Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní kohortová studie o následné analýze vztahu mezi klinickou srdeční frekvencí a výsledky během PCI

27. ledna 2015 aktualizováno: Dandan Li

Jednocentrová retrospektivní kohortová studie o následné analýze spojení mezi klinickou srdeční frekvencí a výsledky během PCI

Studie je jednocentrová, retrospektivní kohortová, neintervenční studie, která má být provedena na kardiologickém oddělení, Chinese PLA General Hospital, Peking, Čína. Zhodnotit souvislost mezi průměrnou perioperační klinickou srdeční frekvencí a krátkodobými složenými výsledky během PCI u lokálních pacientů s ICHS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie vyžaduje tato data zahrnující subjekty ve věku od 20 do 80 let, diagnostikované jako ischemická choroba srdeční se záznamy o průměrné klinické srdeční frekvenci během PCI od roku 2009,1 do 2014,5 v databázi z oddělení kardiologie, Chinese PLA General Hospital, Peking. Budou shromážděna data o všech 15 000 subjektech z databáze. Po výběru bude 15 000 pacientů v retrospektivní kohortě rozděleno do 4 skupin podle jejich průměrné klinické klidové srdeční frekvence během PCI. Skupina 1 bude definována jako průměrná klinická klidová srdeční frekvence ≤ 70 BPM, která bude nastavena jako výchozí. Skupina 2 bude definována jako průměrná klinická klidová srdeční frekvence mezi 71 až 80 BPM. Skupina 3 bude definována jako průměrná klinická klidová srdeční frekvence mezi 81 až 90 BPM. Skupina 4 bude definována jako průměrná klinická klidová srdeční frekvence >90 BPM. Primárním cílem je určit souvislost mezi průměrnou perioperační srdeční frekvencí a krátkodobými výsledky během PCI u lokálních pacientů s ICHS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie vyžaduje tato data zahrnující subjekty ve věku od 20 do 80 let, diagnostikované jako ischemická choroba srdeční se záznamy o průměrné klinické srdeční frekvenci během PCI od roku 2009,1 do 2014,5 v databázi z oddělení kardiologie, Chinese PLA General Hospital, Peking.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti po sobě zapsáni do Čínské všeobecné nemocnice PLA od ledna 2009 do května 2014
  • Diagnostikováno jako ischemická choroba srdeční se záznamy o průměrné klinické srdeční frekvenci během PCI.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s infarktem myokardu dolní stěny (MI) v anamnéze nebo/a akutním infarktem myokardu dolní stěny;
  • Zemřel do 3 dnů po přijetí do oddělení;
  • LVEF <30 %;
  • Instalujte pacientům trvalý kardiostimulátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Srdeční frekvence ≤70 tepů/min
15 000 pacientů v retrospektivní kohortě bude rozděleno do 4 skupin podle jejich průměrné srdeční frekvence během PCI. Skupina 1 bude definována jako průměrná srdeční frekvence subjektů ≤70 BPM.
Srdeční frekvence 71 až 80 tepů/min
15 000 pacientů v retrospektivní kohortě bude rozděleno do 4 skupin podle jejich průměrné srdeční frekvence během PCI. Skupina 2 bude definována jako průměrná srdeční frekvence subjektů mezi 71 až 80 tepů/min.
Srdeční frekvence mezi 81 až 90 tepů za minutu
15 000 pacientů v retrospektivní kohortě bude rozděleno do 4 skupin podle jejich průměrné srdeční frekvence během PCI. Skupina 1 bude definována jako průměrná srdeční frekvence subjektů mezi 81 až 90 tepů/min.
Srdeční frekvence > 90 tepů za minutu
15 000 pacientů v retrospektivní kohortě bude rozděleno do 4 skupin podle jejich průměrné srdeční frekvence během PCI. Skupina 4 bude definována jako průměrná srdeční frekvence subjektů > 90 bpm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s kombinovanými příhodami včetně úmrtnosti na KVO, fatální/nefatální IM, nefatální náhlou srdeční zástavu, fatální/nefatální cévní mozkovou příhodu a maligní arytmii
Časové okno: Během PCI
Během PCI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná perioperační klinická srdeční frekvence
Časové okno: Během PCI
Primárním cílovým parametrem účinnosti je podíl pacientů se složenými příhodami včetně KV mortality, fatálního/nefatálního IM, nefatální náhlé srdeční zástavy, fatální/nefatální cévní mozkové příhody a maligní arytmie.
Během PCI
Klinická klidová srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Během PCI
Během PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dandan Li

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yundai Chen, Ph.D., Ph.D. advisor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESR-14-10413

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení