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SASS 2: Sostituto cutaneo autoassemblato per il trattamento autologo di ferite da ustione gravi nella fase acuta del trauma da ustione

3 agosto 2026 aggiornato da: Veronique Moulin, CHU de Quebec-Universite Laval

SASS 2: Sostituto cutaneo autoassemblato per il trattamento autologo di gravi ferite da ustione nella fase acuta del trauma da ustione.

Questo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e i benefici degli innesti SASS sostitutivi della pelle autoassemblati come sostituto permanente della pelle per il trattamento delle ferite da ustione a tutto spessore che richiedono una copertura permanente laddove la disponibilità di siti donatori è limitata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Reclutamento
        • Foothill Medcial Centre
        • Contatto:
          • Vincent Gabriel, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • Mackenzie Health Science's Centre
        • Contatto:
          • Edward Tredget, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Reclutamento
        • BC Children's Hospital Plastic Surgery Clinic
        • Contatto:
          • Sally Hynes, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
          • Anthony Papp, MD, PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Reclutamento
        • Winnipeg Health Science Center
        • Contatto:
          • Sarvesh Logsetty, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Contatto:
          • Joel Fish, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • Hôpital Sainte Justine
        • Contatto:
          • Patricia Bortoluzzi, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Reclutamento
        • CHU de Québec - Unité des grands brûlés
        • Contatto:
          • Chanel Beaudoin-Cloutier, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ustioni profonde di secondo grado o ustioni di terzo grado superiori al 50% della TBSA (superficie corporea totale) al momento del reclutamento o come determinato dal chirurgo;
  • Disponibilità limitata di siti donatori per autotrapianti;
  • Consenso ottenuto dal partecipante o dal rappresentante competente in caso di potenziali partecipanti inadeguati o minorenni.

Criteri di esclusione:

  • Innesto cutaneo necessario solo su viso, mani, piedi, orecchie o zona genitale;
  • Malattie del tessuto connettivo;
  • Ipersensibilità alle proteine ​​bovine;
  • Disturbi della coagulazione prima dell'ustione;
  • Immunodeficienza prima dell'ustione;
  • Diabete non controllato prima dell'ustione;
  • Copertura permanente della ferita prima che gli innesti SASS siano pronti;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (SASS)
Fase A: tutti i pazienti riceveranno sia il sostituto cutaneo autoassemblato (SASS) che l'innesto autologo a spessore parziale (siti di campioni accoppiati A+ B). // Fase B: tutti i pazienti riceveranno il sostituto cutaneo autoassemblato (SASS)
Biologico: Sostituto della pelle autoassemblato (SASS)
Tutti i pazienti nella Fase B riceveranno un sostituto cutaneo autoassemblato (SASS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di innesto nel sito A rispetto al sito B (pazienti in Fase A 17)
Lasso di tempo: < 1 mese
Valutazione clinica; Analisi delle immagini
< 1 mese
Percentuale di innesto di tutti i SASS (Fase A+B)
Lasso di tempo: < 1 mese
Valutazione clinica
< 1 mese
Percentuale di innesto in base ai siti (Fase A+B)
Lasso di tempo: < 1 mese
Valutazione clinica
< 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cicatrice sito A vs sito B (pazienti in fase A 17)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Scale di cicatrici di Vancouver; Cutometro; Messametro; Dermascan; Immagini;
3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Valutazione della cicatrice in base ai siti (Fase A+B)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Cutometro; Messametro; Dermascan; Immagini;
3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Incidenza di eventi avversi sito A rispetto al sito B (pazienti in Fase A 17)
Lasso di tempo: Da 24 a 36 mesi
Valutazione clinica: infezione, ematoma sotto l'innesto, chirurgia correttiva, inclusione di cisti, abbozzi di granulazione, altro
Da 24 a 36 mesi
Incidenza degli eventi avversi di tutti i SASS (Fase A+B)
Lasso di tempo: Da 24 a 36 mesi
Valutazione clinica: infezione, ematoma sotto l'innesto, chirurgia correttiva, inclusione di cisti, abbozzi di granulazione, altro
Da 24 a 36 mesi
Indagine sulla qualità della vita (Fase A+B)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Sondaggio BSHS-B (versione breve della Burn Specific Health Scale)
3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Rapporto superficie raccolta/superficie coperta (Fase A+B)
Lasso di tempo: 1 mese
Analisi planimetrica; Valutazione clinica; Immagini; Analisi delle immagini;
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHU de Quebec-Universite Laval

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Veronique J Moulin, PhD, CHU de Québec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOEX 014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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