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Valutazione HF con BNP in casa: Parte II (HABIT-II)

29 dicembre 2023 aggiornato da: Alere San Diego
HABIT-II è uno studio di fattibilità finalizzato al monitoraggio domiciliare di pazienti con scompenso cardiaco. Il peptide natriuretico di tipo B (BNP) ha forti correlazioni con la gravità dell'insufficienza cardiaca. Livelli più bassi di BNP sono strettamente associati a migliori risultati clinici. L'obiettivo di HABIT-II è dimostrare che i risultati dell'autotest quotidiano del paziente per il BNP a casa forniranno informazioni sufficienti per guidare i medici a modificare la terapia e abbassare i livelli di BNP nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota multicentrico a braccio singolo. Soggetti con insufficienza cardiaca (HF) che vengono dimessi a seguito di un evento di insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) e soggetti che sono visti come pazienti ambulatoriali con peggioramento dei segni o sintomi di HF, che soddisfano i criteri di arruolamento, sono candidati per questo studio. Sono ammissibili i soggetti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (HFREF) e soggetti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (HFPEF). L'obiettivo finale di quest'area di ricerca è dimostrare che i soggetti con insufficienza cardiaca assistiti da frequenti misurazioni del peptide natriuretico di tipo B (BNP) integrate in un sistema di gestione della salute domiciliare hanno migliorato i risultati clinici. L'obiettivo specifico di questo studio è dimostrare che le frequenti misurazioni del BNP integrate in un sistema di gestione della salute domiciliare utilizzato dai medici per modificare o intensificare la terapia porteranno a un rischio ridotto di eventi ADHF misurati da una riduzione dei livelli di BNP. Ai soggetti verrà chiesto di testare il proprio BNP a casa ogni giorno per un periodo di 180 giorni utilizzando il sistema AlereTM HeartCheck (il sistema di test). Oltre al BNP, ogni giorno di test verranno raccolti pesi, segni e sintomi di scompenso cardiaco. I dati HeartCheck vengono trasmessi tramite un protocollo wireless sicuro al portale di monitoraggio sanitario HealthCOM dove sono disponibili per il personale medico.

L'obiettivo di iscrizione è di 110 soggetti valutabili. I potenziali soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio saranno intervistati in merito al loro interesse a partecipare allo studio. I potenziali soggetti che mostreranno interesse per lo studio saranno giudicati per la loro volontà, capacità e affidabilità di eseguire misurazioni del BNP con il polpastrello ogni giorno per 180 giorni a casa e saranno in grado di riferire i risultati utilizzando il sistema HeartCheck. Tutti i soggetti qualificati che accettano di partecipare e forniscono il consenso informato saranno addestrati a utilizzare il sistema HeartCheck che include misurazioni giornaliere del BNP, misurazioni giornaliere del peso corporeo e domande quotidiane del sondaggio sulla salute. I soggetti che completano con successo la loro formazione saranno giudicati in base alla loro competenza in tutte le attività di studio. Se ritenuto competente; useranno il sistema a casa. Dopo un breve periodo iniziale, verrà applicato un algoritmo (concettualmente simile a una media mobile) ai dati BNP risultanti in un parametro basato su BNP e verranno creati avvisi quando questo parametro è in aumento o durante periodi di alti sostenuti BNL. Il medico e il personale medico del paziente dovranno valutare tutte le notifiche di allerta basate sul BNP e stabilire se è consigliabile modificare il trattamento per lo scompenso cardiaco. Tutti i cambiamenti nel trattamento dello scompenso cardiaco, con o senza allarmi basati su BNP, sono a discrezione del medico curante e del personale medico dell'istituto.

L'endpoint primario dello studio è un significativo abbassamento del BNP nella popolazione. A circa 1, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento, i soggetti torneranno alla clinica per esame fisico, valutazione clinica e revisione dello stato medico dell'intervallo da parte del proprio medico. Inoltre, se giustificato, un operatore sanitario domiciliare può visitare il soggetto a casa in qualsiasi momento durante lo studio quando ulteriore consulenza o formazione possono essere utili per la conformità al protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Dun Laoghaire
      • Dublin, Dun Laoghaire, Irlanda
        • St. Michael's Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • University of Auckland
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Western Infirmary
      • London, Regno Unito
        • Kings College
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • Veterans Administration Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Administration Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Administration Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • Universitetssjukhuset Linköping

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di almeno 18 anni
  2. Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato

  3. Soggetti ambulatoriali con scompenso cardiaco in peggioramento definito come:

    1. Ricoverato in ospedale o curato in ambulatorio con diagnosi di SC scompensato per il quale verrà somministrato il trattamento; O
    2. Visto in un ambiente ambulatoriale (es. clinica per insufficienza cardiaca, studio di medicina generale o di cardiologia, unità di cure urgenti) con una storia documentata di scompenso cardiaco e con segni di peggioramento della condizione di scompenso cardiaco o scompenso, dove il peggioramento della condizione di scompenso cardiaco è definito come uno o più dei seguenti;

    io. Aumento della classe NYHA con peggioramento dei sintomi (es. dispnea, affaticamento) allo stesso livello di attività

    ii. Sintomi che richiedono un cambiamento nel dosaggio di uno o più farmaci per lo scompenso cardiaco.

    iii. - Valutazione fisica coerente con il peggioramento dei segni HF (es. elevata pressione della vena giugulare (JVP), edema della caviglia, dispnea, distensione addominale, aumento di peso >4 libbre o >1,8 kg nell'ultima settimana)

  4. Devono avere alcune prove documentate del loro attuale stato LVEF come < 40% o > 40% (preferibilmente una determinazione di %LVEF) al momento in cui iniziano l'autotest BNP o entro 2 mesi dall'arruolamento

  5. Almeno un valore di BNP durante il ricovero indice o entro 2 settimane dalla visita indice in clinica con scompenso cardiaco in peggioramento che soddisfi i seguenti criteri

    1. 400 pg/mL BNP (3200 pg/mL NT-proBNP) per soggetti con diagnosi di HFREF (LVSD < 40%) aggiustato per BMI > 35
    2. 300 pg/mL BNP (2400 pg/mL NT-proBNP) per soggetti con diagnosi di HFPEF (LVSD > 40%) aggiustato per BMI > 35

  6. Ritenuto disposto e idoneo per i test domiciliari HeartCheck BNP e la partecipazione a questo studio;

    E

  7. Addestrato con successo e ritenuto competente su come eseguire un fingerstick e utilizzare il sistema HeartCheck.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi primaria alla presentazione dell'evento indice di sindrome coronarica acuta (ACS) (infarto del miocardio (MI) o angina instabile).
  2. Precedente trapianto di cuore o trapianto pianificato entro i prossimi 3 mesi
  3. Uso attuale o pianificato del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) entro 3 mesi
  4. Terapia inotropo dipendente in corso o pianificata entro 3 mesi
  5. Intervento coronarico percutaneo (PCI) in corso o pianificato o innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) entro 3 mesi
  6. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi per cause diverse da quelle cardiovascolari
  7. Malattia renale allo stadio terminale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 mq)
  8. Altro misc. condizioni cardiovascolari e non cardiovascolari come amiloidosi, cardiomiopatia infiltrativa, cardiomiopatia peripartum se non presente da almeno 12 mesi, miocardite acuta
  9. Ricezione di farmaci sperimentali o terapia
  10. Ematocrito noto per essere al di fuori dell'intervallo del 25-50% dei requisiti di sistema HeartCheck
  11. Ritenuto probabilmente non conforme al protocollo da parte dell'investigatore
  12. Residenza in regioni dove non è possibile la trasmissione dei dati dei test o le visite domiciliari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BNL giornaliero
Ai soggetti verrà chiesto di testare il proprio BNP a casa ogni giorno per un periodo di 180 giorni utilizzando il sistema AlereTM HeartCheck (il sistema di test). Oltre al BNP, ogni giorno di test verranno raccolti pesi, segni e sintomi di scompenso cardiaco. I dati HeartCheck vengono trasmessi tramite un protocollo wireless sicuro al portale di monitoraggio sanitario HealthCOM dove sono disponibili per il personale medico. Il medico e il personale medico del soggetto saranno tenuti a valutare i dati e determinare se è consigliabile un cambiamento nel trattamento dello scompenso cardiaco. Tutti i cambiamenti dei farmaci per l'insufficienza cardiaca sono a discrezione del medico curante e del personale medico dell'istituto.
Droga: Cambiamenti dei farmaci per l'insufficienza cardiaca
Cambiamenti nel dosaggio dei farmaci esistenti o introduzione di nuovi farmaci per migliorare la condizione di insufficienza cardiaca.
Altri nomi:
  • Diuretici
  • Beta bloccanti
  • ACE-inibitori
  • Antagonisti del recettore dell'angiotensina II
  • Antagonisti dell'aldosterone
  • Vasodilatatori
  • Nitrati
  • Inotropi
  • Altre mediazioni HF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BNP
Lasso di tempo: 6 mesi
Dopo un breve periodo di lead-in, un algoritmo (concettualmente simile a una media mobile) verrà applicato ai dati BNP risultando in un parametro basato su BNP. L'endpoint primario dello studio è un significativo abbassamento del BNP in tutta la popolazione, in modo tale che i valori per la popolazione siano ridotti a livelli inferiori a una soglia predeterminata e mantenuti al di sotto della soglia per la durata dei successivi test e osservazioni.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alere San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alan Maisel, MD, San Diego Veterans Administration Medical Center
  • Investigatore principale: Ken McDonald, MD, St. Vincent'S University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BSTE-0144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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