Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení HF s BNP v domácnosti: Část II (HABIT-II)

29. prosince 2023 aktualizováno: Alere San Diego
HABIT-II je studie proveditelnosti zaměřená na domácí sledování pacientů se srdečním selháním. Natriuretický peptid typu B (BNP) má silnou korelaci se závažností srdečního selhání. Nižší hladiny BNP jsou úzce spojeny s lepšími klinickými výsledky. Cílem HABIT-II je prokázat, že výsledky každodenního domácího sebetestování BNP pacienty poskytnou dostatečné informace, které vedou lékaře k úpravě terapie a snižování hladin BNP v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou multicentrickou pilotní studii. Subjekty se srdečním selháním (HF), které jsou propuštěny po akutním dekompenzovaném srdečním selhání (ADHF), a subjekty, které jsou považovány za ambulantní pacienty se zhoršujícími se známkami nebo symptomy srdečního selhání, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou kandidáty pro tuto studii. Subjekty se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory (HFREF) a subjekty se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF) jsou způsobilé. Konečným cílem této oblasti výzkumu je prokázat, že subjekty se srdečním selháním za pomoci častého měření natriuretického peptidu typu B (BNP) integrovaného do systému řízení domácího zdraví zlepšily klinické výsledky. Specifickým cílem této studie je prokázat, že častá měření BNP integrovaná do systému řízení domácího zdraví používaného lékaři k úpravě nebo zintenzivnění terapie povedou ke snížení rizika příhod ADHF, jak je měřeno snížením hladin BNP. Subjekty budou požádány, aby testovaly své BNP doma každý den po dobu 180 dnů pomocí systému AlereTM HeartCheck (testovací systém). Kromě BNP budou každý den testování shromažďovány hmotnosti a známky a příznaky srdečního selhání. Data HeartCheck jsou přenášena prostřednictvím zabezpečeného bezdrátového protokolu na portál monitorování zdraví HealthCOM, kde jsou k dispozici zdravotnickému personálu.

Cílem zápisu je 110 hodnotitelných předmětů. Potenciální subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie, budou dotazovány ohledně jejich zájmu o účast ve studii. Potenciální subjekty, které projeví zájem o studii, budou posuzovány podle jejich ochoty, schopnosti a spolehlivosti provádět měření BNP z prstu každý den po dobu 180 dní, když jsou doma, a budou moci hlásit výsledky pomocí systému HeartCheck. Všechny kvalifikované subjekty, které souhlasí s účastí a poskytnou informovaný souhlas, budou vyškoleny v používání systému HeartCheck, který zahrnuje denní měření BNP, denní měření tělesné hmotnosti a otázky denního průzkumu zdraví. Předměty, které úspěšně absolvují výuku, budou posuzovány podle jejich odbornosti ve všech studijních činnostech. Pokud se zjistí, že je zběhlý; budou systém používat doma. Po krátkém úvodním období bude na data BNP aplikován algoritmus (koncept podobný klouzavému průměru), jehož výsledkem bude parametr založený na BNP, a budou vytvořeny výstrahy, když tento parametr stoupá, nebo během období trvale vysokých hodnot. BNP. Lékař a zdravotnický personál pacienta budou muset vyhodnotit všechna výstražná oznámení založená na BNP a určit, zda je vhodné změnit léčbu srdečního selhání. Veškeré změny v léčbě srdečního selhání, s výstrahami na základě BNP nebo bez nich, jsou na uvážení ošetřujícího lékaře a zdravotnického personálu instituce.

Primárním cílovým parametrem studie je významné snížení BNP napříč populací. Přibližně 1, 3 a 6 měsíců po zařazení se subjekty vrátí na kliniku k fyzikálnímu vyšetření, klinickému posouzení a přezkoumání intervalového zdravotního stavu jejich poskytovatelem zdravotní péče. Kromě toho, je-li to zaručeno, může domácí zdravotník navštívit pacienta doma kdykoli během studie, kdy může být pro splnění protokolu užitečné další poradenství nebo školení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
  • Irsko
    • Dun Laoghaire
      • Dublin, Dun Laoghaire, Irsko
        • St. Michael's Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • University of Auckland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Western Infirmary
      • London, Spojené království
        • Kings College
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • Veterans Administration Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Veterans Administration Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Veterans Administration Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
        • Universitetssjukhuset Linköping

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí minimálně 18 let
  2. Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu

  3. Ambulantní subjekty se zhoršujícím se srdečním selháním definované jako:

    1. přijat do nemocnice nebo léčen v ambulanci s diagnózou dekompenzovaného srdečního selhání, pro které bude léčba podávána; nebo
    2. Viděno v ambulantním prostředí (tj. klinika srdečního selhání, ordinace praktického lékaře nebo kardiologická ordinace, jednotka urgentní péče) s dokumentovanou anamnézou srdečního selhání a se známkami zhoršení stavu srdečního selhání nebo dekompenzace, kde zhoršení stavu srdečního selhání je definováno jako jeden nebo více z následujících;

    i. Zvýšení třídy NYHA se zhoršením symptomů (tj. dušnost, únava) při stejné úrovni aktivity

    ii. Příznaky vyžadující změnu dávkování jednoho nebo více léků na HF.

    iii. - Fyzické hodnocení v souladu se zhoršujícími se příznaky HF (tj. zvýšený tlak v jugulární žíle (JVP), edém kotníku, dušnost, abdominální distenze, zvýšení hmotnosti o >4 lb. nebo >1,8 kg za poslední týden)

  4. Musí mít nějaké zdokumentované důkazy o jejich aktuálním stavu LVEF jako < 40 % nebo > 40 % (nejlépe určení % LVEF) v době, kdy zahajují sebetestování BNP nebo do 2 měsíců od zápisu

  5. Alespoň jedna hodnota BNP během indexové hospitalizace nebo do 2 týdnů od indexové návštěvy na klinice se zhoršujícím se srdečním selháním, které splňují následující kritéria

    1. 400 pg/ml BNP (3200 pg/ml NT-proBNP) pro subjekty s diagnózou HFREF (LVSD < 40 %) upraveno pro BMI > 35
    2. 300 pg/ml BNP (2400 pg/ml NT-proBNP) pro subjekty s diagnózou HFPEF (LVSD > 40 %) upravené pro BMI > 35

  6. považováno za ochotné a vhodné pro domácí testování HeartCheck BNP a účast v této studii;

    A

  7. Úspěšně vyškoleni a považováni za zkušené v tom, jak provádět hmat z prstu a používat systém HeartCheck.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární diagnóza při prezentaci indexu akutního koronárního syndromu (ACS) (infarkt myokardu (MI) nebo nestabilní angina pectoris).
  2. Předchozí transplantace srdce nebo plánovaná transplantace během následujících 3 měsíců
  3. Současné nebo plánované použití zařízení na podporu levé komory (LVAD) do 3 měsíců
  4. Současná nebo plánovaná léčba závislá na inotropech do 3 měsíců
  5. Současná nebo plánovaná perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG) do 3 měsíců
  6. Očekávaná délka života kratší než 6 měsíců z jiných příčin než z kardiovaskulárních důvodů
  7. Konečné stadium onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  8. Ostatní různé kardiovaskulární a nekardiovaskulární stavy, jako je amyloidóza, infiltrativní kardiomyopatie, peripartální kardiomyopatie, pokud nejsou přítomny po dobu alespoň 12 měsíců, akutní myokarditida
  9. Příjem zkoumaných léků nebo terapie
  10. Je známo, že hematokrit je mimo rozsah 25–50 % systémových požadavků HeartCheck
  11. Vyšetřovatel pravděpodobně považuje za nevyhovující protokolu
  12. Bydliště v regionech, kde není možný přenos testovacích dat nebo návštěvy doma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Denní BNP
Subjekty budou požádány, aby testovaly své BNP doma každý den po dobu 180 dnů pomocí systému AlereTM HeartCheck (testovací systém). Kromě BNP budou každý den testování shromažďovány hmotnosti a známky a příznaky srdečního selhání. Data HeartCheck jsou přenášena prostřednictvím zabezpečeného bezdrátového protokolu na portál monitorování zdraví HealthCOM, kde jsou k dispozici zdravotnickému personálu. Lékař a zdravotnický personál subjektu budou muset vyhodnotit data a určit, zda je vhodné změnit léčbu HF. Veškeré změny léků na srdeční selhání jsou na uvážení ošetřujícího lékaře a zdravotnického personálu ústavu.
Lék: Změny léků na srdeční selhání
Změny v dávkování stávajících léků nebo zavedení nových léků ke zlepšení stavu srdečního selhání.
Ostatní jména:
  • Diuretika
  • Beta-blokátory
  • ACE inhibitory
  • Antagonisté receptoru angiotenzinu II
  • Antagonisté aldosteronu
  • Vazodilatátory
  • Dusičnany
  • Inotropy
  • Ostatní HF mediace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BNP
Časové okno: 6 měsíců
Po krátkém úvodním období bude na data BNP aplikován algoritmus (koncept podobný klouzavému průměru), jehož výsledkem je parametr založený na BNP. Primárním koncovým bodem studie je významné snížení BNP v populaci, takže hodnoty pro populaci jsou sníženy na úrovně pod předem stanoveným prahem a udržovány pod prahem po dobu trvání následného testování a pozorování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alere San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Maisel, MD, San Diego Veterans Administration Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ken McDonald, MD, St. Vincent'S University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BSTE-0144

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení