Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování srdečního výdeje s odhadovaným kontinuálním srdečním výdejem (esCCO) vs. transpulmonální termodiluce (TPTD)

20. března 2024 aktualizováno: Northern State Medical University

Kontinuální monitorování srdečního výdeje pomocí esCCO: a Validace vs. Transpulmonální termodiluce při mimopumpovém bypassu koronárních tepen

Hlavním cílem naší studie je posoudit přesnost a reprodukovatelnost kontinuálního měření srdečního výdeje (CO) pomocí doby průchodu pulzní vlny u pacientů podstupujících bypass koronární tepny mimo pumpu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pomocí vhodných statistických metod budou hodnoty srdečního indexu získané pomocí doby průchodu pulzní vlny systémem esCCO porovnány s tradiční transpulmonální termodiluční technikou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163000
        • Dep. of Anesthesiology, Northern SMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní izolované off-pump bypass koronárních tepen.
  • Věk > 18 let a < 80 let.
  • Předoperační echokardiografická ejekční frakce > 0,35

Kritéria vyloučení:

  • Simultánní operace (karotická endarterektomie, resekce ventrikulárního aneuryzmatu atd.).
  • Konstantní forma fibrilace síní.
  • Těžká dysfunkce ventilů.
  • Onemocnění periferních cév (včetně významné periferní arteriopatie“, které vylučuje použití periferní pletysmografie).
  • Chirurgický požadavek na odebrání obou radiálních tepen.
  • Intraaortální balónková pumpa.

Kritéria ukončení:

  • Převeďte na kardiopulmonální bypass (on-pump CABG).
  • Test PEEP bude ukončen před standardní dobou trvání u pacientů s PEEP-indukovaným hlubokým poklesem MAP pod 50 mm Hg, bradykardií (< 50/min) nebo CIPCA < 1,9 l/min/m2 delším než 1 minuta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testy citlivosti na tekutiny
Po ukončení operace na JIP bude proveden pozitivní end-exspirační tlakový test (PEEP) 15 cm H2O po dobu 300 sekund. Po testu PEEP bude dvoustupňový test tekutinové zátěže 6 ml/kg vyváženého krystaloidního roztoku proveden ve dvou částech: Počáteční mini FLT (mFLT) 1,5 ml/kg během 1 minuty (přibližně 100 ml) s následnou registrací kontinuálního CI a tradičních parametrů reakce na tekutiny a zbytek standardní FLT (4,5 ml/kg) do 5 minut (přibližně 350 ml) s následnou transpulmonální termodilucí, registrací kontinuálního srdečního indexu (CI) a klasických parametrů reakce na tekutiny.
Jiný: Testy citlivosti na tekutiny
Po ukončení operace na JIP bude proveden pozitivní end-exspirační tlakový test (PEEP) 15 cm H2O po dobu 300 sekund. Po testu PEEP bude dvoustupňový test tekutinové zátěže 6 ml/kg vyváženého krystaloidního roztoku proveden ve dvou částech: Počáteční mini FLT (mFLT) 1,5 ml/kg během 1 minuty (přibližně 100 ml) s následnou registrací kontinuálního CI a tradičních parametrů reakce na tekutiny a zbytek standardní FLT (4,5 ml/kg) do 5 minut (přibližně 350 ml) s následnou transpulmonální termodilucí, registrací kontinuálního srdečního indexu (CI) a klasických parametrů reakce na tekutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost (mezi odchylkou metody a úhlovou odchylkou) a přesností (mezi standardní odchylkou metody a radiální hranicí shody) měření srdečního výdeje esCCO
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Střední vychýlení a směrodatná odchylka podle Bland-Altmanovy analýzy a úhlové vychýlení a radiální mez shody podle analýzy polárního grafu pro srdeční výdej hodnocené pomocí doby průchodu pulzní vlny ve srovnání s transpulmonální termodilucí
Až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost rozšířeného testu PEEP (změny srdečního výdeje v reakci na zvýšení PEEP) pro predikci reakce na tekutiny (změny srdečního výdeje v reakci na tekutinovou zátěž) v časném pooperačním období
Časové okno: Ihned po operaci
Predikce změn srdečního výdeje v reakci na tekutinovou zátěž v časném pooperačním období off-pump CABG pomocí hodnocení reakce srdečního výdeje na zvýšení PEEP. Vyhodnocení korelace a ROC křivky.
Ihned po operaci
Schopnost mini testu zátěže tekutin (změny CO v reakci na rychlou injekci minimálního objemu tekutiny) k předpovědi reakce tekutin (změny CO v reakci na injekci standardního objemu tekutiny) v bezprostředním pooperačním období po OPCAB
Časové okno: Ihned po operaci
Predikce změn srdečního výdeje v reakci na tekutinovou zátěž v bezprostředním pooperačním období po OPCAB pomocí hodnocení reakce srdečního výdeje na zvýšení mini tekutinové zátěže. Vyhodnocení korelace a ROC křivky.
Ihned po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northern State Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mikhail Y Kirov, MD, PhD, Northern State Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexey A Smetkin, MD, Northern State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • esCCO-vs-TPTD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení