SASS 2 : Samoshromážděná kožní náhrada pro autologní léčbu těžkých popálenin v akutní fázi popáleninového traumatu
3. srpna 2026 aktualizováno: Veronique Moulin, CHU de Quebec-Universite Laval
SASS 2: Samostatně sestavená kožní náhrada pro autologní léčbu těžkých popálenin v akutní fázi popáleninového traumatu.
Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, účinnost a přínosy štěpů SASS s náhražkou vlastní kůže jako trvalé kožní náhrady pro léčbu popálenin celé tloušťky, které vyžadují trvalé pokrytí tam, kde je omezená dostupnost dárcovských míst.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Veronique J Moulin, PhD
- Telefonní číslo: 61715 418-525-4444
- E-mail: veronique.moulin@fmed.ulaval.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucie Germain, PhD
- Telefonní číslo: 61696 418-525-4444
- E-mail: lucie.germain@fmed.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Nábor
- Foothill Medcial Centre
-
Kontakt:
- Vincent Gabriel, MD
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Nábor
- Mackenzie Health Science's Centre
-
Kontakt:
- Edward Tredget, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Nábor
- BC Children's Hospital Plastic Surgery Clinic
-
Kontakt:
- Sally Hynes, MD
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
- Nábor
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Anthony Papp, MD, PhD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Nábor
- Winnipeg Health Science Center
-
Kontakt:
- Sarvesh Logsetty, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Nábor
- Hospital for Sick Children (SickKids)
-
Kontakt:
- Joel Fish, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Nábor
- Hôpital Sainte Justine
-
Kontakt:
- Patricia Bortoluzzi, MD
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Nábor
- CHU de Québec - Unité des grands brûlés
-
Kontakt:
- Chanel Beaudoin-Cloutier, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hluboké popáleniny druhého nebo třetího stupně nad 50 % TBSA (celkový povrch těla) v době náboru nebo podle určení chirurga;
- Omezená dostupnost dárcovských míst pro autoštěpy;
- Souhlas získaný účastníkem nebo příslušným zástupcem v případě nezpůsobilých potenciálních účastníků nebo nezletilých.
Kritéria vyloučení:
- Štěpování kůže je nutné pouze na obličej, ruce, nohy, uši nebo oblast genitálií;
- onemocnění pojivové tkáně;
- Hypersenzitivita na hovězí proteiny;
- Poruchy koagulace před spálením;
- Imunodeficience před spálením;
- nekontrolovaný diabetes před spálením;
- Trvalé krytí rány předtím, než jsou štěpy SASS připraveny;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (SASS)
Fáze A: Všichni pacienti dostanou jak samostatně sestavenou kožní náhradu (SASS), tak autoštěp s rozdělenou tloušťkou (párová místa vzorků A+ B). // Fáze B: Všichni pacienti dostanou samostatně sestavenou kožní náhradu (SASS)
|
Všichni pacienti ve fázi B dostanou samostatně sestavenou náhradu kůže (SASS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento místa odběru štěpu A oproti místu B (fáze A 17 pacientů)
Časové okno: < 1 měsíc
|
Klinické hodnocení; Analýza obrazu
|
< 1 měsíc
|
|
Procento odběru štěpu ze všech SASS (fáze A+B)
Časové okno: < 1 měsíc
|
Klinické hodnocení
|
< 1 měsíc
|
|
Procento odběru štěpu podle míst (fáze A+B)
Časové okno: < 1 měsíc
|
Klinické hodnocení
|
< 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místo hodnocení jizvy A vs místo B (fáze A 17 pacientů)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Vancouver Scar Scale; Cutometer; Mexameter; Dermascan; Snímky;
|
3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Hodnocení jizev podle míst (Fáze A+B)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Cutometer; Mexameter; Dermascan; Snímky;
|
3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků místo A vs místo B (fáze A 17 pacientů)
Časové okno: 24 až 36 měsíců
|
Klinické hodnocení: Infekce, Hematom pod štěpem, korektivní operace, zahrnutí cyst, granulačních pupenů, jiné
|
24 až 36 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků všech SASS (fáze A+B)
Časové okno: 24 až 36 měsíců
|
Klinické hodnocení: Infekce, Hematom pod štěpem, korektivní operace, zahrnutí cyst, granulačních pupenů, jiné
|
24 až 36 měsíců
|
|
Průzkum kvality života (fáze A+B)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Průzkum BSHS-B (stručná verze specifické zdravotní škály popálenin)
|
3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Poměr sklizeného povrchu a pokrytého povrchu (fáze A+B)
Časové okno: 1 měsíc
|
Planimetrická analýza; Klinické hodnocení; Snímky; Analýza obrazu;
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronique J Moulin, PhD, CHU de Québec
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOEX 014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .