Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SASS 2 : Samoshromážděná kožní náhrada pro autologní léčbu těžkých popálenin v akutní fázi popáleninového traumatu

3. srpna 2026 aktualizováno: Veronique Moulin, CHU de Quebec-Universite Laval

SASS 2: Samostatně sestavená kožní náhrada pro autologní léčbu těžkých popálenin v akutní fázi popáleninového traumatu.

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, účinnost a přínosy štěpů SASS s náhražkou vlastní kůže jako trvalé kožní náhrady pro léčbu popálenin celé tloušťky, které vyžadují trvalé pokrytí tam, kde je omezená dostupnost dárcovských míst.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Nábor
        • Foothill Medcial Centre
        • Kontakt:
          • Vincent Gabriel, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • Mackenzie Health Science's Centre
        • Kontakt:
          • Edward Tredget, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Nábor
        • BC Children's Hospital Plastic Surgery Clinic
        • Kontakt:
          • Sally Hynes, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Anthony Papp, MD, PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Nábor
        • Winnipeg Health Science Center
        • Kontakt:
          • Sarvesh Logsetty, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Kontakt:
          • Joel Fish, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Nábor
        • Hôpital Sainte Justine
        • Kontakt:
          • Patricia Bortoluzzi, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Nábor
        • CHU de Québec - Unité des grands brûlés
        • Kontakt:
          • Chanel Beaudoin-Cloutier, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hluboké popáleniny druhého nebo třetího stupně nad 50 % TBSA (celkový povrch těla) v době náboru nebo podle určení chirurga;
  • Omezená dostupnost dárcovských míst pro autoštěpy;
  • Souhlas získaný účastníkem nebo příslušným zástupcem v případě nezpůsobilých potenciálních účastníků nebo nezletilých.

Kritéria vyloučení:

  • Štěpování kůže je nutné pouze na obličej, ruce, nohy, uši nebo oblast genitálií;
  • onemocnění pojivové tkáně;
  • Hypersenzitivita na hovězí proteiny;
  • Poruchy koagulace před spálením;
  • Imunodeficience před spálením;
  • nekontrolovaný diabetes před spálením;
  • Trvalé krytí rány předtím, než jsou štěpy SASS připraveny;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (SASS)
Fáze A: Všichni pacienti dostanou jak samostatně sestavenou kožní náhradu (SASS), tak autoštěp s rozdělenou tloušťkou (párová místa vzorků A+ B). // Fáze B: Všichni pacienti dostanou samostatně sestavenou kožní náhradu (SASS)
Biologický: Samostatně sestavená náhrada kůže (SASS)
Všichni pacienti ve fázi B dostanou samostatně sestavenou náhradu kůže (SASS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento místa odběru štěpu A oproti místu B (fáze A 17 pacientů)
Časové okno: < 1 měsíc
Klinické hodnocení; Analýza obrazu
< 1 měsíc
Procento odběru štěpu ze všech SASS (fáze A+B)
Časové okno: < 1 měsíc
Klinické hodnocení
< 1 měsíc
Procento odběru štěpu podle míst (fáze A+B)
Časové okno: < 1 měsíc
Klinické hodnocení
< 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místo hodnocení jizvy A vs místo B (fáze A 17 pacientů)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Vancouver Scar Scale; Cutometer; Mexameter; Dermascan; Snímky;
3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Hodnocení jizev podle míst (Fáze A+B)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Cutometer; Mexameter; Dermascan; Snímky;
3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků místo A vs místo B (fáze A 17 pacientů)
Časové okno: 24 až 36 měsíců
Klinické hodnocení: Infekce, Hematom pod štěpem, korektivní operace, zahrnutí cyst, granulačních pupenů, jiné
24 až 36 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků všech SASS (fáze A+B)
Časové okno: 24 až 36 měsíců
Klinické hodnocení: Infekce, Hematom pod štěpem, korektivní operace, zahrnutí cyst, granulačních pupenů, jiné
24 až 36 měsíců
Průzkum kvality života (fáze A+B)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Průzkum BSHS-B (stručná verze specifické zdravotní škály popálenin)
3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Poměr sklizeného povrchu a pokrytého povrchu (fáze A+B)
Časové okno: 1 měsíc
Planimetrická analýza; Klinické hodnocení; Snímky; Analýza obrazu;
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Quebec-Universite Laval

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Veronique J Moulin, PhD, CHU de Québec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOEX 014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení