluss in der intrakraniellen A. carotis interna, dem M1-Segment der MCA, der Arteria basilaris oder der intrakraniellen Wirbelarterie mit kontralateralem chronischem intrakraniellen Wirbelarterienverschluss, bestätigt durch Katheterangiographie
  7. Die akute Verschlussläsion ist für das Blutflussrekanalisierungsgerät JRecanTM zugänglich
  8. Funktionelle Unabhängigkeit vor diesem Schlaganfall (Modified Rankin Score ≤ 1)
  9. Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat gemäß den Landesvorschriften und den Anforderungen der Ethikkommission eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert.
  10. Der Proband ist bereit, protokollpflichtige Nachuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. NIHSS <8 oder ≥30
  2. Rasche neurologische Verbesserung vor Studienrandomisierung
  3. Frau, die schwanger ist oder stillt oder zum Zeitpunkt der Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest hat
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  5. Vorgeschichte eines Schlaganfalls in den letzten 3 Monaten.
  6. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten.
  7. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 185 oder diastolischer Blutdruck > 110, der nur durch kontinuierliche parenterale blutdrucksenkende Medikation kontrolliert werden kann.
  8. Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren. (Bei Patienten ohne Vorgeschichte oder ohne Verdacht auf eine Koagulopathie müssen vor der Einschreibung keine INR- oder Prothrombinzeit-Laborergebnisse vorliegen.)
  9. Warfarin-Therapie mit INR größer als 1,7.
  10. Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (wie Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin, Fondaparinux) als TVT-Prophylaxe oder in voller Dosis innerhalb der letzten 24 Stunden nach dem Screening.
  11. Proband, der Heparin oder einen direkten Thrombininhibitor (z. B. Rivaroxaban, Angiomax™, Argatroban, Refludan™) innerhalb der letzten 48 Stunden muss eine normale partielle Thromboplastinzeit (PTT) aufweisen, um teilnahmeberechtigt zu sein.
  12. Proband, der eine Faktor-Xa-Inhibitor-Therapie erhalten hat (z. B. Dabigatran) innerhalb der letzten 24 Stunden eine normale Ecarin-Gerinnungszeit aufweisen muss, um förderfähig zu sein. Proband, der vor mehr als 24 Stunden, aber weniger als 48 Stunden eine Faktor-Xa-Inhibitor-Therapie erhalten hat, muss eine normale partielle Thromboplastinzeit (PTT) haben, um teilnahmeberechtigt zu sein.
  13. Ausgangslaborwerte: Glukose < 50 mg/dl oder > 400 mg/dl, Blutplättchen < 100.000 oder Hkt < 25.
  14. Nierenversagen, definiert durch einen Serumkreatininwert > 2,0 oder eine glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30.
  15. Personen, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen oder bei denen aus irgendeinem Grund eine Kontraindikation für ein Angiogramm besteht.
  16. Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen.
  17. Frühere intrakranielle Blutung, Neubildung, Subarachnoidalblutung, zerebrales Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung.
  18. Das klinische Erscheinungsbild deutet auf eine Subarachnoidalblutung hin, auch wenn die anfängliche CT- oder MRT-Untersuchung normal ist.
  19. Vermutete septische Embolie oder Verdacht auf bakterielle Endokarditis.
  20. Vermutete Perikarditis, einschließlich Perikarditis nach akutem Myokardinfarkt.
  21. Verdacht auf Aortendissektion.
  22. Operation oder Biopsie des Parenchymorgans innerhalb von 30 Tagen.
  23. Trauma mit inneren Verletzungen oder ulzerativen Wunden innerhalb von 30 Tagen.
  24. Schweres Kopftrauma oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit innerhalb von 90 Tagen.
  25. Jede aktive oder kürzlich aufgetretene Blutung innerhalb von 30 Tagen.
  26. Zerebrale Vaskulitis.
  27. Proband mit einer vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die neurologischen und funktionellen Beurteilungen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IV r-tPA mit JRecanTM Blut-FR-Gerät
Duale IV-r-tPA-Therapie und Zusatzbehandlung mit dem JRecanTM-Gerät zur Rekanalisierung des Blutflusses
Gerät: JRecanTM-Blut-FR-Gerät
JRecanTM-Gerät zur Rekanalisierung des Blutflusses
Aktiver Komparator: IV r-tPA
IV-Infusion von r-tPA
Arzneimittel: IV r-tPA
intravenöser rekombinanter Plasminogenaktivator für menschliches Gewebe
Andere Namen:
  • intravenöser rekombinanter Plasminogenaktivator für menschliches Gewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige erfolgreiche Rekanalisation (bewertet durch das bildgebende Kernlabor)
Zeitfenster: 24 Stunden
TIMI (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) 2 oder 3 Rekanalisation 1 Stunde nach der Aufnahme, blind beurteilt durch das bildgebende Kernlabor und ohne Vorliegen einer symptomatischen intrakraniellen Blutung innerhalb von 24 Stunden, blind beurteilt durch unabhängige Neurologen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gutes neurologisches Ergebnis (Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≤2 oder Score-Verbesserung der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) um 10 Punkte oder mehr)
Zeitfenster: 90 Tage
modifizierter Rankin Scale (mRS)-Score ≤2 oder eine Verbesserung des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores um 10 Punkte oder mehr.
90 Tage
Inzidenz von gerätebezogenen und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Häufigkeit von gerätebezogenen und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
30 Tage
Zusätzliche Sicherheitsendpunkte (symptomatische intrakranielle Blutung nach 24 Stunden und Tod aus irgendeinem Grund nach 90 Tagen)
Zeitfenster: 90 Tage
symptomatische intrakranielle Blutung nach 24 Stunden und Tod aus irgendeinem Grund nach 90 Tagen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Second Artillery General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hunan Rui Kang Tong technology development co., LTD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weijian Jiang, MD,PhD, New Era Stroke Care and Research Institute, The Second Artillery General Hospital Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013CB733805

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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