Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mikrostrukturelle Veränderungen im Gehirn während der Genesung nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung

22. Mai 2018 aktualisiert von: University of Aarhus
Diese Studie untersucht die möglichen mikrostrukturellen Veränderungen im Gehirn während der Erholung nach mTBI mittels Diffusions-MRT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist in eine größere randomisierte kontrollierte Studie (RCT) eingebettet (ClinicalTrials.gov ID: NCT02337101), aus der die Probanden rekrutiert werden, und wird separat die möglichen mikrostrukturellen Veränderungen im Gehirn während der Genesung nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) bei Probanden mit anhaltenden Symptomen mehr als 2 Monate nach mTBI in beiden Gruppen aus dem RCT untersuchen.

Mehrere Biomarker und Gehirnbereiche wurden als mögliche Verletzungsorte nach mTBI untersucht. Die Natur der diffusen chronischen Post-Gehirnerschütterungssymptome (PCS) macht Corpus callosum (CC), Thalamus (THA) und Hippocampus (HIP) aufgrund ihrer zentralen Lage und Verbindung zu weit verbreiteten motorischen, sensorischen und kognitiven Prozessen und anderen Hirnregionen interessant. In den meisten früheren Studien gelang es der konventionellen Magnetresonanztomographie (MRT), keine Pathologie zu erkennen, insbesondere in der chronischen Phase nach mTBI. Diffusional Kurtosis Imaging (DKI) und Diffusional Tensor Imaging (DTI) reagieren empfindlicher auf mikrostrukturelle Veränderungen und könnten als Biomarker im Gehirn nach mTBI dienen.

Wir stellten die Hypothese auf, dass eine Veränderung der Symptome (gemessen an der kognitiven Leistung und den selbst gemeldeten Symptomen) mit einer Veränderung der mikrostrukturellen Veränderungen (gemessen mit DKI) im Thalamus, Corpus callosum und Hippocampus gegenüber dem Ausgangswert 2–6 Monate nach mTBI bis zur Nachuntersuchung korreliert 6 Monate später.

Es werden auch separate Korrelationen sowohl für die Behandlungs- als auch für die Kontrollgruppe innerhalb der Kohorte erstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hammel, Dänemark, 8450
        • Region Hospital Hammel Neurocenter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma mit anhaltenden Symptomen 2–6 Monate nach dem Trauma

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehirnerschütterung, verursacht durch ein Kopftrauma gemäß den im dänischen Konsensbericht zu Commotio Cerebri empfohlenen diagnostischen Kriterien innerhalb der letzten 2–6 Monate. Die Kriterien basieren auf Empfehlungen der WHO Task Force, jedoch mit der Ergänzung, dass ein direkter Kontakt zwischen dem Kopf und einem Gegenstand stattgefunden haben muss, um reine Beschleunigungs-Verzögerungstraumata auszuschließen.
  • Alter 18 bis 30 Jahre zum Zeitpunkt des Kopftraumas.
  • Kann Dänisch verstehen, sprechen und lesen.
  • Patienten mit Symptomen bei mindestens drei Punkten im Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ), die als mittelschweres oder schweres Problem eingestuft wurden. Das PCS muss subjektiv als eine erhebliche Beeinträchtigung des Alltagslebens eingestuft werden.
  • Geeignet für MRT-Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Objektive neurologische Befunde aus einer neurologischen Untersuchung und/oder einem akuten Trauma-CT-Scan, die auf andere neurologische Erkrankungen oder Hirnschäden hinweisen.
  • Frühere Gehirnerschütterung, die innerhalb der letzten zwei Jahre zu anhaltendem PCS geführt hat.
  • Schwerwiegender Missbrauch von Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten und/oder illegalen Drogen.
  • Psychiatrische Morbidität oder schwere neurologische Erkrankung, die eine Teilnahme an der Behandlung verhindert, d. h. Bipolare Störung, Autismus, psychotische Störung (lebenslang), Multiple Sklerose usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
mTBI-Probanden
mTBI-Patienten mit anhaltenden Symptomen
Verhalten: Stufen- und Verhaltenstherapie
Stufen- und Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrostrukturelle Veränderungen im Thalamus, Corpus callosum und Hippocampus zwischen Studienbeginn und Nachuntersuchung, gemessen durch Diffusion Kurtosis Imaging (DKI)
Zeitfenster: Ausgangswert 2–6 Monate nach mTBI mit Nachuntersuchung 6 Monate danach
MRT-Messung
Ausgangswert 2–6 Monate nach mTBI mit Nachuntersuchung 6 Monate danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrostrukturelle Veränderungen im Thalamus, Corpus callosum und Hippocampus vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, gemessen durch Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Zeitfenster: Ausgangswert 2–6 Monate nach mTBI mit Nachuntersuchung 6 Monate danach
MRT-Messung
Ausgangswert 2–6 Monate nach mTBI mit Nachuntersuchung 6 Monate danach
Veränderung der Symptome nach einer Gehirnerschütterung vom Ausgangswert bis zum Follow-up, gemessen anhand des Rivermead-Fragebogens nach einer Gehirnerschütterung (RPQ) und der Kopfschmerzen (VAS-Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert 2–6 Monate nach mTBI mit Nachuntersuchung 6 Monate danach
Symptombewertung
Ausgangswert 2–6 Monate nach mTBI mit Nachuntersuchung 6 Monate danach
Veränderung der kognitiven Leistung vom Ausgangswert bis zum Follow-up, gemessen anhand der exekutiven Funktion, des verbalen und visuellen Gedächtnisses, der Verarbeitungsgeschwindigkeit, des Arbeitsgedächtnisses, der visuell-räumlichen Wahrnehmung und Konstruktion
Zeitfenster: Ausgangswert 2–6 Monate nach mTBI mit Nachuntersuchung 6 Monate danach
Kognitive Testbatterie
Ausgangswert 2–6 Monate nach mTBI mit Nachuntersuchung 6 Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aarhus University Hospital
Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurocenter - Universitetsklinik for Neurorehabilitering, Aarhus Universi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-10-72-139-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten