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Studio di coorte retrospettivo sulla post-analisi sul legame tra la frequenza cardiaca clinica e gli esiti durante il PCI

27 gennaio 2015 aggiornato da: Dandan Li

Uno studio di coorte retrospettivo a centro singolo sull'analisi post sul legame tra la frequenza cardiaca clinica e gli esiti durante il PCI

Lo studio è un singolo centro, retrospettivo di coorte, studio non interventistico da condurre nel dipartimento di cardiologia, Chinese PLA General Hospital, Pechino, Cina. Valutare il legame tra la frequenza cardiaca clinica perioperatoria media e gli esiti compositi a breve termine durante PCI tra i pazienti CHD locali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio richiede quei dati che includono soggetti di età compresa tra 20 e 80 anni, diagnosticati come malattia coronarica con registrazioni sulla frequenza cardiaca clinica media durante PCI dal 2009.1 al 2014.5 nel database del dipartimento di cardiologia, Chinese PLA General Hospital, Pechino. Verranno raccolti tutti i dati relativi ai 15.000 soggetti dal database. Una volta selezionati, 15.000 pazienti nella coorte retrospettiva saranno divisi in 4 gruppi in base alla loro frequenza cardiaca a riposo clinica media durante PCI. Il gruppo 1 sarà definito come la frequenza cardiaca a riposo clinica media dei soggetti ≤70 BPM, che sarà impostata come baseline. Il gruppo 2 sarà definito come la frequenza cardiaca a riposo clinica media dei soggetti tra 71 e 80 BPM. Il gruppo 3 sarà definito come la frequenza cardiaca a riposo clinica media dei soggetti tra 81 e 90 BPM. Il gruppo 4 sarà definito come la frequenza cardiaca a riposo clinica media dei soggetti > 90 BPM. L'endpoint primario è determinare il legame tra la frequenza cardiaca media perioperatoria e gli esiti a breve termine durante PCI tra i pazienti CHD locali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio richiede quei dati che includono soggetti di età compresa tra 20 e 80 anni, diagnosticati come malattia coronarica con registrazioni sulla frequenza cardiaca clinica media durante PCI dal 2009.1 al 2014.5 nel database del dipartimento di cardiologia, Chinese PLA General Hospital, Pechino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti iscritti consecutivamente al Chinese PLA General Hospital da gennaio 2009 a maggio 2014
  • Diagnosticata come malattia coronarica con registrazioni sulla frequenza cardiaca clinica media durante PCI.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di infarto del miocardio (MI) della parete inferiore o/e pazienti con IM acuto della parete inferiore;
  • Morto entro 3 giorni dal ricovero in reparto;
  • LVEF<30%;
  • Installare un paziente pacemaker permanente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Frequenza cardiaca ≤70 bpm
15.000 pazienti nella coorte retrospettiva saranno divisi in 4 gruppi in base alla loro frequenza cardiaca media durante PCI. Il gruppo 1 sarà definito come frequenza cardiaca media dei soggetti ≤70 BPM.
Frequenza cardiaca compresa tra 71 e 80 bpm
15.000 pazienti nella coorte retrospettiva saranno divisi in 4 gruppi in base alla loro frequenza cardiaca media durante PCI. Il gruppo 2 sarà definito come la frequenza cardiaca media dei soggetti tra 71 e 80 bpm.
Frequenza cardiaca compresa tra 81 e 90 bpm
15.000 pazienti nella coorte retrospettiva saranno divisi in 4 gruppi in base alla loro frequenza cardiaca media durante PCI. Il gruppo 1 sarà definito come la frequenza cardiaca media dei soggetti tra 81 e 90 bpm.
Frequenza cardiaca> 90 bpm
15.000 pazienti nella coorte retrospettiva saranno divisi in 4 gruppi in base alla loro frequenza cardiaca media durante PCI. Il gruppo 4 sarà definito come frequenza cardiaca media dei soggetti> 90 bpm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con eventi compositi tra cui mortalità CVD, IM fatale/non fatale, arresto cardiaco improvviso non fatale, ictus fatale/non fatale e aritmia maligna
Lasso di tempo: Durante il PCI
Durante il PCI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca clinica perioperatoria media
Lasso di tempo: Durante il PCI
L'endpoint primario di efficacia è la proporzione di pazienti con eventi compositi tra cui mortalità CVD, IM fatale/non fatale, arresto cardiaco improvviso non fatale, ictus fatale/non fatale e aritmia maligna.
Durante il PCI
Frequenza cardiaca clinica a riposo e variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il PCI
Durante il PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dandan Li

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yundai Chen, Ph.D., Ph.D. advisor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESR-14-10413

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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