Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrostrukturální změny v mozku během zotavení po lehkém traumatickém poranění mozku

22. května 2018 aktualizováno: University of Aarhus
Tato studie zkoumá možné mikrostrukturální změny v mozku během zotavení po mTBI pomocí difúzní MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je součástí větší randomizované kontrolované studie (RCT) (ClinicalTrials.gov ID: NCT02337101), ze kterého se subjekty rekrutují a budou samostatně zkoumat možné mikrostrukturální změny v mozku během zotavování po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI) u subjektů s přetrvávajícími příznaky více než 2 měsíce po mTBI v obou skupinách z RCT.

Jako možná místa poranění po mTBI bylo zkoumáno několik biomarkerů a oblastí mozku. Povaha difuzních chronických post-otřesových příznaků (PCS) činí corpus callosum (CC), thalamus (THA) a hippocampus (HIP) zajímavými díky jejich centrální poloze a spojení s rozšířenými motorickými, senzorickými a kognitivními procesy a dalšími oblastmi mozku. Ve většině předchozích studií konvenční zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nedokázalo detekovat patologii, zejména v chronické fázi po mTBI. Zobrazení difúzní kurtózy (DKI) a zobrazení difúzního tenzoru (DTI) jsou citlivější na mikrostrukturální změny a mohou sloužit jako biomarkery v mozku po mTBI.

Předpokládali jsme, že změna symptomů (měřená kognitivní výkonností a vlastními hlášenými symptomy) bude korelovat se změnou v mikrostrukturálních změnách (měřeno pomocí DKI) v thalamu, corpus callosum a hippocampu od výchozí hodnoty 2-6 měsíců po mTBI ke sledování 6 měsíců poté.

V rámci kohorty budou také provedeny samostatné korelace pro léčebnou i kontrolní skupinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hammel, Dánsko, 8450
        • Region Hospital Hammel Neurocenter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s mírným traumatickým poraněním mozku s přetrvávajícími příznaky 2-6 měsíců po traumatu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Otřes mozku způsobený úrazem hlavy podle diagnostických kritérií doporučených Dánskou zprávou o konsenzu o Commotio Cerebri během posledních 2-6 měsíců. Kritéria vycházejí z doporučení WHO Task Force, ale s dodatkem, že muselo dojít k přímému kontaktu mezi hlavou a předmětem, aby se vyloučila čistá akcelerační - decelerační traumata.
  • Věk 18 až 30 let v době poranění hlavy.
  • Dokáže rozumět, mluvit a číst dánsky.
  • Pacienti s příznaky alespoň u tří položek v dotazníku Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) hodnoceni jako středně závažný nebo závažný problém. PCS musí být subjektivně hodnoceno jako způsobující podstatné narušení každodenního života.
  • Vhodné pro MRI vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Objektivní neurologický nález z neurologického vyšetření a/nebo akutního traumatologického CT vyšetření, svědčící o jiných neurologických onemocněních nebo poškození mozku.
  • Předchozí otřes mozku vedoucí k přetrvávajícímu PCS během posledních dvou let.
  • Závažné zneužívání alkoholu, léků na předpis a/nebo nelegálních drog.
  • Psychiatrická morbidita nebo závažné neurologické onemocnění, které brání účasti na léčbě, tzn. Bipolární porucha, autismus, psychotická porucha (celoživotní), roztroušená skleróza atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
subjekty mTBI
mTBI subjekty s přetrvávajícími příznaky
Behaviorální: Stupňovaná a behaviorální terapie
Stupňovaná a behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrostrukturální změny v thalamu, corpus callosum a hippocampu mezi výchozím stavem a sledováním, měřeno pomocí zobrazování difúzní špičatosti (DKI)
Časové okno: Výchozí stav 2–6 měsíců po mTBI s následným sledováním 6 měsíců poté
MRI měření
Výchozí stav 2–6 měsíců po mTBI s následným sledováním 6 měsíců poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrostrukturální změny v thalamu, corpus callosum a hippocampu od výchozího stavu do sledování, měřeno pomocí difúzního tensor imagingu (DTI)
Časové okno: Výchozí stav 2–6 měsíců po mTBI s následným sledováním 6 měsíců poté
MRI měření
Výchozí stav 2–6 měsíců po mTBI s následným sledováním 6 měsíců poté
Změna příznaků po otřesu mozku od výchozího stavu k následnému sledování, měřeno pomocí dotazníku Rivermead po otřesu mozku (RPQ) a bolesti hlavy (škála VAS)
Časové okno: Výchozí stav 2–6 měsíců po mTBI s následným sledováním 6 měsíců poté
Skóre symptomů
Výchozí stav 2–6 měsíců po mTBI s následným sledováním 6 měsíců poté
Změna kognitivního výkonu od základního k následnému, měřená exekutivní funkcí, verbální a vizuální pamětí, rychlostí zpracování, pracovní pamětí, vizuoprostorovým vnímáním a konstrukcí
Časové okno: Výchozí stav 2–6 měsíců po mTBI s následným sledováním 6 měsíců poté
Baterie kognitivního testu
Výchozí stav 2–6 měsíců po mTBI s následným sledováním 6 měsíců poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurocenter - Universitetsklinik for Neurorehabilitering, Aarhus Universi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-139-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit