Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HF-vurdering med BNP i hjemmet: Del II (HABIT-II)

29. december 2023 opdateret af: Alere San Diego
HABIT-II er et gennemførlighedsstudie rettet mod hjemmemonitorering af patienter med hjertesvigt. B-type natriuretisk peptid (BNP) har stærke korrelationer til sværhedsgraden af ​​hjertesvigt. Lavere BNP-niveauer er tæt forbundet med bedre kliniske resultater. Målet med HABIT-II er at demonstrere, at resultaterne af den daglige patient-selvtest af BNP i hjemmet vil give tilstrækkelig information til at vejlede læger til at modificere terapi og sænke BNP-niveauer over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en single-arm multi-center pilotundersøgelse. Forsøgspersoner med hjertesvigt (HF), som udskrives efter en akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF), og forsøgspersoner, der ses som ambulante patienter med forværrede tegn eller symptomer på HF, som opfylder tilmeldingskriterierne, er kandidater til denne undersøgelse. Personer med HF med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (HFREF) og forsøgspersoner med HF med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF) er kvalificerede. Det endelige formål med dette forskningsområde er at demonstrere, at HF-personer assisteret af hyppige B-type natriuretisk peptid (BNP) målinger integreret i et hjemmesundhedsstyringssystem har forbedrede kliniske resultater. Det specifikke formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at hyppige BNP-målinger integreret i et sundhedsstyringssystem i hjemmet, der bruges af læger til at modificere eller intensivere terapi, vil føre til en reduceret risiko for ADHF-hændelser målt ved en reduktion i BNP-niveauer. Forsøgspersoner vil blive bedt om at teste deres BNP derhjemme hver dag i en periode på 180 dage ved hjælp af AlereTM HeartCheck System (testsystemet). Ud over BNP vil vægte og tegn og symptomer på HF blive indsamlet hver testdag. HeartCheck-dataene overføres via en sikker trådløs protokol til HealthCOM-sundhedsovervågningsportalen, hvor de er tilgængelige for det medicinske personale.

Tilmeldingsmålet er 110 evaluerbare fag. Potentielle forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive interviewet om deres interesse for at deltage i undersøgelsen. Potentielle forsøgspersoner, der viser interesse for undersøgelsen, vil blive bedømt for deres vilje, evne og pålidelighed til at udføre fingerstik-BNP-målinger hver dag i 180 dage, mens de er hjemme, og være i stand til at rapportere resultaterne ved hjælp af HeartCheck-systemet. Alle kvalificerede forsøgspersoner, der accepterer at deltage og give informeret samtykke, vil blive trænet i at bruge HeartCheck-systemet, som inkluderer daglige BNP-målinger, daglige kropsvægtmålinger og daglige sundhedsundersøgelsesspørgsmål. Emner, der fuldfører deres uddannelse, vil blive bedømt på deres færdigheder i alle studieaktiviteter. Hvis fundet at være dygtig; de vil bruge systemet derhjemme. Efter en kort indledningsperiode vil en algoritme (svarende i konceptet til et glidende gennemsnit) blive anvendt på BNP-dataene, hvilket resulterer i en BNP-baseret parameter, og der oprettes advarsler, når denne parameter stiger, eller i perioder med vedvarende høj BNP. Patientens læge og medicinske personale vil blive bedt om at evaluere alle BNP-baserede alarmmeddelelser og afgøre, om en ændring i HF-behandling er tilrådelig. Alle ændringer i HF-behandling, med eller uden BNP-baserede alarmer, er efter den behandlende læge og institutionens medicinske personales skøn.

Studiets primære endepunkt er en signifikant sænkning af BNP på tværs af befolkningen. Cirka 1, 3 og 6 måneder efter tilmeldingen vil forsøgspersoner vende tilbage til klinikken for fysisk undersøgelse, klinisk vurdering og gennemgang af interval medicinsk status af deres sundhedsplejerske. Derudover kan en hjemmeplejer, hvis det er berettiget, besøge forsøgspersonen derhjemme når som helst under undersøgelsen, når yderligere rådgivning eller træning kan være til gavn for overholdelse af protokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Western Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College
  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • Veterans Administration Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veterans Administration Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Veterans Administration Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
  • Irland
    • Dun Laoghaire
      • Dublin, Dun Laoghaire, Irland
        • St. Michael's Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • University of Auckland
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Universitetssjukhuset Linköping

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mindst 18 år
  2. Er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular

  3. Ambulante forsøgspersoner med forværret HF defineret som:

    1. Indlagt på hospitalet eller behandlet i et ambulatorium med diagnosen dekompenseret HF, for hvilken der vil blive givet behandling; eller
    2. Ses i et ambulant miljø (dvs. hjertesvigtsklinik, almen praksis eller kardiologisk kontor, akutafdeling) med en dokumenteret HF-historie og med tegn på forværret HF-tilstand eller dekompensation, hvor forværring af HF-tilstand er defineret som en eller flere af følgende;

    jeg. Stigning i NYHA-klassen med forværrede symptomer (dvs. dyspnø, træthed) på samme aktivitetsniveau

    ii. Symptomer, der kræver ændring i dosis af en eller flere HF-medicin.

    iii. - Fysisk evaluering i overensstemmelse med forværrede HF-tegn (dvs. forhøjet halsvenetryk (JVP), ankelødem, dyspnø, abdominal udspilning, >4 lb. eller >1,8 kg vægtstigning i den seneste uge)

  4. Skal have nogle dokumenterede beviser for deres nuværende LVEF-status som < 40 % eller > 40 % (helst en bestemmelse af %LVEF) på det tidspunkt, de begynder BNP-selvtestning eller inden for 2 måneder efter tilmelding

  5. Mindst én BNP-værdi under indeksindlæggelsen eller inden for 2 uger efter indeksbesøget på klinik med forværret HF, der opfylder følgende kriterier

    1. 400 pg/mL BNP (3200 pg/mL NT-proBNP) for forsøgspersoner diagnosticeret med HFREF (LVSD < 40%) justeret for BMI > 35
    2. 300 pg/mL BNP (2400 pg/mL NT-proBNP) for forsøgspersoner diagnosticeret med HFPEF (LVSD > 40%) justeret for BMI > 35

  6. Anses villig og egnet til HeartCheck BNP hjemmetest og deltagelse i denne undersøgelse;

    OG

  7. Succesfuldt trænet og anset for at være dygtig til at udføre et fingerstik og bruge HeartCheck-systemet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær diagnose ved præsentation af indekshændelsen for akut koronarsyndrom (ACS) (myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina).
  2. Forudgående hjertetransplantation eller planlagt transplantation inden for de næste 3 måneder
  3. Aktuel eller planlagt brug af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) inden for 3 måneder
  4. Aktuel eller planlagt inotrop afhængig behandling inden for 3 måneder
  5. Aktuel eller planlagt perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass graft (CABG) inden for 3 måneder
  6. Forventet levetid mindre end 6 måneder af andre årsager end af hjerte-kar-årsager
  7. Nyresygdom i slutstadiet (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  8. Andre div. kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære tilstande såsom amyloidose, infiltrativ kardiomyopati, peripartum kardiomyopati, medmindre de er til stede i mindst 12 måneder, akut myocarditis
  9. Modtagelse af forsøgsmedicin eller terapi
  10. Hæmatokrit, der vides at være uden for 25-50 %-intervallet af HeartCheck-systemkravene
  11. Efterforskeren vurderer, at det er sandsynligt, at det ikke er i overensstemmelse med protokollen
  12. Bopæl i regioner, hvor overførsel af testdata eller hjemmebesøg ikke er mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Daglig BNP
Forsøgspersoner vil blive bedt om at teste deres BNP derhjemme hver dag i en periode på 180 dage ved hjælp af AlereTM HeartCheck System (testsystemet). Ud over BNP vil vægte og tegn og symptomer på HF blive indsamlet hver testdag. HeartCheck-dataene overføres via en sikker trådløs protokol til HealthCOM-sundhedsovervågningsportalen, hvor de er tilgængelige for det medicinske personale. Forsøgspersonens læge og medicinske personale vil blive bedt om at evaluere dataene og afgøre, om en ændring i HF-behandling er tilrådelig. Alle ændringer af hjertesvigtsmedicin er efter den behandlende læge og institutionens medicinske personales skøn.
Medicin: Ændringer af hjertesvigtsmedicin
Ændringer i dosering af eksisterende medicin eller introduktion af ny medicin for at forbedre hjertesvigt.
Andre navne:
  • Diuretika
  • Betablokkere
  • ACE-hæmmere
  • Angiotensin II-receptorantagonister
  • Aldosteron-antagonister
  • Vasodilatorer
  • Nitrater
  • Inotroper
  • Andre HF-mæglinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BNP
Tidsramme: 6 måneder
Efter en kort indledningsperiode vil en algoritme (begrebsmæssigt svarende til et glidende gennemsnit) blive anvendt på BNP-dataene, hvilket resulterer i en BNP-baseret parameter. Studiets primære endepunkt er en signifikant sænkning af BNP på tværs af populationen, således at værdier for populationen reduceres til niveauer under en forudbestemt tærskel og holdes under tærsklen i varigheden af ​​efterfølgende test og observation.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alere San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alan Maisel, MD, San Diego Veterans Administration Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ken McDonald, MD, St. Vincent'S University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BSTE-0144

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger