Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o možných zdravotních účincích příjmu libových ryb a tučných ryb u dospělých s nadváhou nebo obezitou (FISK2)

29. prosince 2021 aktualizováno: Oddrun Anita Gudbrandsen, University of Bergen

Fiskespisestudiene 2011-2014. Spiseforsøk Med Fisk. Delstudie 2: Studie at Mulige Effekter at Fet and Mager Fisk and Glukosemetabolismen og inflammasjonsmarkører and Overvektige Voksne.

Potenciální zdravotní účinky vysokého příjmu libových nebo tučných ryb budou zkoumány u dospělých s nadváhou nebo obezitou. Účastníci konzumují 750 g/týden rybích filé po dobu 8 týdnů.

Hypotéza:

Vysoký příjem tučných nebo libových ryb příznivě ovlivní regulaci glukózy a imunitní systém.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥27 kg/m2
  • glykémie nalačno ≤7,0 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • neslučitelnost s konzumací ryb (alergie, intolerance a/nebo nechuť)
  • diagnostikovaný diabetes mellitus, srdeční onemocnění nebo gastrointestinální onemocnění
  • užívání léků ovlivňujících metabolismus lipidů nebo homeostázu glukózy
  • užívání protizánětlivých léků
  • užívání doplňků s dlouhým řetězcem n-3 mastných kyselin
  • záměrné hubnutí
  • a velké kolísání tělesné hmotnosti (>3 kg) během předchozích dvou měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hubené ryby
Účastníci jedí 750 g libových ryb týdně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Hubené ryby
Experimentální: Mastné ryby
Účastníci jedí 750 g tučných ryb týdně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Mastné ryby
Žádný zásah: Řízení
Účastníci jedí jako obvykle, ale vyhýbají se rybám a mořským plodům po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny sérových koncentrací glukózy
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny inzulinu, inzulinového C-peptidu, leukocytárních mastných kyselin, funkce leukocytů, tělesné hmotnosti a složení a příjmu energie a makroživin ve skupinách v průběhu času.
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
výchozí stav a 8 týdnů
Změny koncentrací vitamínů v séru po příjmu ryb.
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Byly měřeny sérové ​​koncentrace vitamínů rozpustných v tucích a vitamínů rozpustných ve vodě a dietní příjem vitamínů byl odhadnut na základě hlášeného příjmu potravy z 5denních stravovacích deníků.
výchozí stav a 8 týdnů
Změny koncentrací aminokyselin a metabolitů aminokyselin v séru a moči po příjmu ryb.
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Koncentrace aminokyselin a metabolitů aminokyselin byly měřeny v séru nalačno a v ranní moči
výchozí stav a 8 týdnů
Změny v profilu fekální mikroflóry po příjmu ryb.
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Ve stolici bylo analyzováno 54 bakteriálních markerů DNA zaměřených na více než 300 bakterií na základě jejich sekvence 16S rRNA v sedmi variabilních oblastech (sběr 72 hodin)
výchozí stav a 8 týdnů
Změny fekálních a sérových koncentrací lipidů a žlučových kyselin po příjmu ryb.
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Tuk, cholesterol a celkové žlučové kyseliny byly kvantifikovány ve stolici (odběr 72 hodin) a v séru nalačno.
výchozí stav a 8 týdnů
Změny markerů oxidačního stresu po příjmu ryb.
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
V séru byly kvantifikovány antioxidační enzymy, kofaktory antioxidačních enzymů a biomarkery oxidačního stresu
výchozí stav a 8 týdnů
Změny celkového neopterinu po příjmu ryb
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Celkový neopterin byl měřen v séru.
výchozí stav a 8 týdnů
Kvantifikace markerů dysfunkce ledvin
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Jako markery funkce ledvin byly měřeny koncentrace cystatinu C a imunoglobulinu T-buněk mucin-1 (ve vztahu ke kreatininu) v moči.
výchozí stav a 8 týdnů
Změny aminokyselin a metabolitů aminokyselin po standardizovaném jídle.
Časové okno: základní linie
Koncentrace aminokyselin a metabolitů aminokyselin byly měřeny v séru nalačno a po jídle
základní linie
Změny metabolitů a kofaktorů zapojených do metabolismu jednoho uhlíku po standardizovaném jídle
Časové okno: základní linie
Koncentrace relevantních metabolitů a kofaktorů byly měřeny v séru nalačno a po jídle
základní linie
Srovnání koncentrací aminokyselin v séru a moči mezi muži a ženami
Časové okno: základní linie
Koncentrace aminokyselin a metabolitů aminokyselin byly měřeny v séru a moči
základní linie
Srovnání metabolitů a kofaktorů podílejících se na metabolismu jednoho uhlíku v séru a moči mezi muži a ženami
Časové okno: základní linie
Koncentrace relevantních metabolitů a kofaktorů byly měřeny v séru a moči
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bergen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bergen Medical Research Foundation
Skretting ASA
Leroy Seafood Group ASA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FISK2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení