Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrostrukturální změny v mozku během zotavení po lehkém traumatickém poranění mozku

22. května 2018 aktualizováno: University of Aarhus
Tato studie zkoumá možné mikrostrukturální změny v mozku během zotavení po mTBI pomocí difúzní MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je součástí větší randomizované kontrolované studie (RCT) (ClinicalTrials.gov ID: NCT02337101), ze kterého se subjekty rekrutují a budou samostatně zkoumat možné mikrostrukturální změny v mozku během zotavování po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI) u subjektů s přetrvávajícími příznaky více než 2 měsíce po mTBI v obou skupinách z RCT.

Jako možná místa poranění po mTBI bylo zkoumáno několik biomarkerů a oblastí mozku. Povaha difuzních chronických post-otřesových příznaků (PCS) činí corpus callosum (CC), thalamus (THA) a hippocampus (HIP) zajímavými díky jejich centrální poloze a spojení s rozšířenými motorickými, senzorickými a kognitivními procesy a dalšími oblastmi mozku. Ve většině předchozích studií konvenční zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nedokázalo detekovat patologii, zejména v chronické fázi po mTBI. Zobrazení difúzní kurtózy (DKI) a zobrazení difúzního tenzoru (DTI) jsou citlivější na mikrostrukturální změny a mohou sloužit jako biomarkery v mozku po mTBI.

Předpokládali jsme, že změna symptomů (měřená kognitivní výkonností a vlastními hlášenými symptomy) bude korelovat se změnou v mikrostrukturálních změnách (měřeno pomocí DKI) v thalamu, corpus callosum a hippocampu od výchozí hodnoty 2-6 měsíců po mTBI ke sledování 6 měsíců poté.

V rámci kohorty budou také provedeny samostatné korelace pro léčebnou i kontrolní skupinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hammel, Dánsko, 8450
        • Region Hospital Hammel Neurocenter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s mírným traumatickým poraněním mozku s přetrvávajícími příznaky 2-6 měsíců po traumatu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Otřes mozku způsobený úrazem hlavy podle diagnostických kritérií doporučených Dánskou zprávou o konsenzu o Commotio Cerebri během posledních 2-6 měsíců. Kritéria vycházejí z doporučení WHO Task Force, ale s dodatkem, že muselo dojít k přímému kontaktu mezi hlavou a předmětem, aby se vyloučila čistá akcelerační - decelerační traumata.
  • Věk 18 až 30 let v době poranění hlavy.
  • Dokáže rozumět, mluvit a číst dánsky.
  • Pacienti s příznaky alespoň u tří položek v dotazníku Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) hodnoceni jako středně závažný nebo závažný problém. PCS musí být subjektivně hodnoceno jako způsobující podstatné narušení každodenního života.
  • Vhodné pro MRI vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Objektivní neurologický nález z neurologického vyšetření a/nebo akutního traumatologického CT vyšetření, svědčící o jiných neurologických onemocněních nebo poškození mozku.
  • Předchozí otřes mozku vedoucí k přetrvávajícímu PCS během posledních dvou let.
  • Závažné zneužívání alkoholu, léků na předpis a/nebo nelegálních drog.
  • Psychiatrická morbidita nebo závažné neurologické onemocnění, které brání účasti na léčbě, tzn. Bipolární porucha, autismus, psychotická porucha (celoživotní), roztroušená skleróza atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
subjekty mTBI
mTBI subjekty s přetrvávajícími příznaky
Behaviorální: Stupňovaná a behaviorální terapie
Stupňovaná a behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrostrukturální změny v thalamu, corpus callosum a hippocampu mezi výchozím stavem a sledováním, měřeno pomocí zobrazování difúzní špičatosti (DKI)
Časové okno: Výchozí stav 2–6 měsíců po mTBI s následným sledováním 6 měsíců poté
MRI měření
Výchozí stav 2–6 měsíců po mTBI s následným sledováním 6 měsíců poté

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrostrukturální změny v thalamu, corpus callosum a hippocampu od výchozího stavu do sledování, měřeno pomocí difúzního tensor imagingu (DTI)
Časové okno: Výchozí stav 2–6 měsíců po mTBI s následným sledováním 6 měsíců poté
MRI měření
Výchozí stav 2–6 měsíců po mTBI s následným sledováním 6 měsíců poté
Změna příznaků po otřesu mozku od výchozího stavu k následnému sledování, měřeno pomocí dotazníku Rivermead po otřesu mozku (RPQ) a bolesti hlavy (škála VAS)
Časové okno: Výchozí stav 2–6 měsíců po mTBI s následným sledováním 6 měsíců poté
Skóre symptomů
Výchozí stav 2–6 měsíců po mTBI s následným sledováním 6 měsíců poté
Změna kognitivního výkonu od základního k následnému, měřená exekutivní funkcí, verbální a vizuální pamětí, rychlostí zpracování, pracovní pamětí, vizuoprostorovým vnímáním a konstrukcí
Časové okno: Výchozí stav 2–6 měsíců po mTBI s následným sledováním 6 měsíců poté
Baterie kognitivního testu
Výchozí stav 2–6 měsíců po mTBI s následným sledováním 6 měsíců poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aarhus University Hospital
Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurocenter - Universitetsklinik for Neurorehabilitering, Aarhus Universi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-10-72-139-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení